Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých kardioplegických roztoků na ukazatele poškození myokardu během koronární chirurgie (Cardioplegia2)

14. ledna 2026 aktualizováno: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Vliv různých kardioplegických roztoků na extracelulární vezikuly odvozené miRNA, komplementový systém a neutrofilní extracelulární pasti (NET) jako ukazatele poškození myokardu během operace koronárního bypassu

Cílem této studie je zkoumat intraoperační změny markerů poškození myokardu během ischemie a reperfúze, přičemž se porovnávají tři metody ochrany myokardu: kardioplegie St. Thomas' cold crystalloid, kardioplegie Calafiore warm blood nebo modifikovaná kardioplegie del Nido cold blood v rutinních postupech koronárního bypassu.

Přehled studie

Detailní popis

Třicet po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní primární bypass koronárních tepen bude zařazeno do této studie. Pacienti byli z této studie vyloučeni, pokud prodělali předchozí infarkt myokardu, měli sníženou ejekční frakci nebo podstupovali kombinovanou nebo opakovanou operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni k podstoupení operace pomocí jedné ze tří metod ochrany myokardu: Skupina 1: Studená krystaloidní kardioplegie St. Thomas (složená z 750 ml fyziologického roztoku, 110 - 147 mmol/l chloridu sodného, 0,16 - 0,20 mmol/l chloridu draselného, 16-32 mmol/l chloridu hořečnatého, 1,2-2,4 mmol/l chloridu vápenatého, 10 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného). Tento roztok bude podán jako 1litrový bolus při teplotě 3-4 °C po aplikaci aortální svorky a opakován jako 500ml bolus, pokud by doba svorky přesáhla 30 minut. Skupina 2: Intermitentní antegrádní teplá krevní kardioplegie podle Calafiory (složená z normotermní pumpní krve, chloridu draselného 2 mEq/ml a síranu hořečnatého 50 %). Tento kardioplegický roztok bude podáván při 37 °C po aplikaci aortální svorky a opakován po dokončení každé distální koronární anastomózy. • Skupina 3: Modifikovaná intermitentní antegrádní studená krevní kardioplegická směs del Nido (složená z 750 ml laktátového Ringerova roztoku, 200 ml pumpní krve, 13 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, 16 ml 20% mannitolu, 4 ml 50% síranu hořečnatého, 13 ml 2% lidokainu a 13 ml 2 mEq/ml chloridu draselného). Tento roztok bude podán jako 1litrový bolus při teplotě 3-4 °C po aplikaci aortální svorky a opakován jako 500ml bolus, pokud by doba svorky přesáhla 60 minut.

Odběr vzorků krve a biopsií myokardu:

Periferní vzorky krve budou odebrány bezprostředně před operací, 15 minut po odstranění svorky a 6 a 24 hodin po operaci. Biopsie myokardu (4-14 mg vlhké hmotnosti) budou odebrány pomocí jehly Tru-cut z apexu levé komory u každého pacienta takto: Biopsie 1: „Klidový vzorek“, bezprostředně po zahájení mimotělního oběhu. Biopsie 2: „Ischemický vzorek“, 30 minut po aplikaci aortální svorky. Biopsie 3: „Reperfuzní vzorek“, 20 minut po odstranění aortální svorky. Každý vzorek bude okamžitě šokově zmrazen v kapalném dusíku (-185 °C) až do zpracování.

Budou měřeny miRNA odvozené z extracelulárních vezikul (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) a bude stanoven a porovnán kinetický profil uvolňování EV-miRNA mezi třemi skupinami, včetně korelace mezi EV-miRNA a dobou svorky.

Bude stanoveno a porovnáno aktivace komplementového systému (sC5b-9, C5a, C3a) mezi třemi skupinami, včetně toho, zda krevní kardioplegie snižuje aktivaci komplementu, a vztahu mezi teplotou kardioplegie a aktivací komplementu.

Budou stanoveny a porovnány neutrofilní extracelulární pasti (dsDNA) mezi třemi skupinami, včetně vlivu hypotermie na tvorbu NETs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad S Hamra, MD
  • Telefonní číslo: +963949889467
  • E-mail: mbizzat@gmail.com

Studijní místa

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní primární bypass koronárních tepen.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud prodělali předchozí infarkt myokardu, měli sníženou ejekční frakci nebo podstupovali kombinovanou nebo opakovanou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kardioplegie podle sv. Tomáše
Intervence: Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni kardioplegickým roztokem St. Thomas' cold crystalloid
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu
Aktivní komparátor: Kardioplegie podle Calafiory
Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni roztokem kalafiorové teplé krve s přerušovanou kardioplegií
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu
Aktivní komparátor: del Nido kardioplegie
Pacienti v této skupině budou během operace ošetřeni přerušovanou kardioplegickou roztokem del Nido ve studené krvi
V této studii budou použity tři různé roztoky pro ochranu myokardu a budou porovnány pomocí markerů poškození myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v miRNA odvozených z extracelulárních vezikul jako markery poškození myokardu
Časové okno: Od začátku operace a po dobu 24 hodin
Bude měřena miRNA odvozená z extracelulárních vezikul (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) a kinetika uvolňování EV-miRNA bude stanovena a porovnána mezi třemi skupinami, včetně korelace mezi EV-miRNA a dobou zaškrcení.
Od začátku operace a po dobu 24 hodin
Změny v aktivaci komplementového systému
Časové okno: od začátku operace a po dobu 24 hodin
Aktivace komplementového systému (sC5b-9, C5a, C3a) bude stanovena a porovnána mezi třemi skupinami, včetně toho, zda kardioplegie s krví snižuje aktivaci komplementu a vztahu mezi teplotou kardioplegie a aktivací komplementu.
od začátku operace a po dobu 24 hodin
Změny neutrofilních extracelulárních pastí (NETs)
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku a po dobu 24 hodin
Neutrofilní extracelulární pasti (dsDNA) budou stanoveny a porovnány mezi třemi skupinami, včetně vlivu hypotermie na tvorbu NETs.
Od začátku chirurgického zákroku a po dobu 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cardioplegia2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána na stránku datového úložiště (figshare)

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici v březnu 2027 a budou trvale dostupné

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřeno všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit