En Proof of Concept, fas 1-studie av CGB-600 för lokalbehandling av icke-segmenterad ansiktsvitiligo

Inklusionskriterier:

1. Vuxen (18 till 60 år) med diagnos av icke-segmentell vitiligo i ansiktet eller på halsen. Dermoskopi och Wood’s lampundersökning ska utföras för att bekräfta diagnosen.
2. Ansikts- och/eller halsengagemang med 1–3 vitiligolesioner (total kombinerad yta av lesioner ≥ 6 cm² och ≤ 40 cm² och ≥75 % avfärgning) i minst 3 månader (90 dagar) före baslinjen.
3. Vitiligoutbredning ≤ 20 % av total kroppsytarea (BSA).
4. Är i övrigt i god hälsa och fri från sjukdomar, tillstånd eller begränsningar som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa studiens genomförande.
5. Stabil sjukdom, enligt undersökningsledarens och patientens rapporter. Ansiktslesioner måste ha funnits ≤ 5 år utan nya lesioner eller progression inom 90 dagar före baslinjen.
6. Tar för närvarande ingen medicin för vitiligo i oral, topikal eller annan form, inklusive receptfria (OTC) och/eller kosmetiska produkter.
7. Samtycker att avstå från andra behandlingsmetoder, inklusive ljus, laser eller andra medicintekniska produkter, receptbelagda eller ej, för vitiligo i 4 veckor (28 dagar) före och under studiebehandlingen (se Tabell 5.1 för fullständig lista).
8. Samtycker att avstå från att använda lotioner, krämer, vätskor eller andra topikala produkter på behandlingsområdet under studiebehandlingsperioden om inte instruerad av undersökningsledaren.
9. Samtycker att granska och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
10. Kan förstå och följa studiebehoven, enligt undersökningsledarens bedömning.

11. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt urinprov på graviditet och måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod eller avhållsamhet och vara villiga att fortsätta med samma preventivmetod under hela studien.

    -

Exklusionskriterier:

• 1. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och inte använder tillförlitlig preventivmedel.

  2. Tidigare segmentell eller blandad vitiligo.

  3. Vitiligo som endast påverkar yttre könsorgan eller händer/fötter.

  4. Tidigare hudcancer eller förstadier till cancer i behandlingsområdet.

  5. Tidigare användning av topikala eller systemiska vitiligobehandlingar inom 4 veckor (28 dagar) före baslinjen 6. Aktiv användning av topikala kortikosteroider i ansiktet eller immunmodulerande terapier inom 4 veckor (28 dagar) före baslinjen.

  7. Användning av biologisk, undersöknings- eller experimentell terapi 3 månader före baslinjen som potentiellt kan störa studieengagemanget eller bedömningen.

  8. Känd överkänslighet mot någon komponent i interventionen eller fordonet.

  9. Tidigare melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedur (MKTP) eller andra kirurgiska behandlingar för vitiligo.

  10. Okontrollerad sköldkörtelfunktion eller andra medicinska tillstånd som kan störa studieengagemanget eller bedömningen.

  11. Användning inom 4 veckor (28 dagar) före baslinjen (utspolningsperiod) av 1) oral, intravenös eller intralesional kortikosteroider, 2) UVA/UVB-terapi, 3) icke-receptbelagda UV-ljuskällor, 4) någon oral eller topikal Janus kinase-hämmare (JAKi), eller 5) cytostatiska läkemedel.

  12. Har visat resistens mot tidigare JAKi-behandling, topikal eller systemisk.

  13. Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller vitalparametrar, enligt undersökningsledarens bedömning, som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studieresultaten.

  14. Har inflammationer eller aktiva hudsjukdomar i ansiktet och/eller på halsen inklusive komplett leukotrichi eller ansiktslesioner som skulle störa studieengagemanget eller bedömningen.

  15. Deltar för närvarande i en annan undersökningsmedicins- eller produktsstudie eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar från planerat studiebehandlingsstart.

  16. Är oförmögen eller ovillig att följa något av studiebehoven.

  17. Har medicinska eller psykiatriska tillstånd eller personliga förhållanden som kan öka risken för studieengagemanget eller kan störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarens efterlevnad och, enligt huvudundersökningsledarens (PI) bedömning, gör deltagaren olämplig för studieinträde.

  18. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller tidigare dåligt samarbete eller opålitlighet.