Une étude de preuve de concept, de phase 1, du CGB-600 pour le traitement topique du vitiligo facial non segmenté

Critères d'inclusion :

1. Adulte (de 18 à 60 ans) diagnostiqué avec un vitiligo non segmentaire sur le visage ou le cou. Une dermoscopie et un examen à la lampe de Wood doivent être réalisés pour confirmer le diagnostic.
2. Atteinte faciale et/ou cervicale avec 1 à 3 lésions de vitiligo (surface totale combinée des lésions ≥ 6 cm² et ≤ 40 cm² et ≥ 75 % de dépigmentation) pendant au moins 3 mois (90 jours) avant la ligne de base.
3. Atteinte par le vitiligo ≤ 20 % de la surface corporelle totale (SC).
4. Est par ailleurs en bonne santé et exempt de toute maladie, affection ou contrainte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
5. Maladie stable, selon l'appréciation de l'investigateur et le rapport du patient. Les lésions faciales doivent être présentes depuis ≤ 5 ans sans nouvelles lésions ni progression dans les 90 jours précédant la ligne de base.
6. Ne prend actuellement aucun médicament pour le vitiligo sous forme orale, topique ou autre, y compris les produits en vente libre (OTC) et/ou cosmétiques.
7. Accepte de s'abstenir de toute autre modalité de traitement, y compris les lumières, lasers ou autres dispositifs médicaux, sur ordonnance ou non, pour le vitiligo pendant 4 semaines (28 jours) avant et pendant le traitement de l'étude (voir le tableau 5.1 pour la liste complète).
8. Accepte de s'abstenir d'utiliser des lotions, crèmes, liquides ou autres produits topiques sur le site de traitement pendant la période de traitement de l'étude, sauf indication contraire de l'investigateur.
9. Accepte de lire et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
10. Peut comprendre et respecter les exigences de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.

11. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou l'abstinence, et être disposées à maintenir la même méthode de contrôle des naissances tout au long de l'étude.

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Critères d'exclusion :

• 1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception fiable.

  2. Antécédents de vitiligo segmentaire ou mixte.

  3. Vitiligo affectant uniquement les organes génitaux externes ou les mains/pieds.

  4. Antécédents de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses dans la zone de traitement.

  5. Utilisation antérieure de traitements topiques ou systémiques du vitiligo dans les 4 semaines (28 jours) précédant la ligne de base.

  6. Utilisation active actuelle de corticostéroïdes topiques sur le visage ou de thérapies immunomodulatrices dans les 4 semaines (28 jours) précédant la ligne de base.

  7. Utilisation d'une thérapie biologique, investigatrice ou expérimentale 3 mois avant la ligne de base qui pourrait potentiellement interférer avec la participation ou l'évaluation de l'étude.

  8. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention ou du véhicule.

  9. Antécédents de procédure de transplantation mélanocyte-kératinocyte (MKTP) ou d'autres traitements chirurgicaux pour le vitiligo.

  10. Fonction thyroïdienne non contrôlée ou autres affections médicales pouvant interférer avec la participation ou l'évaluation de l'étude.

  11. Utilisation dans les 4 semaines (28 jours) précédant la ligne de base (période de washout) de 1) corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intralésionnels, 2) thérapie UVA/UVB, 3) sources de lumière UV sans ordonnance, 4) tout inhibiteur de Janus kinase (JAKi) oral ou topique, ou 5) médicaments cytotoxiques.

  12. A démontré une résistance à un traitement JAKi antérieur, topique ou systémique.

  13. Présente des anomalies de laboratoire ou des signes vitaux cliniquement significatifs, selon l'appréciation de l'investigateur, qui pourraient interférer avec la conduite ou l'interprétation des résultats de l'étude.

  14. Présente des inflammations ou des maladies cutanées actives sur le visage et/ou le cou, y compris une leucotrichie complète ou des lésions faciales qui pourraient interférer avec la participation ou l'évaluation de l'étude.

  15. Participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif investigational ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude.

  16. Est incapable ou refuse de se conformer à l'une des exigences de l'étude.

  17. Présente des conditions médicales ou psychiatriques ou une situation personnelle pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la compliance du sujet et, de l'avis du chercheur principal (PI), rend le sujet inapproprié pour l'entrée dans l'étude.

  18. Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.