Effectiviteit en veiligheid van Trastuzumab-rezetecan bij HER2-exprimerende borstkanker
Effectiviteit en Veiligheid van Trastuzumab-rezetecan bij HER2-Positief en HER2-Laag Borstkanker: Een Multicentrisch, Observationeel, Real-World Studieprotocol
Dit onderzoek is een multicenter, observationeel, real-world onderzoek. Het onderzoek is van plan 300 HER2-positieve en HER2-lage borstkankerpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in te schrijven. Alle patiënten die in de analyse zijn opgenomen, krijgen momenteel een behandelingsregime met Trastuzumab-rezetecan of zijn gepland om dit te ontvangen. Er zijn geen beperkingen aan het behandelingsregime, dat volledig is gebaseerd op de keuze van de clinicus. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het behandelingsregime met Trastuzumab-rezetecan te evalueren.
Na het voltooien van screeningsonderzoeken en -beoordelingen komen in aanmerking komende patiënten de behandelingsfase van het onderzoek in. Zij zullen het behandelingsregime met Trastuzumab-rezetecan ontvangen en follow-up bezoeken ondergaan volgens het protocol. Tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek ondergaan patiënten beeldvorming en veiligheidsbeoordelingen volgens de klinische routine, waarbij de beoordeling van de onderzoeker als eindresultaat dient. Bij voltooiing van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek worden overeenkomstige veiligheidsonderzoeken en gegevens van beeldvormingsbeoordelingen verzameld. Voor neoadjuvante patiënten wordt de pathologische complete respons (pCR) na de operatie beoordeeld door pathologen bij de deelnemende centra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jianli Zhao
- Telefoonnummer: +86 15920589334
- E-mail: zhaojianli1988@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, met pathologisch bevestigde HER2-positieve of HER2-laag-expresserende borstkanker: HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ met een positief ISH-resultaat; HER2-laag-expresserend wordt gedefinieerd als IHC 1+ of IHC 2+ met een negatief ISH-resultaat voor HER2-amplificatie; de hormoonreceptorstatus moet duidelijk zijn gedocumenteerd.
- Gepland om behandeling te ondergaan met Trastuzumab-rezetecan voor injectie in de neoadjuvante, adjuvante of gevorderde/metastatische setting; patiënten met gevorderde/metastatische ziekte moeten progressie hebben doorgemaakt na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0-2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voor inclusie een negatieve serumzwangerschapstest hebben, en zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om tijdens de studie en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel een zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
- Niet-zwangere en niet-lacterende vrouwelijke patiënten.
- Niet gelijktijdig deelnemend aan andere lopende klinische studies. De patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming verleend door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het studiebehandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.
Exclusiecriteria:
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingstoornissen, actieve infecties (zoals hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus), of ernstig aangetaste beenmergreserve of orgaanfunctie (inclusief lever- en nierinsufficiëntie), die naar mening van de onderzoeker het risico-baten-evenwicht aanzienlijk zou veranderen.
- Bij de start van de behandeling met Trastuzumab-rezetecan voor injectie is de patiënt niet hersteld van eerdere behandeling-gerelateerde toxiciteit van CTCAE graad >3.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Trastuzumab-rezetecan voor injectie, de hulpstoffen, of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of klassen als Trastuzumab-rezetecan.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trastuzumab-rezetecan Behandelgroep
|
Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (voor HER2-positief) of 6,4 mg/kg (voor HER2-laag) per behandelingscyclus van 21 dagen. De dosering dient naar goeddunken van de onderzoeker te worden aangepast op basis van de feitelijke klinische situatie. Alle patiënten zullen behandeling ontvangen met een regime dat Trastuzumab-rezetecan bevat, zoals bepaald door de onderzoeker. De regimes voor andere gelijktijdige medicatie zullen door de behandelend arts worden geselecteerd op basis van de individuele omstandigheden van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Naar schatting 7 jaar
|
Bij evaluatie van het verwijderde borstweefsel en regionale lymfeklieren wordt geen resterend invasief carcinoom gevonden
|
Naar schatting 7 jaar
|
|
Invasieve ziekte-vrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Geschat 7 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ipsilaterale lokale/regionale invasieve recidief, metastasen op afstand, contralateraal invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geschat 7 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 7 jaar
|
De datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Geschat 7 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Naar schatting 7 jaar
|
Het percentage patiënten met ≥30% tumorverkleining, zoals geëvalueerd door onderzoekers volgens de RECIST 1.1-criteria
|
Naar schatting 7 jaar
|
|
Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Naar schatting 7 jaar
|
Som van complete respons [CR], partiële respons [PR] en SD die ≥24 weken aanhoudt, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1-criteria
|
Naar schatting 7 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Naar schatting 7 jaar
|
De duur vanaf randomisatie tot overlijden
|
Naar schatting 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-613-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .