En proof of concept, fase 1-studie av CGB-600 for toppisk behandling av ikke-segmentert ansiktsvitiligo

Inklusjonskriterier:

1. Voksen (18 til 60 år) diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo i ansiktet eller på nakken. Dermoskopi og Wood's Lampe-undersøkelse bør utføres for å bekrefte diagnosen.
2. Ansikts- og/eller nakkeinvolvering med 1-3 vitiligo-lesjoner (total kombinert areal av lesjoner ≥ 6 cm² og ≤ 40 cm² og ≥75% depigmentering) i minst 3 måneder (90 dager) før baseline.
3. Vitiligo-involvering ≤ 20% av total kroppsoverflate (BSA).
4. Er ellers i god helse og fri fra sykdom, tilstand eller begrensning som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieutførelsen
5. Stabil sykdom, etter forskerens og pasientrapportens vurdering. Ansiktslesjoner må ha vært til stede ≤ 5 år uten nye lesjoner eller progresjon innen 90 dager før baseline
6. Tar for øyeblikket ingen medisin for vitiligo i oral, topisk eller annen form, inkludert reseptfrie (OTC) og/eller kosmetiske produkter
7. Samtykker i å avstå fra andre behandlingsmodaliteter, inkludert lys, laser eller andre medisinske enheter, reseptbelagte eller andre, for vitiligo i 4 uker (28 dager) før og under studiebehandlingen (se Tabell 5.1 for fullstendig liste)
8. Samtykker i å avstå fra bruk av lotioner, kremer, væsker eller andre topiske produkter på behandlingsstedet under studiebehandlingsperioden med mindre forskeren instruerer om dette
9. Samtykker i å gjennomgå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
10. Kan forstå og følge studiekravene etter forskerens vurdering

11. Kvinner med barnepotensial (FOCBP) må ha negativ urinsvangerskapstest og må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon eller avholdenhet og være villige til å fortsette med samme prevensionsmetode gjennom hele studien.

    -

Eksklusjonskriterier:

• 1. Kvinner som er gravide, ammer eller har barnepotensial og ikke praktiserer pålitelig prevensjon

  2. Tidligere segmentell eller blandet vitiligo

  3. Vitiligo som kun påvirker eksterne kjønnsorganer eller hender/føtter

  4. Tidligere hudkreft eller forstadier til kreft i behandlingsområdet

  5. Tidligere bruk av topiske eller systemiske vitiligo-behandlinger innen 4 uker (28 dager) før baseline 6. Nåværende aktiv bruk av topiske kortikosteroider i ansiktet eller immunmodulerende terapier innen 4 uker (28 dager) før baseline

  7. Bruk av biologisk, undersøkende eller eksperimentell terapi 3 måneder før baseline som potensielt kan forstyrre studie-deltakelse eller vurdering

  8. Kjent overfølsomhet mot noen komponenter i intervensjonen eller kjøretøyet

  9. Tidligere melanocyt-keratinocyt transplantasjonsprosedyre (MKTP) eller annen kirurgisk behandling for vitiligo

  10. Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse eller vurdering

  11. Bruk innen 4 uker (28 dager) før baseline (utvaskingsperiode) av 1) orale, intravenøse eller intralesjonale kortikosteroider, 2) UVA/UVB-terapi, 3) ikke-reseptbelagte UV-lysskilder, 4) orale eller topiske Janus kinase-hemmere (JAKi), eller 5) cytotoksiske legemidler

  12. Har vist resistens mot tidligere JAKi-behandling, topisk eller systemisk

  13. Har klinisk signifikante laboratorieavvik eller vitale tegn, etter forskerens vurdering, som vil forstyrre gjennomføring eller tolkning av studieresultater

  14. Har inflammasjoner eller aktive hudsykdommer i ansiktet og/eller på nakken inkludert komplett leukotrichia eller ansiktslesjoner som vil forstyrre studie-deltakelse eller vurdering

  15. Deltar for øyeblikket i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager av planlagt start av studiebehandling

  16. Er ute av stand til eller uvillig til å følge noen av studiekravene

  17. Har medisinske eller psykiatriske tilstander eller en personlig situasjon som kan øke risikoen forbundet med studie-deltakelse eller kan forstyrre tolkning av studieresultater eller forsøkspersons samarbeidsevne og, etter hovedforskerens (PI) vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet for studieinntak

  18. Klinisk signifikant alkohol- eller rusmisbruk, eller tidligere dårlig samarbeid eller upålitelighet