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冠動脈手術中の心筋損傷指標に対する異なる心筋保護液の影響 (Cardioplegia2)

2026年1月14日 更新者:Mohammad Bashar Izzat、Damascus University

冠動脈バイパス手術中の心筋損傷の指標としての細胞外小胞由来miRNA、補体系、好中球細胞外トラップ(NETs)に対する異なる心筋麻痺液の影響

本研究の目的は、通常の冠動脈バイパス手術において、虚血および再灌流中の心筋損傷マーカーの術中変化を調査し、3種類の心筋保護法(St. Thomas冷結晶液心筋麻酔法、Calafiore温血心筋麻酔法、または改良型del Nido冷血心筋麻酔法)を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、選択的初回冠動脈バイパス移植術を受ける連続した30人の患者が登録されます。 既往の心筋梗塞、駆出率の低下、または複合手術または再手術を受ける患者はこの研究から除外されます。 患者は、心筋保護のための3つの方法のいずれかを使用して手術を受けるよう無作為に割り当てられます:グループ1:セント・トーマス冷結晶質心筋保護液(生理食塩水750ml、塩化ナトリウム110-147 mmol/L、塩化カリウム0.16-0.20 mmol/L、塩化マグネシウム16-32 mmol/L、塩化カルシウム1.2-2.4 mmol/L、炭酸水素ナトリウム10 mmol/Lから成る)。 この溶液は、大動脈遮断クランプ適用後に3-4℃で1リットルのボーラスとして投与され、遮断時間が30分を超えた場合は500mlのボーラスとして繰り返し投与されます。 グループ2:カラフィオーレ間欠的順行性温血心筋保護液(常温ポンプ血液、塩化カリウム2 mEq/ml、硫酸マグネシウム50%から成る)。 この心筋保護液は、大動脈遮断クランプ適用後に37℃で投与され、各遠位冠動脈吻合完了後に繰り返し投与されます。 • グループ3:修正デルニド間欠的順行性冷血心筋保護液(乳酸リンゲル液750ml、ポンプ血液200ml、炭酸水素ナトリウム8.4% 13ml、マンニトール20% 16ml、硫酸マグネシウム50% 4ml、リドカイン2% 13ml、塩化カリウム2 mEq/ml 13mlから成る)。 この溶液は、大動脈遮断クランプ適用後に3-4℃で1リットルのボーラスとして投与され、遮断時間が60分を超えた場合は500mlのボーラスとして繰り返し投与されます。

血液サンプルと心筋生検の採取:

末梢血サンプルは、手術直前、遮断クランプ除去後15分、術後6時間および24時間に採取されます。 心筋生検(湿重量4-14mg)は、全患者の左心室心尖部からTru-cut針を使用して以下のように採取されます:生検1:「安静時サンプル」、体外循環開始直後。 生検2:「虚血時サンプル」、大動脈遮断クランプ適用後30分。 生検3:「再灌流時サンプル」、大動脈遮断クランプ除去後20分。 各サンプルは、処理まで液体窒素(-185℃)で即座に急速凍結されます。

細胞外小胞由来miRNA(miR-499、miR-208b、miR-133a、EV-miR-1)を測定し、EV-miRNAの放出動態を決定し、3グループ間で比較します。これには、EV-miRNAと遮断時間との相関関係も含まれます。

補体系活性化(sC5b-9、C5a、C3a)を決定し、3グループ間で比較します。これには、血液心筋保護液が補体活性化を減少させるかどうか、および心筋保護液温度と補体活性化との関係も含まれます。

好中球細胞外トラップ(dsDNA)を決定し、3グループ間で比較します。これには、低体温がNETs形成に及ぼす影響も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohammad S Hamra, MD
  • 電話番号:+963949889467
  • メール:mbizzat@gmail.com

研究場所

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus、Rif-dimashq Governorate、シリア、Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • この研究では、選択的初回冠動脈バイパス術を受けるすべての連続患者を組み入れます。

除外基準:

  • 過去に心筋梗塞を経験した患者、駆出率が低下している患者、または複合手術または再手術を受けている患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セント・トーマス心筋保護液
介入:このグループの患者は、手術中にSt. Thomas'冷結晶質心筋保護液で管理されます
この研究では、心筋保護のため3つの異なる溶液が使用され、心筋障害マーカーを用いて比較されます
アクティブコンパレータ:カラフィオレ心筋保護液
このグループの患者は、手術中にCalafiore温血間欠心筋麻痺液で管理されます
この研究では、心筋保護のため3つの異なる溶液が使用され、心筋障害マーカーを用いて比較されます
アクティブコンパレータ:デル・ニード心筋保護液
このグループの患者には、手術中にdel Nido冷血間欠的心筋麻痺溶液による管理が行われます
この研究では、心筋保護のため3つの異なる溶液が使用され、心筋障害マーカーを用いて比較されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷のマーカーとしての細胞外小胞由来miRNAの変化
時間枠:手術開始時から24時間まで
細胞外小胞由来のmiRNA(miR-499、miR-208b、miR-133a、EV-miR-1)を測定し、EV-miRNAの放出動態を決定し、3群間で比較します。これには、EV-miRNAとクランプ時間との相関関係も含まれます。
手術開始時から24時間まで
補体系活性化の変化
時間枠:手術開始から24時間まで
補体系の活性化(sC5b-9、C5a、C3a)を3群間で測定し比較します。これには、血液心筋保護液が補体活性化を低減するかどうか、および心筋保護液の温度と補体活性化の関連性を含みます。
手術開始から24時間まで
好中球細胞外トラップ(NETs)の変化
時間枠:手術開始から24時間以内
好中球細胞外トラップ(dsDNA)は、低体温がNETs形成に及ぼす影響を含め、3群間で測定および比較されます。
手術開始から24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)、Damascus University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cardioplegia2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは(figshare)データリポジトリサイトにアップロードされます

IPD 共有時間枠

情報は2027年3月に公開され、恒久的に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

すべての人に開かれている

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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