Effektivitet och säkerhet av Trastuzumab-rezetecan vid HER2-uttryckande bröstcancer
Effektivitet och säkerhet för Trastuzumab-rezetecan vid HER2-positiv och HER2-låg bröstcancer: Ett multicentriskt, observationsbaserat, real-world-studieprotokoll
Denna studie är en multicentrisk, observationsbaserad, verklighetsnära undersökning. Forskningsplanen är att rekrytera 300 HER2-positiva och HER2-låga bröstcancerpatienter som uppfyller inklusionskriterierna. Alla patienter som ingår i analysen får för närvarande eller är planerade att få ett behandlingsschema som innehåller Trastuzumab-rezetecan. Det finns inga begränsningar för behandlingsschemat, som helt och hållet baseras på klinikerns val. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för behandlingsschemat som innehåller Trastuzumab-rezetecan.
Efter att ha genomfört screeningundersökningar och bedömningar kommer berättigade patienter att gå in i studiens behandlingsfas. De kommer att få behandlingsschemat som innehåller Trastuzumab-rezetecan och genomgå uppföljningsbesök enligt protokollet. Under studiens behandlingsperiod kommer patienter att genomgå bilddiagnostik och säkerhetsbedömningar enligt klinisk rutin, där utredarens bedömning gäller som slutresultat. Vid behandlingsavslut eller studieavbrott kommer motsvarande säkerhetsundersökningar och bilddiagnostiska bedömningsdata att samlas in. För neoadjuvanta patienter kommer patologiskt komplett svar (pCR) att bedömas efter operation av patologer vid deltagande centra.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jianli Zhao
- Telefonnummer: +86 15920589334
- E-post: zhaojianli1988@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, med patologiskt bekräftad HER2-positiv eller HER2-låguttryckande bröstcancer: HER2-positiv definieras som IHC 3+ eller IHC 2+ med positivt ISH-resultat; HER2-låguttryckande definieras som IHC 1+ eller IHC 2+ med negativt ISH-resultat för HER2-amplifiering; hormonreceptorstatus måste vara tydligt dokumenterad.
- Planerad behandling med Trastuzumab-rezetecan för injektion i neoadjuvant, adjuvant eller avancerad/metastatisk miljö; patienter med avancerad/metastatisk sjukdom måste ha progress efter minst en tidigare systemisk behandlingslinje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar före inkludering, och både manliga och kvinnliga patienter måste vara villiga att använda en mycket effektiv, medicinskt godkänd preventivmetod under studien och i 1 år efter sista dosen av studieläkemedlet.
- Icke-gravida och icke-ammande kvinnliga patienter.
- Deltar inte samtidigt i några andra pågående kliniska studier. Patient eller deras lagliga företrädare har gett informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, studiebehandlingsplanen, laboratorieprov och andra försöksprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Något tecken på svår eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsrubbningar, aktiva infektioner (som hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus) eller svårt nedsatt benmärgsreserv eller organfunktion (inklusive leverskada och njurskada), som enligt utredaren skulle avsevärt förändra risk-nyttobalansen.
- Vid behandlingsstart med Trastuzumab-rezetecan för injektion har patienten inte återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet av CTCAE grad >3.
- Känd anamnes med överkänslighet mot Trastuzumab-rezetecan för injektion, dess hjälpämnen eller läkemedel med liknande kemiska strukturer eller klasser som Trastuzumab-rezetecan.
- Patienter som bedöms olämpliga för inkludering av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab-rezetecan Behandlingsgrupp
|
Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (för HER2-positiv) eller 6,4 mg/kg (för HER2-låg) per behandlingscykel på 21 dagar. Doseringen ska justeras efter bedömning av forskaren baserat på den faktiska kliniska situationen. Alla patienter kommer att få behandling med ett schema som innehåller Trastuzumab-rezetecan enligt forskarens bestämmande. Scheman för andra samtidiga läkemedel kommer att väljas av den behandlande läkaren baserat på patientens individuella omständigheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 30 dagar efter den sista dosen
|
Bedömd enligt NCI-CTCAE v5.0-kriterier
|
Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 30 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR)
Tidsram: Uppskattad 7 år
|
Ingen kvarvarande invasiv cancer påträffas vid utvärdering av det borttagna bröstvävnaden och de regionala lymfknutorna
|
Uppskattad 7 år
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Uppskattad 7 år
|
Tid från randomisering till första förekomsten av ipsilateral lokal/regional invasiv återkomst, fjärrmetastas, kontralateral invasiv bröstcancer eller död av vilken orsak som helst.
|
Uppskattad 7 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppskattad 7 år
|
Datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
Uppskattad 7 år
|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Uppskattat 7 år
|
Procentandelen patienter med ≥30 % tumörkrympning, enligt bedömning av utredarna enligt RECIST 1.1-kriterierna
|
Uppskattat 7 år
|
|
Klinisk fördelsfrekvens (CBR)
Tidsram: Uppskattat 7 år
|
Summan av komplett respons [CR], partiell respons [PR] och SD som varat ≥24 veckor, bedömd av undersökare enligt RECIST 1.1-kriterier
|
Uppskattat 7 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Uppskattat 7 år
|
Tiden från randomisering till dödsfallshändelse
|
Uppskattat 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-613-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .