Effekt og sikkerhet ved Trastuzumab-rezetecan ved HER2-uttrykkende brystkreft
Effekt og sikkerhet av trastuzumab-rezetecan ved HER2-positiv og HER2-lav brystkreft: En multikenter, observasjonsbasert, realverdensstudieprotokoll
Denne studien er en multikenter, observasjonsbasert, reellverdensundersøkelse. Forskningsplanen er å inkludere 300 HER2-positive og HER2-lave brystkreftpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Alle pasienter inkludert i analysen mottar for øyeblikket eller er planlagt å motta et behandlingsregime som inneholder Trastuzumab-rezetecan. Det er ingen restriksjoner på behandlingsregimet, som helt og holdent er basert på klinikerens valg. Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingsregimet som inneholder Trastuzumab-rezetecan.
Etter å ha fullført screeningundersøkelser og vurderinger, vil kvalifiserte pasienter gå inn i studiebehandlingsfasen. De vil motta behandlingsregimet som inneholder Trastuzumab-rezetecan og gjennomgå oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen. I løpet av studiebehandlingsperioden vil pasientene gjennomgå bildebehandling og sikkerhetsvurderinger i henhold til klinisk rutine, med forskerens vurdering som det endelige resultatet. Ved behandlingsfullføring eller studieavbrudd, vil tilsvarende sikkerhetsundersøkelser og bildevurderingsdata bli samlet inn. For neoadjuvante pasienter vil patologisk komplett respons (pCR) bli vurdert etter operasjon av patologer ved de deltakende sentrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jianli Zhao
- Telefonnummer: +86 15920589334
- E-post: zhaojianli1988@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, med patologisk bekreftet HER2-positiv eller HER2-lavt uttrykkende brystkreft: HER2-positiv defineres som IHC 3+ eller IHC 2+ med positiv ISH-resultat; HER2-lavt uttrykkende defineres som IHC 1+ eller IHC 2+ med negativ ISH-resultat for HER2-amplifisering; hormonreseptorstatus må være klart dokumentert.
- Planlagt behandling med Trastuzumab-rezetecan for injeksjon i neoadjuvant, adjuvant eller avansert/metastatisk setting; pasienter med avansert/metastatisk sykdom må ha progrediert etter minst én tidligere systemisk terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serum graviditetstest innen 28 dager før inkludering, og både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å bruke en svært effektiv, medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studien og i 1 år etter siste dose av studielegemiddelet.
- Ikke gravide og ikke ammende kvinnelige pasienter.
- Deltar ikke samtidig i andre pågående kliniske studier. Pasienten eller deres juridiske representant har gitt informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet og er villige og i stand til å følge planlagte besøk, studiebehandlingsplanen, laboratorieprøver og andre forsøksprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Noe tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infeksjoner (som hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus), eller alvorlig nedsatt benmargreserve eller organfunksjon (inkludert leversvikt og nyresvikt), som etter forskerens vurdering vil endre risiko-fordel balansen betydelig.
- Ved oppstart av behandling med Trastuzumab-rezetecan for injeksjon har pasienten ikke restituert seg fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet av CTCAE grad >3.
- Kjent historie med overfølsomhet for Trastuzumab-rezetecan for injeksjon, dets hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som Trastuzumab-rezetecan.
- Pasienter vurdert som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab-rezetecan Behandlingsgruppe
|
Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (for HER2-positiv) eller 6,4 mg/kg (for HER2-lav) per behandlingssyklus på 21 dager. Doseringen skal justeres etter behandlerens skjønn basert på den faktiske kliniske situasjonen. Alle pasienter vil få behandling med et regime som inneholder Trastuzumab-rezetecan som fastsatt av behandleren. Regimene for andre samtidige medisiner vil bli valgt av den behandlende legen basert på pasientens individuelle forhold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra underskrivelsen av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose
|
Vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriteriene
|
Fra underskrivelsen av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: Estimert 7 år
|
Ingen resterende invasiv kreft er funnet ved vurdering av det fjernede brystvevet og de regionale lymfeknutene
|
Estimert 7 år
|
|
Frihet fra invasiv sykdomsoverlevelse (iDFS)
Tidsramme: Anslått 7 år
|
Tid fra randomisering til første forekomst av ipsilateral lokal/regional invasiv tilbakefall, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkreft eller død av enhver årsak.
|
Anslått 7 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert 7 år
|
Datoen for randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
Estimert 7 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Anslått 7 år
|
Prosentandelen av pasienter med ≥30% svulstreduksjon, evaluert av forskerne i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
|
Anslått 7 år
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Estimert 7 år
|
Summen av komplett respons [CR], partiell respons [PR] og SD som varte ≥24 uker), vurdert av forskere i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
Estimert 7 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert 7 år
|
Varigheten fra randomisering til dødshendelsen
|
Estimert 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-613-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .