Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Trastuzumab-rezetecan u karcinomu prsu exprimujícího HER2

14. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efektivita a bezpečnost přípravku Trastuzumab-rezetecan u HER2-pozitivního a HER2-nízkého karcinomu prsu: Protokol multicentrické, observační, reálné studie

Tato studie je multicentrické, observační, reálné klinické hodnocení. Plánuje se zařazení 300 pacientů s HER2-pozitivním a HER2-low karcinomem prsu, kteří splňují vstupní kritéria. Všichni pacienti zařazení do analýzy aktuálně dostávají nebo mají naplánován léčebný režim obsahující Trastuzumab-rezetecan. Na léčebný režim nejsou žádná omezení, zcela záleží na volbě klinického lékaře. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčebného režimu obsahujícího Trastuzumab-rezetecan.

Po dokončení screeningových vyšetření a hodnocení vstoupí způsobilí pacienti do fáze léčby studie. Budou dostávat léčebný režim obsahující Trastuzumab-rezetecan a budou podstupovat kontrolní návštěvy podle protokolu. Během léčebného období studie budou pacienti podstupovat zobrazovací a bezpečnostní hodnocení podle klinické rutiny, přičemž hodnocení vyšetřovatele bude sloužit jako konečný výsledek. Po dokončení léčby nebo ukončení studie budou shromažďována odpovídající bezpečnostní vyšetření a data zobrazovacího hodnocení. U pacientů v neoadjuvantním režimu bude patologická kompletní odpověď (pCR) hodnocena po operaci patology v zúčastněných centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním a HER2-low karcinomem prsu, včetně všech analyzovaných, které v současné době dostávají nebo plánují dostávat léčebný režim obsahující Trastuzumab-rezetecan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let s patologicky potvrzeným HER2-pozitivním nebo HER2-nízkým karcinomem prsu: HER2-pozitivní je definováno jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s pozitivním výsledkem ISH; HER2-nízký je definován jako IHC 1+ nebo IHC 2+ s negativním výsledkem ISH pro amplifikaci HER2; status hormonálních receptorů musí být jasně zdokumentován.
  2. Plánovaná léčba injekčním přípravkem Trastuzumab-rezetecan v neoadjuvantním, adjuvantním nebo pokročilém/metastatickém stadiu; pacienti s pokročilým/metastatickým onemocněním musí mít progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie.
  3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  4. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 28 dnů před zařazením a jak muži, tak ženy musí být ochotni používat během studie a po dobu 1 roku po poslední dávce studijního léku vysoce účinnou, lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  5. Netěhotné a nekojící pacientky.
  6. Neúčastní se současně žádných jiných probíhajících klinických studií. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán studie, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivních krvácivých poruch, aktivních infekcí (jako je hepatitida B, hepatitida C a virus lidské imunodeficience) nebo těžkého poškození kostní dřeně nebo orgánové funkce (včetně jaterního a renálního poškození), což by podle názoru vyšetřovatele významně změnilo rovnováhu rizika a přínosu.
  2. Na začátku léčby injekčním přípravkem Trastuzumab-rezetecan se pacient nezotavil z jakékoli předchozí léčbou související toxicity stupně CTCAE >3.
  3. Známá anamnéza přecitlivělosti na injekční přípravek Trastuzumab-rezetecan, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako Trastuzumab-rezetecan.
  4. Pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená trastuzumabem-rezetecanem
Lék: Skupina léčby trastuzumab-rezetecan

Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (pro HER2-pozitivní) nebo 6,4 mg/kg (pro HER2-nízké) na léčebný cyklus 21 dnů. Dávkování je třeba upravit podle uvážení zkoušejícího na základě skutečné klinické situace.

Všichni pacienti budou léčeni režimem obsahujícím Trastuzumab-rezetecan, jak stanoví zkoušející. Režimy pro další současně podávané léky vybere ošetřující lékař na základě individuálních okolností pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Hodnoceno dle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: Odhadovaných 7 let
Při hodnocení excidované tkáně prsu a regionálních lymfatických uzlin nebyl nalezen žádný reziduální invazivní karcinom
Odhadovaných 7 let
Bezproblémové přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
Časové okno: Odhadovaných 7 let
Čas od randomizace do prvního výskytu ipsilaterální lokální/regionální invazivní recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhadovaných 7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaných 7 let
Datum randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Odhadovaných 7 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Odhadovaných 7 let
Procento pacientů s poklesem nádoru ≥30 %, jak bylo hodnoceno vyšetřujícími lékaři podle kritérií RECIST 1.1
Odhadovaných 7 let
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Přibližně 7 let
Součet kompletní odpovědi [CR], parciální odpovědi [PR] a SD trvající ≥24 týdnů), jak bylo hodnoceno vyšetřujícími lékaři podle kritérií RECIST 1.1
Přibližně 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadovaných 7 let
Doba od randomizace k úmrtní události
Odhadovaných 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-613-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Skupina léčby trastuzumab-rezetecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit