Uno Studio di Fattibilità, Fase 1 di CGB-600 per il Trattamento Topico della Vitiligine Facciale Non Segmentata

Criteri di inclusione:

1. Adulto (da 18 a 60 anni) con diagnosi di vitiligine non segmentale sul viso o sul collo. Dovrebbero essere eseguiti dermoscopia ed esame con lampada di Wood per confermare la diagnosi.
2. Coinvolgimento del viso e/o del collo con 1-3 lesioni di vitiligine (area totale combinata delle lesioni ≥ 6 cm² e ≤ 40 cm² e ≥75% di depigmentazione) per almeno 3 mesi (90 giorni) prima del Baseline.
3. Coinvolgimento della vitiligine ≤ 20% della superficie corporea totale (BSA).
4. È in buona salute e privo di qualsiasi malattia, condizione o limitazione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
5. Malattia stabile, secondo il giudizio dello sperimentatore e la segnalazione del paziente. Le lesioni facciali devono essere presenti da ≤ 5 anni senza nuove lesioni o progressione entro 90 giorni prima del Baseline
6. Non sta attualmente assumendo alcun farmaco per la vitiligine per via orale, topica o in qualsiasi altra forma, inclusi prodotti da banco (OTC) e/o cosmetici
7. Accetta di astenersi da qualsiasi altra modalità di trattamento, inclusi luci, laser o altri dispositivi medici, su prescrizione o meno, per la vitiligine per 4 settimane (28 giorni) prima e durante il trattamento dello studio (vedere Tabella 5.1 per l'elenco completo)
8. Accetta di astenersi dall'utilizzo di qualsiasi lozione, crema, liquido o altro prodotto topico nel sito di trattamento durante il periodo di trattamento dello studio, a meno che non sia indicato dallo sperimentatore
9. Accetta di rivedere e firmare un modulo di consenso informato scritto
10. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore

11. Donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza urinario negativo e devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione o astinenza ed essere disposte a rimanere con lo stesso metodo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

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Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza, che allattano o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile

  2. Anamnesi di vitiligine segmentale o mista

  3. Vitiligine che interessa solo i genitali esterni o le mani/i piedi

  4. Anamnesi di cancro della pelle o lesioni precancerose nell'area di trattamento

  5. Uso passato di trattamenti topici o sistemici per la vitiligine entro 4 settimane (28 giorni) prima del Baseline 6. Uso attuale attivo di corticosteroidi topici sul viso o terapie immunomodulanti entro 4 settimane (28 giorni) prima del Baseline

  7. Uso di terapia biologica, sperimentale o investigativa 3 mesi prima del Baseline che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio

  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento o del veicolo

  9. Anamnesi di procedura di trapianto melanociti-cheratinociti (MKTP) o altri trattamenti chirurgici per la vitiligine

  10. Funzione tiroidea non controllata o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio

  11. Uso entro 4 settimane (28 giorni) prima del Baseline (periodo di washout) di 1) corticosteroidi orali, endovenosi o intralesionali, 2) terapia UVA/UVB, 3) sorgenti di luce UV non prescritte, 4) qualsiasi inibitore delle Janus chinasi (JAKi) orale o topico, o 5) farmaci citotossici

  12. Ha dimostrato resistenza al precedente trattamento con JAKi, topico o sistemico

  13. Presenta anomalie di laboratorio o segni vitali clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore, che interferirebbero con la conduzione o l'interpretazione dei risultati dello studio

  14. Ha qualsiasi infiammazione o qualsiasi malattia cutanea attiva sul viso e/o sul collo, inclusa leucotrichia completa o lesioni facciali che interferirebbero con la partecipazione o la valutazione dello studio

  15. Sta attualmente partecipando a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio previsto del trattamento dello studio

  16. Non è in grado o non è disposto a rispettare qualsiasi dei requisiti dello studio

  17. Ha condizioni mediche o psichiatriche o una situazione personale che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o con l'aderenza del soggetto e, a giudizio del Principal Investigator (PI), rende il soggetto inidoneo all'ingresso nello studio

  18. Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe, o anamnesi di scarsa cooperazione o inaffidabilità