Um Estudo de Prova de Conceito, Fase 1 do CGB-600 para o Tratamento Tópico do Vitiligo Facial Não Segmentado

Critérios de Inclusão:

1. Adulto (18 a 60 anos) diagnosticado com vitiligo não segmentar na face ou pescoço. Deve ser realizada uma dermatoscopia e um Exame com Lâmpada de Wood para confirmar o diagnóstico.
2. Envolvimento facial e/ou do pescoço com 1-3 lesões de vitiligo (área total combinada das lesões ≥ 6 cm² e ≤ 40 cm² e ≥75% de despigmentação) durante pelo menos 3 meses (90 dias) antes da Linha de Base.
3. Envolvimento de vitiligo ≤ 20% da área total da superfície corporal (ASC).
4. Está de resto em boa saúde e livre de qualquer doença, condição ou restrição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a realização do estudo
5. Doença estável, conforme avaliado pelo investigador e relato do paciente. As lesões faciais devem estar presentes ≤ 5 anos sem novas lesões ou progressão dentro de 90 dias antes da Linha de Base
6. Não está atualmente a tomar qualquer medicação para vitiligo por via oral, tópica ou qualquer outra forma, incluindo produtos de venda livre (OTC) e/ou cosméticos
7. Concorda em abster-se de quaisquer outras modalidades de tratamento, incluindo luzes, lasers ou outros dispositivos médicos, prescritos ou não, para vitiligo durante 4 semanas (28 dias) antes e durante o tratamento do estudo (ver Tabela 5.1 para lista completa)
8. Concorda em abster-se de usar quaisquer loções, cremes, líquidos ou outros produtos tópicos no local do tratamento durante o período de tratamento do estudo, a menos que seja orientado para tal pelo investigador
9. Concorda em rever e assinar um formulário de consentimento informado escrito
10. Consegue compreender e cumprir os requisitos do estudo, conforme avaliado pelo investigador

11. Mulheres com potencial de engravidar (MCPE) devem ter um teste de gravidez na urina negativo e concordar em usar uma forma altamente eficaz de contraceção ou abstinência e estar dispostas a permanecer com o mesmo método de controlo de natalidade durante todo o estudo.

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Critérios de Exclusão:

• 1. Mulheres grávidas, a amamentar ou com potencial de engravidar e que não pratiquem um controlo de natalidade fiável

  2. Histórico de vitiligo segmentar ou misto

  3. Vitiligo que afeta apenas os genitais externos ou mãos/pés

  4. Histórico de cancro de pele ou lesões pré-cancerosas na área de tratamento

  5. Uso anterior de tratamentos tópicos ou sistémicos para vitiligo dentro de 4 semanas (28 dias) antes da Linha de Base 6. Uso atual ativo de corticosteroides tópicos na face ou terapias imunomoduladoras dentro de 4 semanas (28 dias) antes da Linha de Base

  7. Uso de terapia biológica, investigacional ou experimental 3 meses antes da Linha de Base que possa potencialmente interferir com a participação ou avaliação do estudo

  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção ou veículo

  9. Histórico de procedimento de transplante de melanócitos-queratinócitos (TMQ) ou outros tratamentos cirúrgicos para vitiligo

  10. Função tiroideia não controlada ou outras condições médicas que possam interferir com a participação ou avaliação do estudo

  11. Uso dentro de 4 semanas (28 dias) antes da Linha de Base (período de washout) de 1) corticosteroides orais, intravenosos ou intralesionais, 2) terapia UVA/UVB, 3) fontes de luz UV não prescritas, 4) qualquer inibidor de Janus quinase (JAKi) oral ou tópico, ou 5) fármacos citotóxicos

  12. Demonstrou resistência a tratamento anterior com JAKi, tópico ou sistémico

  13. Apresenta anomalias laboratoriais ou sinais vitais clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador, que interfeririam com a realização ou interpretação dos resultados do estudo

  14. Tem quaisquer inflamações ou quaisquer doenças de pele ativas na face e/ou pescoço, incluindo leucotriquia completa ou lesões faciais que interfeririam com a participação ou avaliação do estudo

  15. Está atualmente a participar noutro estudo de medicação ou dispositivo investigacional ou participou num ensaio clínico dentro de 30 dias do início previsto do tratamento do estudo

  16. É incapaz ou não está disposto a cumprir com quaisquer dos requisitos do estudo

  17. Tem condições médicas ou psiquiátricas ou uma situação pessoal que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir com a interpretação dos resultados do estudo ou a conformidade do sujeito e, na opinião do Investigador Principal (IP), torna o sujeito inadequado para entrada no estudo

  18. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou histórico de má cooperação ou falta de fiabilidade