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Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-rezetecan bei HER2-exprimierendem Brustkrebs

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-rezetecan bei HER2-positivem und HER2-low Brustkrebs: Ein multizentrisches, beobachtendes, realweltliches Studienprotokoll

Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende Untersuchung aus der realen Welt. Die Forschung plant, 300 HER2-positive und HER2-low Brustkrebspatientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, einzuschließen. Alle in die Analyse eingeschlossenen Patientinnen erhalten derzeit oder sollen ein Behandlungsschema mit Trastuzumab-rezetecan erhalten. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich des Behandlungsschemas, das vollständig auf der Wahl des Klinikers basiert. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsschemas mit Trastuzumab-rezetecan zu bewerten.

Nach Abschluss der Screening-Untersuchungen und -Bewertungen treten geeignete Patientinnen in die Studienbehandlungsphase ein. Sie erhalten das Behandlungsschema mit Trastuzumab-rezetecan und unterziehen sich gemäß dem Protokoll Nachsorgeterminen. Während der Studienbehandlungszeit werden Patientinnen Bildgebungs- und Sicherheitsbewertungen entsprechend der klinischen Routine unterzogen, wobei die Bewertung des Prüfers als Endergebnis dient. Bei Behandlungsabschluss oder Studienabbruch werden entsprechende Sicherheitsuntersuchungen und Bildgebungsbewertungsdaten gesammelt. Für neoadjuvante Patientinnen wird das pathologische Komplettansprechen (pCR) nach der Operation von Pathologen an den teilnehmenden Zentren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-positive und HER2-low Brustkrebspatientinnen, einschließlich aller analysierten Personen, die derzeit ein Behandlungsschema mit Trastuzumab-rezetecan erhalten oder planen, es zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, mit pathologisch bestätigtem HER2-positivem oder HER2-low-exprimierendem Brustkrebs: HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ mit positivem ISH-Ergebnis; HER2-low-exprimierend ist definiert als IHC 1+ oder IHC 2+ mit negativem ISH-Ergebnis für HER2-Amplifikation; der Hormonrezeptorstatus muss klar dokumentiert sein.
  2. Geplante Behandlung mit Trastuzumab-rezetecan zur Injektion im neoadjuvanten, adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastasierten Setting; Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie ein Fortschreiten gezeigt haben.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-2.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, und sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden.
  5. Nicht schwangere und nicht stillende Patientinnen.
  6. Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine informierte Einwilligung erteilt und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Studienbehandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsstörungen, aktiver Infektionen (wie Hepatitis B, Hepatitis C und humanes Immundefizienzvirus) oder schwer beeinträchtigter Knochenmarkreserve oder Organfunktion (einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die nach Ansicht des Prüfers das Risiko-Nutzen-Verhältnis erheblich verändern würde.
  2. Bei Beginn der Behandlung mit Trastuzumab-rezetecan zur Injektion hat sich der Patient nicht von vorherigen behandlungsbedingten Toxizitäten vom CTCAE-Grad >3 erholt.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab-rezetecan zur Injektion, seinen Hilfsstoffen oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Trastuzumab-rezetecan.
  4. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für die Einschreibung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trastuzumab-rezetecan-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Trastuzumab-Rezetecan-Behandlungsgruppe

Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (für HER2-positive) oder 6,4 mg/kg (für HER2-low) pro Behandlungszyklus von 21 Tagen. Die Dosierung ist nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der tatsächlichen klinischen Situation anzupassen.

Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit einem vom Prüfarzt festgelegten Regime, das Trastuzumab-rezetecan enthält. Die Regime für andere Begleitmedikamente werden vom behandelnden Arzt basierend auf den individuellen Umständen des Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gemäß NCI-CTCAE v5.0-Kriterien bewertet
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission(pCR)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Bei der Untersuchung des entfernten Brustgewebes und der regionalen Lymphknoten wird kein restliches invasives Karzinom festgestellt
Geschätzte 7 Jahre
Überleben ohne invasive Erkrankung (iDFS)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen lokalen/regionalen invasiven Rezidivs, einer Fernmetastase, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Geschätzte 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Das Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Geschätzte 7 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumorschrumpfung von ≥30 %, bewertet von den Prüfern gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
Geschätzte 7 Jahre
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Summe aus kompletter Remission [CR], partieller Remission [PR] und SD über ≥24 Wochen), bewertet durch Prüfer gemäß RECIST-1.1-Kriterien
Geschätzte 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte 7 Jahre
Die Dauer von der Randomisierung bis zum Todeseintritt
Geschätzte 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-613-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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