Trastuzumab-rezetecanin teho ja turvallisuus HER2-positiivisessa rintasyövässä
Trastuzumab-rezetekanin teho ja turvallisuus HER2-positiivisessa ja HER2-matalassa rintasyövässä: monikeskuksellinen, havainnollinen, todelliseen maailmaan perustuva tutkimusprotokolla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, havainnoiva, todellisen maailman tutkimus. Tutkimus aikoo rekrytoida 300 HER2-positiivista ja HER2-matalaa rintasyöpäpotilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kaikki analyysiin sisällytetyt potilaat saavat tällä hetkellä tai on suunniteltu saavan Trastuzumab-rezetekania sisältävän hoitosuunnitelman. Hoitosuunnitelmalle ei ole rajoituksia, vaan se perustuu täysin kliinikon valintaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trastuzumab-rezetekania sisältävän hoitosuunnitelman tehoa ja turvallisuutta.
Saatuaan suoritetuksi seulontatutkimukset ja arvioinnit, kelvolliset potilaat siirtyvät tutkimushoitovaiheeseen. He saavat Trastuzumab-rezetekania sisältävän hoitosuunnitelman ja suorittavat seurantakäynnit protokollan mukaisesti. Tutkimushoitovaiheen aikana potilaat suorittavat kuvantamis- ja turvallisuusarviointeja kliinisen rutiinin mukaisesti, ja tutkijan arvio on lopullinen tulos. Hoidon päätyttyä tai tutkimuksesta vetäydyttyä kerätään vastaavat turvallisuustutkimukset ja kuvantamisarviointitiedot. Neoadjuvanttipotilaille patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioidaan leikkauksen jälkeen osallistuvien keskusten patologien toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianli Zhao
- Puhelinnumero: +86 15920589334
- Sähköposti: zhaojianli1988@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, patologisesti varmistettu HER2-positiivinen tai HER2-matala rintasyöpä: HER2-positiivinen määritellään IHC 3+ tai IHC 2+ positiivisella ISH-tuloksella; HER2-matala määritellään IHC 1+ tai IHC 2+ negatiivisella ISH-tuloksella HER2-amplifikaatiolle; hormonireseptoritilan on oltava selvästi dokumentoitu.
- Suunniteltu saamaan Trastuzumab-rezetecan-injektion hoitoa neoadjuvanttina, adjuvanttina tai edistyneessä/metastatisoituneessa tilassa; edistyneen/metastatisoituneen taudin omaavilla potilailla on oltava edistynyt vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset tarvitsevat negatiivisen seerumin raskaustestin 28 päivän kuluessa ennen osallistumista, ja sekä miehillä että naisilla on oltava halukkuus käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naispotilaat.
- Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään muuhun meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen. Potilas tai heidän laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koejakson menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todiste vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aktiiviset verenvuotohäiriöt, aktiiviset infektiot (kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immunikatoviruksen aiheuttama tauti) tai vakavasti heikentynyt luuydinvaranto tai elintoiminto (mukaan lukien maksa- ja munuaisvaurio), mikä tutkijan mielestä merkittävästi muuttaisi riski-hyöty-suhdetta.
- Trastuzumab-rezetecan-injektion hoidon aloittamisen aikaan potilas ei ole toipunut mistään aiemmasta hoidon aiheuttamasta CTCAE-asteikon >3 myrkytyksestä.
- Tunnettu yliherkkyyshistoria Trastuzumab-rezetecan-injektiolle, sen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin Trastuzumab-rezetecanilla.
- Tutkijan arvion mukaan osallistumiseen sopimattomiksi katsotut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastuzumab-rezetecanin hoitoryhmä
|
Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (HER2-positiivisille) tai 6,4 mg/kg (HER2-matalille) per 21 päivän hoitokierros. Kaikki potilaat saavat Trastuzumab-rezetecania sisältävän hoitosuunnitelman tutkijan määrittämänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
|
Tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Poistetun rintakudoksen ja alueellisten imusolmukkeiden arvioinnissa ei löydy jäljellä olevaa invasiivista syöpää
|
Arvioitu 7 vuotta
|
|
Invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen ipsilateraalin paikallisen/regionaalisen invasiivisen uusiutumisen, etäisten metastasien, vastakkaisen puolen invasiivisen rintasyövän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen.
|
Arvioitu 7 vuotta
|
|
Tautitaipumattomuus (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin
|
Arvioitu 7 vuotta
|
|
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥30 % kasvaimen kutistuminen, arvioituna tutkijoiden toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Arvioitu 7 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Kokonaismäärä täydellisestä vasteesta [CR], osittaisesta vasteesta [PR] ja SD:stä, joka kesti ≥24 viikkoa), arvioituna tutkijoiden mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Arvioitu 7 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemantapahtumaan kuluva aika
|
Arvioitu 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-613-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .