- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358221
Impacto de Diferentes Soluciones de Cardioplejia en los Indicadores de Lesión Miocárdica Durante la Cirugía Coronaria (Cardioplegia2)
Impacto de Diferentes Soluciones de Cardioplejía sobre los microARNs Derivados de Vesículas Extracelulares, el Sistema del Complemento y las Trampas Extracelulares de Neutrófilos (NETs) como Indicadores de Lesión Miocárdica Durante la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio se incluirán treinta pacientes consecutivos sometidos a cirugía de revascularización coronaria primaria electiva. Los pacientes fueron excluidos de este estudio si habían sufrido un infarto de miocardio previo, tenían fracción de eyección reducida o se sometían a cirugía combinada o repetida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a cirugía utilizando uno de los tres métodos de protección miocárdica: Grupo 1: Cardioplejía cristaloide fría de St. Thomas (compuesta por 750 ml de solución salina normal, 110 - 147 mmol/L de cloruro de sodio, 16 - 20 mmol/L de cloruro de potasio, 16-32 mmol/L de cloruro de magnesio, 1.2-2.4 mmol/L de cloruro de calcio, 10 mmol/L de bicarbonato de sodio). Esta solución se administrará como un bolo de 1 litro a 3-4 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica, y se repetirá como un bolo de 500 ml si el tiempo de pinzamiento supera los 30 minutos. Grupo 2: Cardioplejía sanguínea caliente anterógrada intermitente de Calafiore (compuesta por sangre de bomba normotérmica, cloruro de potasio 2 mEq/ml y sulfato de magnesio 50%). Esta solución cardiopléjica se administrará a 37 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica y se repetirá tras la finalización de cada anastomosis coronaria distal. • Grupo 3: Solución cardiopléjica sanguínea fría anterógrada intermitente modificada del Nido (compuesta por 750 ml de solución de Ringer lactato, 200 ml de sangre de bomba, 13 ml de bicarbonato de sodio al 8,4%, 16 ml de manitol al 20%, 4 ml de sulfato de magnesio al 50%, 13 ml de lidocaína al 2% y 13 ml de cloruro de potasio 2 mEq/ml). Esta solución se administrará como un bolo de 1 litro a 3-4 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica, y se repetirá como un bolo de 500 ml si el tiempo de pinzamiento supera los 60 minutos.
Recogida de muestras de sangre y biopsias miocárdicas:
Las muestras de sangre periférica se recogerán inmediatamente antes de la cirugía, 15 minutos después de la retirada de la pinza, y a las 6 y 24 horas postoperatorias. Se tomarán biopsias miocárdicas (4-14 mg de peso húmedo) utilizando una aguja Tru-cut del ápex del ventrículo izquierdo en cada paciente de la siguiente manera: Biopsia 1: "Muestra en reposo", inmediatamente después del inicio de la circulación extracorpórea. Biopsia 2: "Muestra isquémica", 30 minutos después de la aplicación de la pinza aórtica. Biopsia 3: "Muestra de reperfusión", 20 minutos después de la retirada de la pinza aórtica. Cada muestra se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido (-185 grados C) hasta su procesamiento.
Se medirá el miRNA derivado de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), y se determinará y comparará la cinética de liberación de EV-miRNAs entre los tres grupos, incluyendo la correlación entre EV-miRNA y el tiempo de pinzamiento.
Se determinará y comparará la activación del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) entre los tres grupos, incluyendo si la cardioplejía sanguínea reduce la activación del complemento y la relación entre la temperatura de la cardioplejía y la activación del complemento.
Se determinarán y compararán las Trampas Extracelulares de Neutrófilos (dsDNA) entre los tres grupos, incluyendo el efecto de la hipotermia en la formación de NETs.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Número de teléfono: +963943240820
- Correo electrónico: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad S Hamra, MD
- Número de teléfono: +963949889467
- Correo electrónico: mbizzat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se inscribirán todos los pacientes consecutivos sometidos a una cirugía de revascularización coronaria primaria electiva.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio a los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio previo, tuvieran una fracción de eyección reducida o estuvieran sometiéndose a una cirugía combinada o repetida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cardioplejía de St. Thomas'
Intervención: Los pacientes de este grupo serán tratados con la solución cardiopléjica fría de cristaloide de St. Thomas durante la cirugía
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En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica
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Comparador activo: Cardioplejía de Calafiore
Los pacientes en este grupo serán tratados con la solución de cardioplejía intermitente de sangre caliente Calafiore durante la cirugía
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En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica
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Comparador activo: cardioplejía del Nido
Los pacientes de este grupo serán tratados con la solución de cardioplejía intermitente en sangre fría del Nido durante la cirugía
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En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los microARN derivados de vesículas extracelulares como marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Se medirán los microARN derivados de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), y se determinarán y compararán las cinéticas de liberación de EV-miARN entre los tres grupos, incluyendo la correlación entre EV-miARN y el tiempo de pinzamiento cruzado.
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Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Cambios en la activación del sistema del complemento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Se determinará y comparará la activación del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) entre los tres grupos, incluyendo si la cardioplejía sanguínea reduce la activación del complemento y la relación entre la temperatura de la cardioplejía y la activación del complemento.
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desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Cambios en las trampas extracelulares de neutrófilos (NETs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Se determinarán y compararán las trampas extracelulares de neutrófilos (ADNdc) entre los tres grupos, incluido el efecto de la hipotermia en la formación de NETs.
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Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cardioplegia2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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