Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige kardioplegiløsninger på indikatorer for myokardieskade under koronarkirurgi (Cardioplegia2)

14. januar 2026 opdateret af: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Indflydelse af forskellige kardioplegi-løsninger på ekstracellulære vesikler-afledte miRNA'er, komplementsystemet og neutrofile ekstracellulære fælder (NETs) som indikatorer for myokardieskade under koronar bypass-kirurgi

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge intraoperative ændringer i markører for myokardieskade under iskæmi og reperfusion ved at sammenligne tre metoder til myokardbeskyttelse: St. Thomas' kold krystalloid kardioplegi, Calafiores varm blodkardioplegi eller modificeret del Nido kold blodkardioplegi i rutinemæssige koronararterie bypass-kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tredive på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde lidt tidligere myokardieinfarkt, havde nedsat ejektionsfraktion eller gennemgik kombineret eller gentagen kirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå kirurgi ved hjælp af en af tre metoder til myokardbeskyttelse: Gruppe 1: St. Thomas' kold krystalloid kardioplegi (bestående af 750 ml isotonisk saltvandsopløsning, 110 - 147 mmol/L natriumklorid, . 16 - 20 mmol/L kaliumklorid, 16-32 mmol/L magnesiumklorid, 1.2-2.4 mmol/L calciumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denne opløsning vil blive administreret som en 1-liter bolus ved 3-4 grader C efter påføring af aortaklemmen, og gentaget som en 500 ml bolus, hvis klemmetid oversteg 30 minutter. Gruppe 2: Calafiore intermitterende antegrad varm blodkardioplegi (bestående af normoterm pumpblod, kaliumklorid 2 mEq/ml og magnesiumsulfat 50%). Denne kardioplegiopløsning vil blive administreret ved 37 grader C efter påføring af aortaklemmen og gentaget efter afslutning af hver distale koronaranastomose. • Gruppe 3: Modificeret del Nido intermitterende antegrad kold blodkardioplegiopløsning (bestående af 750 ml laktatet Ringer-opløsning, 200 ml pumpblod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4%, 16 ml mannitol 20%, 4 ml magnesiumsulfat 50%, 13 ml lidokain 2% og 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denne opløsning vil blive administreret som en 1-liter bolus ved 3-4 grader C efter påføring af aortaklemmen, og gentaget som en 500 ml bolus, hvis klemmetid oversteg 60 minutter.

Indsamling af blodprøver og myokardbiopsier:

Perifere blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før kirurgi, 15 minutter efter fjernelse af klemmen, samt 6 timer og 24 timer postoperativt. Myokardbiopsier (4-14 mg vådvægt) vil blive taget ved hjælp af en Tru-cut-nål fra apex i venstre ventrikel hos hver patient som følger: Biopsi 1: "Hvileprøve", umiddelbart efter starten af ekstrakorporal cirkulation. Biopsi 2: "Iskaemisk prøve", 30 minutter efter påføring af aortaklemmen. Biopsi 3: "Reperfusionsprøve", 20 minutter efter fjernelse af aortaklemmen. Hver prøve vil umiddelbart blive lynfrosset i flydende nitrogen (-185 grader C) indtil procesering.

Ekstracellulære vesikler-afledt miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil blive målt, og udløsningskinetikken for EV-miRNA'er vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive korrelation mellem EV-miRNA og klemmetid.

Komplementsystemaktivering (sC5b-9, C5a, C3a) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive om blodkardioplegi reducerer komplementaktivering og relationen mellem kardioplegitemperatur og komplementaktivering.

Neutrofil ekstracellulære fælder (dsDNA) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive effekten af hypotermi på NETs-dannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse, hvis de tidligere har haft et myokardieinfarkt, havde nedsat ejektionsfraktion eller gennemgik kombineret eller gentagen kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervention: Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med St. Thomas' kold krystalloid kardioplegiopløsning under operationen
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade
Aktiv komparator: Calafiore kardioplegi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Calafiores varmt blod intermitterende kardioplegiløsning under operationen
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade
Aktiv komparator: del Nido kardioplegi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med del Nido koldt blod intermitterende kardioplegiopløsning under operationen
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekstracellulære vesikler-afledte miRNA'er som markører for myokardiel skade
Tidsramme: Fra start af operationen og i 24 timer
Ekstracellulære vesikler-afledte miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil blive målt, og frigivelseskinetikken for EV-miRNAer vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive korrelation mellem EV-miRNA og cross-clamp tid.
Fra start af operationen og i 24 timer
Ændringer i komplementsystemets aktivering
Tidsramme: fra starten af operationen og i 24 timer
Aktivering af komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, herunder om blodkardioplegi reducerer komplementaktivering og sammenhængen mellem kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
fra starten af operationen og i 24 timer
Ændringer i neutrofile ekstracellulære net (NETs)
Tidsramme: Fra operationsstart og i 24 timer
Neutrofile ekstracellulære fælder (dsDNA) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive effekten af hypotermi på NETs-dannelse.
Fra operationsstart og i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardioplegia2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet på (figshare) datarepositorie-site

IPD-delingstidsramme

Information vil blive tilgængelig i marts 2027 og vil være tilgængelig permanent

IPD-delingsadgangskriterier

åben for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiebeskyttelse

Abonner