Un Estudio de Prueba de Concepto, Fase 1 de CGB-600 para el Tratamiento Tópico del Vitíligo Facial no Segmentado

Criterios de inclusión:

1. Adulto (de 18 a 60 años) diagnosticado con vitíligo no segmentario en la cara o el cuello. Se debe realizar una dermatoscopia y un examen con lámpara de Wood para confirmar el diagnóstico.
2. Afectación facial y/o del cuello con 1-3 lesiones de vitíligo (área total combinada de lesiones ≥ 6 cm² y ≤ 40 cm² y ≥75% de despigmentación) durante al menos 3 meses (90 días) antes de la línea base.
3. Afectación por vitíligo ≤ 20% de la superficie corporal total (SC).
4. Por lo demás, goza de buena salud y está libre de cualquier enfermedad, condición o restricción que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
5. Enfermedad estable, según el criterio del investigador y el informe del paciente. Las lesiones faciales deben haber estado presentes ≤ 5 años sin nuevas lesiones o progresión dentro de los 90 días previos a la línea base.
6. No está tomando actualmente ningún medicamento para el vitíligo en forma oral, tópica o cualquier otra forma, incluidos productos de venta libre (OTC) y/o cosméticos.
7. Acepta abstenerse de cualquier otra modalidad de tratamiento, incluidas luces, láseres u otros dispositivos médicos, con receta o no, para el vitíligo durante 4 semanas (28 días) antes y durante el tratamiento del estudio (consulte la Tabla 5.1 para la lista completa).
8. Acepta abstenerse de usar lociones, cremas, líquidos u otros productos tópicos en el sitio de tratamiento durante el período de tratamiento del estudio, a menos que el investigador lo indique.
9. Acepta revisar y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
10. Puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.

11. Las mujeres con potencial de embarazo (FOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o la abstinencia y estar dispuestas a continuar con el mismo método de control de la natalidad durante todo el estudio.

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Criterios de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con potencial de embarazo que no practican un control de la natalidad confiable.

  2. Antecedentes de vitíligo segmentario o mixto.

  3. Vitíligo que afecta solo los genitales externos o las manos/pies.

  4. Antecedentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en el área de tratamiento.

  5. Uso previo de tratamientos tópicos o sistémicos para el vitíligo dentro de las 4 semanas (28 días) previas a la línea base. 6. Uso activo actual de corticosteroides tópicos en la cara o terapias inmunomoduladoras dentro de las 4 semanas (28 días) previas a la línea base.

  7. Uso de terapia biológica, de investigación o experimental 3 meses antes de la línea base que pueda interferir potencialmente con la participación en el estudio o la evaluación.

  8. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención o del vehículo.

  9. Antecedentes de procedimiento de trasplante de melanocitos-queratinocitos (MKTP) u otros tratamientos quirúrgicos para el vitíligo.

  10. Función tiroidea no controlada u otras condiciones médicas que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación.

  11. Uso dentro de las 4 semanas (28 días) previas a la línea base (período de lavado) de 1) corticosteroides orales, intravenosos o intralesionales, 2) terapia UVA/UVB, 3) fuentes de luz UV no prescritas, 4) cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAKi) oral o tópico, o 5) fármacos citotóxicos.

  12. Ha demostrado resistencia a tratamientos previos con JAKi, tópicos o sistémicos.

  13. Tiene anomalías de laboratorio o signos vitales clínicamente significativos, según el criterio del investigador, que interferirían con la realización o interpretación de los resultados del estudio.

  14. Tiene inflamaciones o enfermedades cutáneas activas en la cara y/o el cuello, incluida leucotriquia completa o lesiones faciales que interferirían con la participación en el estudio o la evaluación.

  15. Está participando actualmente en otro estudio de medicamentos o dispositivos de investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al inicio previsto del tratamiento del estudio.

  16. Es incapaz o no está dispuesto a cumplir con cualquiera de los requisitos del estudio.

  17. Tiene condiciones médicas o psiquiátricas o una situación personal que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y, en opinión del Investigador Principal (PI), hace que el sujeto no sea apropiado para ingresar al estudio.

  18. Abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.