- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358221
Vliv různých kardioplegických roztoků na ukazatele poškození myokardu během koronární chirurgie (Cardioplegia2)
Vliv různých kardioplegických roztoků na extracelulární vezikuly odvozené miRNA, komplementový systém a neutrofilní extracelulární pasti (NET) jako ukazatele poškození myokardu během operace koronárního bypassu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Třicet po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní primární bypass koronárních tepen bude zařazeno do této studie. Pacienti byli z této studie vyloučeni, pokud prodělali předchozí infarkt myokardu, měli sníženou ejekční frakci nebo podstupovali kombinovanou nebo opakovanou operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni k podstoupení operace pomocí jedné ze tří metod ochrany myokardu: Skupina 1: Studená krystaloidní kardioplegie St. Thomas (složená z 750 ml fyziologického roztoku, 110 - 147 mmol/l chloridu sodného, 0,16 - 0,20 mmol/l chloridu draselného, 16-32 mmol/l chloridu hořečnatého, 1,2-2,4 mmol/l chloridu vápenatého, 10 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného). Tento roztok bude podán jako 1litrový bolus při teplotě 3-4 °C po aplikaci aortální svorky a opakován jako 500ml bolus, pokud by doba svorky přesáhla 30 minut. Skupina 2: Intermitentní antegrádní teplá krevní kardioplegie podle Calafiory (složená z normotermní pumpní krve, chloridu draselného 2 mEq/ml a síranu hořečnatého 50 %). Tento kardioplegický roztok bude podáván při 37 °C po aplikaci aortální svorky a opakován po dokončení každé distální koronární anastomózy. • Skupina 3: Modifikovaná intermitentní antegrádní studená krevní kardioplegická směs del Nido (složená z 750 ml laktátového Ringerova roztoku, 200 ml pumpní krve, 13 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, 16 ml 20% mannitolu, 4 ml 50% síranu hořečnatého, 13 ml 2% lidokainu a 13 ml 2 mEq/ml chloridu draselného). Tento roztok bude podán jako 1litrový bolus při teplotě 3-4 °C po aplikaci aortální svorky a opakován jako 500ml bolus, pokud by doba svorky přesáhla 60 minut.
Odběr vzorků krve a biopsií myokardu:
Periferní vzorky krve budou odebrány bezprostředně před operací, 15 minut po odstranění svorky a 6 a 24 hodin po operaci. Biopsie myokardu (4-14 mg vlhké hmotnosti) budou odebrány pomocí jehly Tru-cut z apexu levé komory u každého pacienta takto: Biopsie 1: „Klidový vzorek“, bezprostředně po zahájení mimotělního oběhu. Biopsie 2: „Ischemický vzorek“, 30 minut po aplikaci aortální svorky. Biopsie 3: „Reperfuzní vzorek“, 20 minut po odstranění aortální svorky. Každý vzorek bude okamžitě šokově zmrazen v kapalném dusíku (-185 °C) až do zpracování.
Budou měřeny miRNA odvozené z extracelulárních vezikul (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) a bude stanoven a porovnán kinetický profil uvolňování EV-miRNA mezi třemi skupinami, včetně korelace mezi EV-miRNA a dobou svorky.
Bude stanoveno a porovnáno aktivace komplementového systému (sC5b-9, C5a, C3a) mezi třemi skupinami, včetně toho, zda krevní kardioplegie snižuje aktivaci komplementu, a vztahu mezi teplotou kardioplegie a aktivací komplementu.
Budou stanoveny a porovnány neutrofilní extracelulární pasti (dsDNA) mezi třemi skupinami, včetně vlivu hypotermie na tvorbu NETs.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonní číslo: +963943240820
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad S Hamra, MD
- Telefonní číslo: +963949889467
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní primární bypass koronárních tepen.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud prodělali předchozí infarkt myokardu, měli sníženou ejekční frakci nebo podstupovali kombinovanou nebo opakovanou operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kardioplegie podle sv. Tomáše
Intervence: Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni kardioplegickým roztokem St. Thomas' cold crystalloid
|
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu
|
|
Aktivní komparátor: Kardioplegie podle Calafiory
Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni roztokem kalafiorové teplé krve s přerušovanou kardioplegií
|
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu
|
|
Aktivní komparátor: del Nido kardioplegie
Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni přerušovanou kardioplegickou roztokem del Nido ve studené krvi
|
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v miRNA odvozených z extracelulárních vezikul jako markery poškození myokardu
Časové okno: Od začátku operace a po dobu 24 hodin
|
Bude měřena miRNA odvozená z extracelulárních vezikul (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) a kinetika uvolňování EV-miRNA bude stanovena a porovnána mezi třemi skupinami, včetně korelace mezi EV-miRNA a dobou zaškrcení.
|
Od začátku operace a po dobu 24 hodin
|
|
Změny v aktivaci komplementového systému
Časové okno: od začátku operace a po dobu 24 hodin
|
Aktivace komplementového systému (sC5b-9, C5a, C3a) bude stanovena a porovnána mezi třemi skupinami, včetně toho, zda kardioplegie s krví snižuje aktivaci komplementu a vztahu mezi teplotou kardioplegie a aktivací komplementu.
|
od začátku operace a po dobu 24 hodin
|
|
Změny neutrofilních extracelulárních pastí (NETs)
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku a po dobu 24 hodin
|
Neutrofilní extracelulární pasti (dsDNA) budou stanoveny a porovnány mezi třemi skupinami, včetně vlivu hypotermie na tvorbu NETs.
|
Od začátku chirurgického zákroku a po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cardioplegia2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .