Эффективность и безопасность трастузумаба-резетекана при HER2-экспрессирующем раке молочной железы
Эффективность и безопасность трастузумаба-резетекана при HER2-положительном и HER2-низком раке молочной железы: протокол многоцентрового обсервационного исследования в реальной клинической практике
Это исследование является многоцентровым, наблюдательным, реальным исследованием. План исследования предусматривает включение 300 пациентов с HER2-положительным и HER2-низким раком молочной железы, соответствующих критериям включения. Все пациенты, включенные в анализ, в настоящее время получают или планируют получать схему лечения, содержащую Трастузумаб-резетекана. Ограничений по схеме лечения нет, она полностью основана на выборе клинициста. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность схемы лечения, содержащей Трастузумаб-резетекана.
После завершения скрининговых обследований и оценок, соответствующие критериям пациенты перейдут в фазу лечения исследования. Они будут получать схему лечения, содержащую Трастузумаб-резетекана, и проходить контрольные визиты в соответствии с протоколом. В период лечения исследования пациенты будут проходить визуализацию и оценку безопасности в соответствии с клинической рутиной, при этом оценка исследователя будет служить окончательным результатом. По завершении лечения или выходе из исследования будут собраны соответствующие данные обследований безопасности и оценки визуализации. Для пациентов, получающих неоадъювантную терапию, патологический полный ответ (pCR) будет оценен после операции патологами в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jianli Zhao
- Номер телефона: +86 15920589334
- Электронная почта: zhaojianli1988@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, с патологически подтвержденным HER2-положительным или HER2-низкоэкспрессирующим раком молочной железы: HER2-положительный определяется как IHC 3+ или IHC 2+ с положительным результатом ISH; HER2-низкоэкспрессирующий определяется как IHC 1+ или IHC 2+ с отрицательным результатом ISH на амплификацию HER2; статус гормональных рецепторов должен быть четко задокументирован.
- Планируется лечение препаратом Трастузумаб-резетекан для инъекций в неоадъювантном, адъювантном или распространенном/метастатическом режиме; пациенты с распространенным/метастатическим заболеванием должны иметь прогрессирование после как минимум одной предшествующей линии системной терапии.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 28 дней до включения в исследование, и как мужчины, так и женщины должны быть готовы использовать высокоэффективный, одобренный медицинский метод контрацепции во время исследования и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
- Небеременные и некормящие пациентки.
- Не участвуют одновременно в каких-либо других текущих клинических исследованиях. Пациент или его законный представитель дали информированное согласие, подписав форму информированного согласия, и готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, активные нарушения свертываемости крови, активные инфекции (такие как гепатит B, гепатит C и вирус иммунодефицита человека) или серьезно нарушенный резерв костного мозга или функция органов (включая печеночную и почечную недостаточность), которые, по мнению исследователя, значительно изменят баланс риска и пользы.
- На момент начала лечения препаратом Трастузумаб-резетекан для инъекций пациент не восстановился от любой предшествующей связанной с лечением токсичности степени CTCAE >3.
- Известный анамнез гиперчувствительности к препарату Трастузумаб-резетекан для инъекций, его вспомогательным веществам или лекарствам со схожей химической структурой или классом, как у Трастузумаба-резетекана.
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения трастузумаб-резетеканом
|
Трастузумаб-резетекан: 4,8 мг/кг (для HER2-положительных) или 6,4 мг/кг (для HER2-низких) за цикл лечения продолжительностью 21 день. Дозировка должна быть скорректирована по усмотрению исследователя на основе фактической клинической ситуации. Все пациенты будут получать лечение по схеме, содержащей Трастузумаб-резетекан, как определено исследователем. Схемы приема других сопутствующих лекарственных средств будут выбраны лечащим врачом на основе индивидуальных обстоятельств пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
Оценка по критериям NCI-CTCAE v5.0
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
При оценке удаленной ткани молочной железы и региональных лимфатических узлов не обнаружено остаточной инвазивной карциномы
|
Примерно 7 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Время от рандомизации до первого возникновения ипсилатерального локального/регионарного инвазивного рецидива, отдаленных метастазов, контралатерального инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины.
|
Примерно 7 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Дата рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (по критериям RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше
|
Примерно 7 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Процент пациентов с уменьшением опухоли ≥30%, оцененный исследователями по критериям RECIST 1.1
|
Примерно 7 лет
|
|
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Сумма полного ответа [CR], частичного ответа [PR] и стабильного заболевания (SD), продолжающегося ≥24 недели, по оценке исследователей в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
Примерно 7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Продолжительность от рандомизации до наступления смерти
|
Примерно 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-613-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .