曲妥珠单抗-瑞泽替康在表达HER2的乳腺癌中的疗效和安全性
2026年1月14日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
曲妥珠单抗-瑞泽替康在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究方案
本研究是一项多中心、观察性、真实世界研究。 该研究计划纳入300名符合入组标准的HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者。 所有纳入分析的患者目前正在接受或计划接受含有曲妥珠单抗瑞泽替康的治疗方案。 治疗方案无任何限制，完全基于临床医生的选择。 本研究旨在评估含有曲妥珠单抗瑞泽替康治疗方案的有效性和安全性。
完成筛选检查和评估后，符合条件的患者将进入研究治疗阶段。 他们将接受含有曲妥珠单抗瑞泽替康的治疗方案，并根据方案进行随访。 在研究治疗期间，患者将根据临床常规进行影像学和安全性评估，以研究者的评估为最终结果。 治疗完成或研究退出时，将收集相应的安全性检查和影像评估数据。 对于新辅助治疗患者，术后将由参与中心的病理学家评估病理完全缓解（pCR）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Jianli Zhao
- 电话号码：+86 15920589334
- 邮箱：zhaojianli1988@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者，包括所有正在接受或计划接受含有Trastuzumab-rezetecan治疗方案的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，经病理学证实为 HER2 阳性或 HER2 低表达乳腺癌：HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+ 且 ISH 结果阳性；HER2 低表达定义为 IHC 1+ 或 IHC 2+ 且 ISH 结果为 HER2 无扩增；激素受体状态必须明确记录。
- 计划在辅助、新辅助或晚期/转移性治疗中接受注射用曲妥珠单抗-rezetecan 治疗；晚期/转移性疾病患者必须在至少接受过一线系统治疗后出现疾病进展。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0-2。
- 有生育潜力的女性必须在入组前 28 天内血清妊娠试验结果为阴性，且男女患者均须愿意在研究期间及末次研究药物给药后 1 年内使用高效、医学认可的避孕方法。
- 非妊娠及非哺乳期女性患者。
- 未同时参与任何其他正在进行的临床研究。患者或其法定代表已签署知情同意书提供知情同意，并愿意且能够遵守预定访视、研究治疗方案、实验室检查及其他试验程序。
排除标准：
- 存在任何严重或未控制的全身性疾病证据，包括未控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染（如乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒），或骨髓储备或器官功能严重受损（包括肝肾功能损伤），经研究者判断会显著改变风险-获益平衡。
- 开始注射用曲妥珠单抗-rezetecan 治疗时，患者尚未从既往任何治疗相关的 CTCAE 等级 >3 的毒性中恢复。
- 已知对注射用曲妥珠单抗-rezetecan、其辅料或与曲妥珠单抗-rezetecan 具有相似化学结构或类别的药物有过敏史。
- 研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曲妥珠单抗-瑞泽替康治疗组
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曲妥珠单抗-瑞泽替康：每21天治疗周期4.8毫克/公斤（针对HER2阳性）或6.4毫克/公斤（针对HER2低表达）。 研究者可根据实际临床情况酌情调整剂量。 所有患者将接受研究者确定的含曲妥珠单抗-瑞泽替康方案的治疗。 其他伴随用药方案将由主治医师根据患者个体情况选择。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）
大体时间：从签署知情同意书至末次给药后30天
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根据NCI-CTCAE v5.0标准进行评估
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从签署知情同意书至末次给药后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）
大体时间：预计7年
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在切除的乳腺组织和区域淋巴结评估中未发现残留浸润性癌症
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预计7年
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无侵袭性疾病生存期(iDFS)
大体时间：预计 7 年
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从随机分组至首次发生同侧局部/区域浸润性复发、远处转移、对侧浸润性乳腺癌或因任何原因死亡的时间。
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预计 7 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：估计7年
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从随机化日期到首次记录的疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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估计7年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计 7 年
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根据研究者按照RECIST 1.1标准评估的肿瘤缩小≥30%的患者百分比
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预计 7 年
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临床获益率 (CBR)
大体时间：预计7年
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（根据RECIST 1.1标准由研究者评估的）完全缓解[CR]、部分缓解[PR]和持续≥24周的疾病稳定[SD]之和
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预计7年
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总生存期（OS）
大体时间：预计7年
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从随机化到死亡事件的时间
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预计7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2025-613-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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