Исследование подтверждения концепции, фаза 1, препарата CGB-600 для местного лечения несегментарного витилиго лица

Критерии включения:

1. Взрослые (от 18 до 60 лет) с диагнозом несегментарный витилиго на лице или шее. Для подтверждения диагноза должны быть проведены дерматоскопия и исследование лампой Вуда.
2. Поражение лица и/или шеи с 1-3 очагами витилиго (общая площадь очагов ≥ 6 см² и ≤ 40 см² и ≥75% депигментации) в течение не менее 3 месяцев (90 дней) до исходного визита.
3. Площадь поражения витилиго ≤ 20% от общей площади поверхности тела (ППТ).
4. В остальном хорошее состояние здоровья и отсутствие заболеваний, состояний или ограничений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение исследования.
5. Стабильное заболевание по оценке исследователя и сообщению пациента. Очаги на лице должны присутствовать ≤ 5 лет без появления новых очагов или прогрессирования в течение 90 дней до исходного визита.
6. В настоящее время не принимает никаких лекарств от витилиго в пероральной, топической или любой другой форме, включая безрецептурные (БР) и/или косметические продукты.
7. Соглашается воздерживаться от любых других методов лечения, включая световые, лазерные или другие медицинские устройства, рецептурные или иные, для витилиго в течение 4 недель (28 дней) до и во время лечения в исследовании (полный список см. в Таблице 5.1).
8. Соглашается воздерживаться от использования любых лосьонов, кремов, жидкостей или других топических продуктов в области лечения в период лечения в исследовании, если только это не указано исследователем.
9. Соглашается ознакомиться и подписать письменную форму информированного согласия.
10. Может понимать и соблюдать требования исследования по оценке исследователя.

11. Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный тест на беременность по моче и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздержание и быть готовыми продолжать использовать тот же метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования.

    -

Критерии исключения:

• 1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции.

  2. История сегментарного или смешанного витилиго.

  3. Витилиго, поражающее только наружные половые органы или кисти/стопы.

  4. История рака кожи или предраковых поражений в области лечения.

  5. Предыдущее использование топических или системных методов лечения витилиго в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита. 6. Текущее активное использование топических кортикостероидов на лице или иммуномодулирующей терапии в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.

  7. Использование биологической, исследовательской или экспериментальной терапии за 3 месяца до исходного визита, которая потенциально может повлиять на участие в исследовании или оценку.

  8. Известная гиперчувствительность к любым компонентам вмешательства или носителя.

  9. История процедуры трансплантации меланоцитов-кератиноцитов (ТМК) или других хирургических методов лечения витилиго.

  10. Неконтролируемая функция щитовидной железы или другие медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку.

  11. Использование в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита (период отмывки) 1) пероральных, внутривенных или интралезионных кортикостероидов, 2) терапии УФА/УФВ, 3) безрецептурных источников УФ-света, 4) любых пероральных или топических ингибиторов янус-киназы (JAKi), или 5) цитотоксических препаратов.

  12. Продемонстрирована резистентность к предыдущему лечению JAKi, топическому или системному.

  13. Наличие клинически значимых лабораторных аномалий или показателей жизненно важных функций, по оценке исследователя, которые могут повлиять на проведение или интерпретацию результатов исследования.

  14. Наличие любых воспалений или активных заболеваний кожи на лице и/или шее, включая полную лейкотрихию или лицевые поражения, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку.

  15. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней до предполагаемого начала лечения в исследовании.

  16. Неспособен или не желает соблюдать какие-либо требования исследования.

  17. Наличие медицинских или психиатрических состояний или личной ситуации, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или соблюдение пациентом требований, и, по мнению главного исследователя (ГИ), делают пациента непригодным для включения в исследование.

  18. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, или история плохого сотрудничества или ненадежности.