Eficácia e Segurança do Trastuzumab-rezetecan no Cancro da Mama com Expressão de HER2

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, com cancro da mama positivo para HER2 ou com baixa expressão de HER2 confirmado patologicamente: positivo para HER2 é definido como IHC 3+ ou IHC 2+ com resultado positivo de ISH; baixa expressão de HER2 é definido como IHC 1+ ou IHC 2+ com resultado negativo de ISH para amplificação de HER2; o estado do recetor hormonal deve ser claramente documentado.
2. Planeado para receber tratamento com Trastuzumab-rezetecan para Injeção no contexto neoadjuvante, adjuvante ou avançado/metastático; doentes com doença avançada/metastática devem ter progredido após pelo menos uma linha prévia de terapia sistémica.
3. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 28 dias anteriores à inscrição, e tanto doentes masculinos como femininos devem estar dispostos a usar um método de contraceção altamente eficaz, aprovado medicamente, durante o estudo e durante 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.
5. Doentes femininas não grávidas e não lactantes.
6. Não participar simultaneamente em quaisquer outros estudos clínicos em curso. O doente ou seu representante legal forneceu consentimento informado assinando o formulário de consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento do estudo, os testes laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer evidência de doença sistémica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada, distúrbios hemorrágicos ativos, infeções ativas (como hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana) ou reserva da medula óssea ou função orgânica gravemente comprometida (incluindo comprometimento hepático e renal), que, na opinião do investigador, alteraria significativamente o equilíbrio risco-benefício.
2. No início do tratamento com Trastuzumab-rezetecan para Injeção, o doente não se recuperou de qualquer toxicidade relacionada com tratamento prévio de grau >3 do CTCAE.
3. História conhecida de hipersensibilidade ao Trastuzumab-rezetecan para Injeção, aos seus excipientes ou a fármacos com estruturas químicas ou classes semelhantes ao Trastuzumab-rezetecan.
4. Doentes considerados inadequados para inscrição pelo investigador.