Efficacité et sécurité du trastuzumab-rezetecan dans le cancer du sein exprimant HER2
Efficacité et sécurité du trastuzumab-rezetecan dans le cancer du sein HER2-positif et HER2-faible : protocole d'étude multicentrique, observationnelle, en vie réelle
Cette étude est une investigation multicentrique, observationnelle et en conditions réelles. La recherche prévoit d'inclure 300 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-faible qui répondent aux critères d'inclusion. Toutes les patientes incluses dans l'analyse reçoivent actuellement ou sont programmées pour recevoir un schéma thérapeutique contenant du Trastuzumab-rezetecan. Il n'y a aucune restriction concernant le schéma thérapeutique, qui repose entièrement sur le choix du clinicien. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique contenant du Trastuzumab-rezetecan.
Après avoir terminé les examens et évaluations de dépistage, les patientes éligibles entreront dans la phase de traitement de l'étude. Elles recevront le schéma thérapeutique contenant du Trastuzumab-rezetecan et subiront des visites de suivi conformément au protocole. Pendant la période de traitement de l'étude, les patientes subiront des évaluations d'imagerie et de sécurité comme en routine clinique, l'évaluation de l'investigateur servant de résultat final. À la fin du traitement ou au retrait de l'étude, les données correspondantes des examens de sécurité et de l'évaluation d'imagerie seront collectées. Pour les patientes en néoadjuvant, la réponse pathologique complète (pCR) sera évaluée après la chirurgie par les pathologistes des centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jianli Zhao
- Numéro de téléphone: +86 15920589334
- E-mail: zhaojianli1988@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, avec un cancer du sein HER2-positif ou à faible expression de HER2 confirmé pathologiquement : HER2-positif est défini comme IHC 3+ ou IHC 2+ avec un résultat ISH positif ; l'expression faible de HER2 est définie comme IHC 1+ ou IHC 2+ avec un résultat ISH négatif pour l'amplification de HER2 ; le statut des récepteurs hormonaux doit être clairement documenté.
- Prévu de recevoir un traitement par Trastuzumab-rezetecan pour injection dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou avancé/métastatique ; les patients atteints d'une maladie avancée/métastatique doivent avoir progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
- État général (Performance Status) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant l'inclusion, et les patients masculins et féminins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et médicalement approuvée pendant l'étude et pendant 1 an après la dernière dose du médicament de l'étude.
- Patientes non enceintes et non allaitantes.
- Ne participe pas simultanément à d'autres études cliniques en cours. Le patient ou son représentant légal a donné son consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de respecter les visites programmées, le plan de traitement de l'étude, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris hypertension non contrôlée, troubles hémorragiques actifs, infections actives (telles que l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine), ou réserve médullaire ou fonction organique sévèrement altérée (y compris altération hépatique et rénale), qui, de l'avis de l'investigateur, modifierait significativement l'équilibre risque-bénéfice.
- Au début du traitement par Trastuzumab-rezetecan pour injection, le patient ne s'est pas remis d'une toxicité antérieure liée au traitement de grade CTCAE > 3.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au Trastuzumab-rezetecan pour injection, à ses excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques ou des classes similaires au Trastuzumab-rezetecan.
- Patients jugés inadaptés à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement par trastuzumab rezetecan
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Trastuzumab-rezetecan : 4,8 mg/kg (pour HER2-positif) ou 6,4 mg/kg (pour HER2-faible) par cycle de traitement de 21 jours. La posologie doit être ajustée à la discrétion de l'investigateur en fonction de la situation clinique réelle. Tous les patients recevront un traitement avec un régime contenant du Trastuzumab-rezetecan tel que déterminé par l'investigateur. Les régimes pour les autres médicaments concomitants seront sélectionnés par le médecin traitant en fonction des circonstances individuelles du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables (EI)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Évalué selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Environ 7 ans
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Aucun cancer invasif résiduel n'est détecté lors de l'évaluation du tissu mammaire excisé et des ganglions lymphatiques régionaux
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Environ 7 ans
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Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Estimé 7 ans
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Temps entre la randomisation et la première occurrence de récidive invasive locale/régionale ipsilatérale, de métastase à distance, de cancer du sein invasif controlatéral ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Estimé 7 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Estimation 7 ans
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La date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu
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Estimation 7 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimé 7 ans
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Le pourcentage de patients présentant une réduction tumorale ≥30 %, évalué par les investigateurs selon les critères RECIST 1.1
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Estimé 7 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Estimation 7 ans
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Somme des réponses complètes [RC], des réponses partielles [RP] et de la stabilité de la maladie [SD] durant ≥24 semaines, évaluées par les investigateurs selon les critères RECIST 1.1
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Estimation 7 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Estimation de 7 ans
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La durée entre la randomisation et l'événement de décès
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Estimation de 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-613-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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