Eficacia y seguridad de Trastuzumab-rezetecan en el cáncer de mama que expresa HER2
Eficacia y Seguridad de Trastuzumab-rezetecan en Cáncer de Mama HER2-Positivo y HER2-Bajo: Protocolo de un Estudio Multicéntrico, Observacional, del Mundo Real
Este estudio es una investigación multicéntrica, observacional y del mundo real. El plan de investigación prevé incluir a 300 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo y HER2-bajo que cumplan los criterios de inclusión. Todos los pacientes incluidos en el análisis están recibiendo actualmente o están programados para recibir un régimen de tratamiento que contenga Trastuzumab-rezetecan. No hay restricciones en el régimen de tratamiento, que se basa completamente en la elección del clínico. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de tratamiento que contiene Trastuzumab-rezetecan.
Después de completar los exámenes y evaluaciones de cribado, los pacientes elegibles entrarán en la fase de tratamiento del estudio. Recibirán el régimen de tratamiento que contiene Trastuzumab-rezetecan y se someterán a visitas de seguimiento según el protocolo. Durante el período de tratamiento del estudio, los pacientes se someterán a evaluaciones de imagen y seguridad según la rutina clínica, siendo la evaluación del investigador el resultado final. Al completar el tratamiento o retirarse del estudio, se recopilarán los datos correspondientes de los exámenes de seguridad y la evaluación de imagen. Para los pacientes neoadyuvantes, la respuesta patológica completa (pCR) será evaluada después de la cirugía por los patólogos de los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Jianli Zhao
- Número de teléfono: +86 15920589334
- Correo electrónico: zhaojianli1988@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, con cáncer de mama HER2-positivo o con baja expresión de HER2 confirmado patológicamente: HER2-positivo se define como IHC 3+ o IHC 2+ con resultado ISH positivo; la baja expresión de HER2 se define como IHC 1+ o IHC 2+ con resultado ISH negativo para la amplificación de HER2; el estado del receptor hormonal debe estar claramente documentado.
- Planeado recibir tratamiento con Trastuzumab-rezetecan para Inyección en el contexto neoadyuvante, adyuvante o avanzado/metastásico; los pacientes con enfermedad avanzada/metastásica deben haber progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días previos a la inscripción, y tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo y aprobado médicamente durante el estudio y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes femeninas no embarazadas y no lactantes.
- No participar simultáneamente en ningún otro estudio clínico en curso. El paciente o su representante legal ha proporcionado consentimiento informado firmando el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, incluyendo hipertensión no controlada, trastornos hemorrágicos activos, infecciones activas (como hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana), o reserva de médula ósea o función orgánica gravemente deteriorada (incluyendo deterioro hepático y renal), que, en opinión del investigador, alteraría significativamente el equilibrio riesgo-beneficio.
- Al inicio del tratamiento con Trastuzumab-rezetecan para Inyección, el paciente no se ha recuperado de ninguna toxicidad previa relacionada con el tratamiento de grado CTCAE >3.
- Historia conocida de hipersensibilidad a Trastuzumab-rezetecan para Inyección, sus excipientes, o fármacos con estructuras químicas o clases similares a Trastuzumab-rezetecan.
- Pacientes considerados no aptos para la inscripción por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Tratamiento con Trastuzumab-rezetecan
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Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (para HER2-positivo) o 6,4 mg/kg (para HER2-bajo) por ciclo de tratamiento de 21 días. La dosis será ajustada a discreción del investigador en función de la situación clínica real. Todos los pacientes recibirán tratamiento con un régimen que contenga Trastuzumab-rezetecan según lo determine el investigador. Los regímenes para otros medicamentos concomitantes serán seleccionados por el médico tratante en función de las circunstancias individuales del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Evaluado según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
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No se encuentra cáncer invasivo residual tras la evaluación del tejido mamario extirpado y los ganglios linfáticos regionales
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Aproximadamente 7 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Estimado 7 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recidiva invasiva local/regional ipsilateral, metástasis a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa.
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Estimado 7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
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La fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 7 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 7 años
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El porcentaje de pacientes con una reducción tumoral ≥30%, evaluado por los investigadores según los criterios RECIST 1.1
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Estimado 7 años
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado 7 años
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Suma de respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] y SD que dura ≥24 semanas), evaluada por los investigadores según los criterios RECIST 1.1
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Estimado 7 años
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Estimado 7 años
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La duración desde la aleatorización hasta el evento de muerte
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Estimado 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-613-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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