Een Proof of Concept, Fase 1-studie van CGB-600 voor de lokale behandeling van niet-gesegmenteerd gezichtsvitiligo

Inclusiecriteria:

1. Volwassene (18 tot 60 jaar oud) met de diagnose niet-segmentele vitiligo in het gezicht of de nek. Dermoscopie en een Wood's lamponderzoek moeten worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen.
2. Betrokkenheid van gezicht en/of nek met 1-3 vitiligolesies (totale gecombineerde oppervlakte van de laesies ≥ 6 cm² en ≤ 40 cm² en ≥75% depigmentatie) gedurende minimaal 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Baseline.
3. Vitiligobetrokkenheid ≤ 20% van het totale lichaamsoppervlak (BSA).
4. Is verder in goede gezondheid en vrij van ziekten, aandoeningen of beperkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van de studie zouden kunnen verstoren.
5. Stabiele ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker en volgens patiëntrapportage. Gezichtslaesies moeten ≤ 5 jaar aanwezig zijn zonder nieuwe laesies of progressie binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline.
6. Gebruikt momenteel geen medicatie voor vitiligo in orale, plaatselijke of andere vorm, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) en/of cosmetische producten.
7. Gaat akkoord met het vermijden van andere behandelingsmodaliteiten, waaronder licht-, laser- of andere medische apparaten, voorgeschreven of anderszins, voor vitiligo gedurende 4 weken (28 dagen) voor en tijdens de studiebehandeling (zie Tabel 5.1 voor de volledige lijst).
8. Gaat akkoord met het vermijden van lotions, crèmes, vloeistoffen of andere plaatselijke producten op de behandelingslocatie tijdens de studiebehandelingsperiode, tenzij de onderzoeker anders voorschrijft.
9. Gaat akkoord met het beoordelen en ondertekenen van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
10. Kan volgens het oordeel van de onderzoeker de studievoorwaarden begrijpen en naleven.

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie of onthouding en bereid zijn dezezelfde methode van anticonceptie gedurende de hele studie te blijven gebruiken.

    -

Exclusiecriteria:

• 1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.

  2. Voorgeschiedenis van segmentale of gemengde vitiligo.

  3. Vitiligo die alleen de uitwendige geslachtsorganen of handen/voeten aantast.

  4. Voorgeschiedenis van huidkanker of precancereuze laesies in het behandelgebied.

  5. Eerder gebruik van plaatselijke of systemische vitiligobehandelingen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan Baseline 6. Huidig actief gebruik van plaatselijke corticosteroïden in het gezicht of immunomodulerende therapieën binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan Baseline.

  7. Gebruik van biologische, onderzoeks- of experimentele therapie 3 maanden voor Baseline die mogelijk de studiedeelname of beoordeling zou kunnen verstoren.

  8. Bekende overgevoeligheid voor componenten van de interventie of het voertuig.

  9. Voorgeschiedenis van melanocyt-keratinocyt transplantatieprocedure (MKTP) of andere chirurgische behandelingen voor vitiligo.

  10. Ongecontroleerde schildklierfunctie of andere medische aandoeningen die de studiedeelname of beoordeling zouden kunnen verstoren.

  11. Gebruik binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan Baseline (uitwasperiode) van 1) orale, intraveneuze of intralesionale corticosteroïden, 2) UVA/UVB-therapie, 3) niet-voorgeschreven UV-bronnen, 4) orale of plaatselijke Januskinaseremmers (JAKi), of 5) cytotoxische geneesmiddelen.

  12. Heeft resistentie tegen eerdere JAKi-behandeling, plaatselijk of systemisch, aangetoond.

  13. Heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen of vitale functies, naar het oordeel van de onderzoeker, die de uitvoering of interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren.

  14. Heeft ontstekingen of actieve huidaandoeningen in het gezicht en/of de nek, waaronder volledige leukotrichie of gezichtslaesies die de studiedeelname of beoordeling zouden verstoren.

  15. Neemt momenteel deel aan een andere studie met onderzoeksmedicatie of -apparatuur of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen na de beoogde start van de studiebehandeling.

  16. Is niet in staat of niet bereid om aan een van de studievoorwaarden te voldoen.

  17. Heeft medische of psychiatrische aandoeningen of een persoonlijke situatie die het risico van studiedeelname kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten of de naleving door de proefpersoon kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), maakt dit de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan de studie.

  18. Klinisch significant alcohol- of drugsgebruik, of voorgeschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.