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Impacto de Diferentes Soluciones de Cardioplejia en los Indicadores de Lesión Miocárdica Durante la Cirugía Coronaria (Cardioplegia2)

14 de enero de 2026 actualizado por: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Impacto de Diferentes Soluciones de Cardioplejía sobre los microARNs Derivados de Vesículas Extracelulares, el Sistema del Complemento y las Trampas Extracelulares de Neutrófilos (NETs) como Indicadores de Lesión Miocárdica Durante la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria

El objetivo del presente estudio es investigar los cambios intraoperatorios en los marcadores de lesión miocárdica durante la isquemia y la reperfusión, comparando tres métodos de protección miocárdica: cardioplegia con cristaloide fría de St. Thomas, cardioplegia con sangre caliente de Calafiore o cardioplegia con sangre fría modificada de del Nido en procedimientos rutinarios de cirugía de bypass de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se incluirán treinta pacientes consecutivos sometidos a cirugía de revascularización coronaria primaria electiva. Los pacientes fueron excluidos de este estudio si habían sufrido un infarto de miocardio previo, tenían fracción de eyección reducida o se sometían a cirugía combinada o repetida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a cirugía utilizando uno de los tres métodos de protección miocárdica: Grupo 1: Cardioplejía cristaloide fría de St. Thomas (compuesta por 750 ml de solución salina normal, 110 - 147 mmol/L de cloruro de sodio, 16 - 20 mmol/L de cloruro de potasio, 16-32 mmol/L de cloruro de magnesio, 1.2-2.4 mmol/L de cloruro de calcio, 10 mmol/L de bicarbonato de sodio). Esta solución se administrará como un bolo de 1 litro a 3-4 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica, y se repetirá como un bolo de 500 ml si el tiempo de pinzamiento supera los 30 minutos. Grupo 2: Cardioplejía sanguínea caliente anterógrada intermitente de Calafiore (compuesta por sangre de bomba normotérmica, cloruro de potasio 2 mEq/ml y sulfato de magnesio 50%). Esta solución cardiopléjica se administrará a 37 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica y se repetirá tras la finalización de cada anastomosis coronaria distal. • Grupo 3: Solución cardiopléjica sanguínea fría anterógrada intermitente modificada del Nido (compuesta por 750 ml de solución de Ringer lactato, 200 ml de sangre de bomba, 13 ml de bicarbonato de sodio al 8,4%, 16 ml de manitol al 20%, 4 ml de sulfato de magnesio al 50%, 13 ml de lidocaína al 2% y 13 ml de cloruro de potasio 2 mEq/ml). Esta solución se administrará como un bolo de 1 litro a 3-4 grados C tras la aplicación de la pinza aórtica, y se repetirá como un bolo de 500 ml si el tiempo de pinzamiento supera los 60 minutos.

Recogida de muestras de sangre y biopsias miocárdicas:

Las muestras de sangre periférica se recogerán inmediatamente antes de la cirugía, 15 minutos después de la retirada de la pinza, y a las 6 y 24 horas postoperatorias. Se tomarán biopsias miocárdicas (4-14 mg de peso húmedo) utilizando una aguja Tru-cut del ápex del ventrículo izquierdo en cada paciente de la siguiente manera: Biopsia 1: "Muestra en reposo", inmediatamente después del inicio de la circulación extracorpórea. Biopsia 2: "Muestra isquémica", 30 minutos después de la aplicación de la pinza aórtica. Biopsia 3: "Muestra de reperfusión", 20 minutos después de la retirada de la pinza aórtica. Cada muestra se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido (-185 grados C) hasta su procesamiento.

Se medirá el miRNA derivado de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), y se determinará y comparará la cinética de liberación de EV-miRNAs entre los tres grupos, incluyendo la correlación entre EV-miRNA y el tiempo de pinzamiento.

Se determinará y comparará la activación del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) entre los tres grupos, incluyendo si la cardioplejía sanguínea reduce la activación del complemento y la relación entre la temperatura de la cardioplejía y la activación del complemento.

Se determinarán y compararán las Trampas Extracelulares de Neutrófilos (dsDNA) entre los tres grupos, incluyendo el efecto de la hipotermia en la formación de NETs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammad S Hamra, MD
  • Número de teléfono: +963949889467
  • Correo electrónico: mbizzat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se inscribirán todos los pacientes consecutivos sometidos a una cirugía de revascularización coronaria primaria electiva.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del estudio a los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio previo, tuvieran una fracción de eyección reducida o estuvieran sometiéndose a una cirugía combinada o repetida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cardioplejía de St. Thomas'
Intervención: Los pacientes de este grupo serán tratados con la solución cardiopléjica fría de cristaloide de St. Thomas durante la cirugía
En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica
Comparador activo: Cardioplejía de Calafiore
Los pacientes en este grupo serán tratados con la solución de cardioplejía intermitente de sangre caliente Calafiore durante la cirugía
En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica
Comparador activo: cardioplejía del Nido
Los pacientes de este grupo serán tratados con la solución de cardioplejía intermitente en sangre fría del Nido durante la cirugía
En este estudio se utilizarán tres soluciones diferentes para la protección miocárdica y se compararán utilizando marcadores de lesión miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los microARN derivados de vesículas extracelulares como marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
Se medirán los microARN derivados de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), y se determinarán y compararán las cinéticas de liberación de EV-miARN entre los tres grupos, incluyendo la correlación entre EV-miARN y el tiempo de pinzamiento cruzado.
Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
Cambios en la activación del sistema del complemento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
Se determinará y comparará la activación del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) entre los tres grupos, incluyendo si la cardioplejía sanguínea reduce la activación del complemento y la relación entre la temperatura de la cardioplejía y la activación del complemento.
desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
Cambios en las trampas extracelulares de neutrófilos (NETs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas
Se determinarán y compararán las trampas extracelulares de neutrófilos (ADNdc) entre los tres grupos, incluido el efecto de la hipotermia en la formación de NETs.
Desde el inicio de la cirugía y durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cardioplegia2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se subirán al sitio del repositorio de datos (figshare)

Marco de tiempo para compartir IPD

La información estará disponible en marzo de 2027 y permanecerá disponible permanentemente

Criterios de acceso compartido de IPD

abierto a todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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