Efficacia e sicurezza di Trastuzumab-rezetecan nel carcinoma mammario che esprime HER2

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, con carcinoma mammario HER2-positivo o a bassa espressione di HER2 confermato istologicamente: HER2-positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ con un risultato ISH positivo; la bassa espressione di HER2 è definita come IHC 1+ o IHC 2+ con un risultato ISH negativo per l'amplificazione di HER2; lo stato dei recettori ormonali deve essere chiaramente documentato.
2. Pianificato di ricevere il trattamento con Trastuzumab-rezetecan per iniezione in ambito neoadiuvante, adiuvante o avanzato/metastatico; i pazienti con malattia avanzata/metastatica devono aver progredito dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
3. Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento, e sia i pazienti maschi che femmine devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, approvato dal punto di vista medico, durante lo studio e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
5. Pazienti di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento.
6. Non partecipare contemporaneamente a nessun altro studio clinico in corso. Il paziente o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato firmando il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento dello studio, gli esami di laboratorio e altre procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, inclusa ipertensione incontrollata, disturbi emorragici attivi, infezioni attive (come epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana), o riserva midollare o funzione d'organo gravemente compromessa (compromissione epatica e renale), che, a giudizio dello sperimentatore, altererebbe significativamente il rapporto rischio-beneficio.
2. All'inizio del trattamento con Trastuzumab-rezetecan per iniezione, il paziente non si è ripreso da qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento di grado CTCAE >3.
3. Storia nota di ipersensibilità a Trastuzumab-rezetecan per iniezione, ai suoi eccipienti o a farmaci con strutture chimiche o classi simili al Trastuzumab-rezetecan.
4. Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore.