- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358221
Indvirkning af forskellige kardioplegiløsninger på indikatorer for myokardieskade under koronarkirurgi (Cardioplegia2)
Indflydelse af forskellige kardioplegi-løsninger på ekstracellulære vesikler-afledte miRNA'er, komplementsystemet og neutrofile ekstracellulære fælder (NETs) som indikatorer for myokardieskade under koronar bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde lidt tidligere myokardieinfarkt, havde nedsat ejektionsfraktion eller gennemgik kombineret eller gentagen kirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå kirurgi ved hjælp af en af tre metoder til myokardbeskyttelse: Gruppe 1: St. Thomas' kold krystalloid kardioplegi (bestående af 750 ml isotonisk saltvandsopløsning, 110 - 147 mmol/L natriumklorid, . 16 - 20 mmol/L kaliumklorid, 16-32 mmol/L magnesiumklorid, 1.2-2.4 mmol/L calciumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denne opløsning vil blive administreret som en 1-liter bolus ved 3-4 grader C efter påføring af aortaklemmen, og gentaget som en 500 ml bolus, hvis klemmetid oversteg 30 minutter. Gruppe 2: Calafiore intermitterende antegrad varm blodkardioplegi (bestående af normoterm pumpblod, kaliumklorid 2 mEq/ml og magnesiumsulfat 50%). Denne kardioplegiopløsning vil blive administreret ved 37 grader C efter påføring af aortaklemmen og gentaget efter afslutning af hver distale koronaranastomose. • Gruppe 3: Modificeret del Nido intermitterende antegrad kold blodkardioplegiopløsning (bestående af 750 ml laktatet Ringer-opløsning, 200 ml pumpblod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4%, 16 ml mannitol 20%, 4 ml magnesiumsulfat 50%, 13 ml lidokain 2% og 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denne opløsning vil blive administreret som en 1-liter bolus ved 3-4 grader C efter påføring af aortaklemmen, og gentaget som en 500 ml bolus, hvis klemmetid oversteg 60 minutter.
Indsamling af blodprøver og myokardbiopsier:
Perifere blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før kirurgi, 15 minutter efter fjernelse af klemmen, samt 6 timer og 24 timer postoperativt. Myokardbiopsier (4-14 mg vådvægt) vil blive taget ved hjælp af en Tru-cut-nål fra apex i venstre ventrikel hos hver patient som følger: Biopsi 1: "Hvileprøve", umiddelbart efter starten af ekstrakorporal cirkulation. Biopsi 2: "Iskaemisk prøve", 30 minutter efter påføring af aortaklemmen. Biopsi 3: "Reperfusionsprøve", 20 minutter efter fjernelse af aortaklemmen. Hver prøve vil umiddelbart blive lynfrosset i flydende nitrogen (-185 grader C) indtil procesering.
Ekstracellulære vesikler-afledt miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil blive målt, og udløsningskinetikken for EV-miRNA'er vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive korrelation mellem EV-miRNA og klemmetid.
Komplementsystemaktivering (sC5b-9, C5a, C3a) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive om blodkardioplegi reducerer komplementaktivering og relationen mellem kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
Neutrofil ekstracellulære fælder (dsDNA) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive effekten af hypotermi på NETs-dannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad S Hamra, MD
- Telefonnummer: +963949889467
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle konsekutive patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse, hvis de tidligere har haft et myokardieinfarkt, havde nedsat ejektionsfraktion eller gennemgik kombineret eller gentagen kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervention: Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med St. Thomas' kold krystalloid kardioplegiopløsning under operationen
|
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade
|
|
Aktiv komparator: Calafiore kardioplegi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Calafiores varmt blod intermitterende kardioplegiløsning under operationen
|
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade
|
|
Aktiv komparator: del Nido kardioplegi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med del Nido koldt blod intermitterende kardioplegiopløsning under operationen
|
I denne undersøgelse vil tre forskellige opløsninger blive anvendt til myokardbeskyttelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af markører for myokardskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekstracellulære vesikler-afledte miRNA'er som markører for myokardiel skade
Tidsramme: Fra start af operationen og i 24 timer
|
Ekstracellulære vesikler-afledte miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil blive målt, og frigivelseskinetikken for EV-miRNAer vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive korrelation mellem EV-miRNA og cross-clamp tid.
|
Fra start af operationen og i 24 timer
|
|
Ændringer i komplementsystemets aktivering
Tidsramme: fra starten af operationen og i 24 timer
|
Aktivering af komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, herunder om blodkardioplegi reducerer komplementaktivering og sammenhængen mellem kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
|
fra starten af operationen og i 24 timer
|
|
Ændringer i neutrofile ekstracellulære net (NETs)
Tidsramme: Fra operationsstart og i 24 timer
|
Neutrofile ekstracellulære fælder (dsDNA) vil blive bestemt og sammenlignet mellem de tre grupper, inklusive effekten af hypotermi på NETs-dannelse.
|
Fra operationsstart og i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardioplegia2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiebeskyttelse
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina