HER2 발현 유방암에서 Trastuzumab-rezetecan의 효능과 안전성
HER2 양성 및 HER2 저발현 유방암에서 트라스투주맙-레제테칸의 유효성과 안전성: 다기관, 관찰적, 실제 임상 연구 프로토콜
이 연구는 다기관, 관찰적, 실제 세계 조사입니다. 연구는 포함 기준을 충족하는 300명의 HER2 양성 및 HER2 저발현 유방암 환자를 등록할 계획입니다. 분석에 포함된 모든 환자는 현재 트라스투주맙-레제테칸을 포함한 치료 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다. 치료 요법에 대한 제한은 없으며, 이는 전적으로 임상의의 선택에 기반합니다. 연구는 트라스투주맙-레제테칸을 포함한 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
선별 검사 및 평가를 완료한 후, 적격 환자는 연구 치료 단계에 들어갑니다. 그들은 트라스투주맙-레제테칸을 포함한 치료 요법을 받고 프로토콜에 따라 추적 방문을 겪게 됩니다. 연구 치료 기간 동안, 환자는 임상 일상에 따라 영상 및 안전성 평가를 받으며, 연구자의 평가가 최종 결과로 사용됩니다. 치료 완료 또는 연구 중단 시, 해당 안전성 검사 및 영상 평가 데이터가 수집됩니다. 신보조 환자의 경우, 수술 후 참여 기관의 병리학자에 의해 병리학적 완전 관해(pCR)가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jianli Zhao
- 전화번호: +86 15920589334
- 이메일: zhaojianli1988@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 병리학적으로 확인된 HER2 양성 또는 HER2 저발현 유방암: HER2 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+에 양성 ISH 결과를 의미함; HER2 저발현은 IHC 1+ 또는 IHC 2+에 HER2 증폭에 대한 음성 ISH 결과를 의미함; 호르몬 수용체 상태는 명확히 문서화되어야 함.
- 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법 또는 진행성/전이성 상황에서 Trastuzumab-rezetecan for Injection으로 치료를 계획 중인 환자; 진행성/전이성 질환을 가진 환자는 적어도 한 차례의 이전 전신 치료 후 진행이 있어야 함.
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 임신 가능한 여성은 등록 28일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 남녀 환자 모두 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 고효율 의학적 승인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 임신하지 않고 수유 중이지 않은 여성 환자.
- 현재 다른 임상 연구에 동시 참여하지 않음. 환자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명하여 사전 동의를 제공했으며, 예정된 방문, 연구 치료 계획, 혈액 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 장애, 활동성 감염(예: B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스), 또는 심각하게 손상된 골수 보유력 또는 장기 기능(간 및 신장 손상 포함)을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거로, 연구자의 판단에 따라 위험-이익 균형을 현저히 변화시킬 수 있는 경우.
- Trastuzumab-rezetecan for Injection 치료 시작 시, 환자가 CTCAE 등급 >3의 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않음.
- Trastuzumab-rezetecan for Injection, 그 부형제, 또는 Trastuzumab-rezetecan과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 알려진 과민 반응 병력.
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라스투주맙-레제테칸 치료군
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트라스투주맙-레제테칸: 21일 치료 주기당 4.8 mg/kg(HER2 양성) 또는 6.4 mg/kg(HER2 저발현). 용량은 실제 임상 상황에 따라 연구자의 재량으로 조정됩니다. 모든 환자는 연구자가 결정한 트라스투주맙-레제테칸을 포함한 요법으로 치료를 받게 됩니다. 기타 병용 약물의 요법은 담당 의사가 환자의 개별 상황에 따라 선택합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AEs)
기간: 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 30일까지
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됨
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동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 예상 7년
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절제된 유방 조직과 국소 림프절 평가에서 잔여 침윤성 암이 발견되지 않습니다
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예상 7년
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침습성 질환 무진행 생존(iDFS)
기간: 추정 7년
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무작위 배정 후 동측 국소/국소 침습적 재발, 원격 전이, 대측 침습성 유방암 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발생하기까지의 시간
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추정 7년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 예상 7년
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무작위 배정일부터 처음 기록된 질병 진행(per RECIST 1.1 기준) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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예상 7년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 7년
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한, 종양 축소가 30% 이상인 환자의 비율
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약 7년
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임상적 이익률 (CBR)
기간: 예상 7년
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조사자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 완전 반응 [CR], 부분 반응 [PR], 및 24주 이상 지속한 안정 질환 [SD]의 합
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예상 7년
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전체 생존율 (OS)
기간: 추정 7년
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무작위 배정에서 사망 사건까지의 기간
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추정 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2025-613-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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