Et Proof of Concept, fase 1-studie af CGB-600 til den topikale behandling af ikke-segmenteret facial vitiligo

Inklusionskriterier:

1. Voksen (18 til 60 år) diagnosticeret med ikke-segmentel vitiligo i ansigtet eller på halsen. Dermoskopi og en Wood's Lampe-undersøgelse bør udføres for at bekræfte diagnosen.
2. Ansigts- og/eller halsinvolvering med 1-3 vitiligo-læsioner (samlet areal af læsioner ≥ 6 cm² og ≤ 40 cm² og ≥75% depigmentering) i mindst 3 måneder (90 dage) før baseline.
3. Vitiligo-involvering ≤ 20% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA).
4. Er ellers i god sundhed og fri for enhver sygdom, tilstand eller begrænsning, som efter forsøgslederens mening kan forstyrre gennemførelsen af studiet.
5. Stabil sygdom, efter forsøgslederens og patientens vurdering. Ansigtslæsioner skal have været til stede ≤ 5 år uden nye læsioner eller progression inden for 90 dage før baseline.
6. Tager ikke i øjeblikket nogen medicin mod vitiligo i oral, topikal eller anden form, herunder håndkøbs- og/eller kosmetiske produkter.
7. Accepterer at afholde sig fra andre behandlingsformer, herunder lys, lasere eller andre medicinske apparater, receptpligtige eller ej, mod vitiligo i 4 uger (28 dage) før og under studibehandlingen (se Tabel 5.1 for komplet liste).
8. Accepterer at afholde sig fra at bruge lotions, cremer, væsker eller andre topikale produkter på behandlingsstedet under studibehandlingsperioden, medmindre forsøgslederen anviser andet.
9. Accepterer at gennemgå og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
10. Kan forstå og overholde studieanførselerne efter forsøgslederens vurdering.

11. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ urin-graviditetstest og skal acceptere at bruge en meget effektiv form for prævention eller afholdenhed og være villige til at fortsætte med samme fødselskontrolmetode gennem hele studiet.

    -

Eksklusionskriterier:

• 1. Kvinder, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig fødselskontrol.

  2. Tidligere segmentel eller blandet vitiligo.

  3. Vitiligo, der kun påvirker eksterne kønsorganer eller hænder/fødder.

  4. Tidligere hudkræft eller forstadier til kræft i behandlingsområdet.

  5. Tidligere brug af topikale eller systemiske vitiligobehandlinger inden for 4 uger (28 dage) før baseline. 6. Nuværende aktiv brug af topikale kortikosteroider i ansigtet eller immunmodulerende terapier inden for 4 uger (28 dage) før baseline.

  7. Brug af biologisk, undersøgelsesmæssig eller eksperimentel terapi 3 måneder før baseline, der potentielt kan forstyrre studie-deltagelse eller vurdering.

  8. Kendt overfølsomhed over for komponenter i interventionen eller køretøjet.

  9. Tidligere melanocyt-keratinocyt transplantation (MKTP) eller andre kirurgiske behandlinger for vitiligo.

  10. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre studie-deltagelse eller vurdering.

  11. Brug inden for 4 uger (28 dage) før baseline (udvaskningsperiode) af 1) orale, intravenøse eller intralæsionale kortikosteroider, 2) UVA/UVB-terapi, 3) ikke-receptpligtige UV-lys-kilder, 4) enhver oral eller topikal Janus kinase-inhibitor (JAKi), eller 5) cytotoksiske lægemidler.

  12. Har vist resistens mod tidligere JAKi-behandling, topikal eller systemisk.

  13. Har klinisk signifikante laboratorieafvigelser eller vitale tegn, efter forsøgslederens vurdering, der vil forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af studieresultater.

  14. Har inflammationer eller aktive hudlidelser i ansigtet og/eller på halsen, herunder komplet leukotrichia eller ansigtslæsioner, der vil forstyrre studie-deltagelse eller vurdering.

  15. Deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsesmæssigt lægemiddel- eller apparatstudie eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage af den planlagte start af studibehandlingen.

  16. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde nogen af studieanførselerne.

  17. Har medicinske eller psykiatriske tilstande eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med studie-deltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater eller forsøgspersonens overholdelse, og som efter hovedforsøgslederens (PI) mening gør forsøgspersonen uegnet til studieindgang.

  18. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.