- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358221
Impacto de Diferentes Soluções de Cardioplegia nos Indicadores de Lesão Miocárdica Durante Cirurgia Coronária (Cardioplegia2)
Impacto de Diferentes Soluções de Cardioplegia nos miRNAs Derivados de Vesículas Extracelulares, no Sistema Complementar e nas Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos (NETs) como Indicadores de Lesão Miocárdica Durante a Cirurgia de Revascularização da Artéria Coronária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Trinta pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária primária eletiva serão incluídos neste estudo. Os pacientes foram excluídos deste estudo se tivessem sofrido um enfarte do miocárdio prévio, tivessem fração de ejeção reduzida ou estivessem a ser submetidos a cirurgia combinada ou repetida. Os pacientes serão aleatoriamente designados para realizar a cirurgia utilizando um dos três métodos de proteção miocárdica: Grupo 1: Cardioplegia cristaloide fria de St. Thomas (constituída por 750 ml de solução salina normal, 110 - 147 mmol/L de cloreto de sódio, 0,16 - 0,20 mmol/L de cloreto de potássio, 16-32 mmol/L de cloreto de magnésio, 1,2-2,4 mmol/L de cloreto de cálcio, 10 mmol/L de bicarbonato de sódio). Esta solução será administrada como um bolus de 1 litro a 3-4 graus C após a aplicação da pinça aórtica, e repetida como um bolus de 500 ml se o tempo de pinça aórtica exceder 30 minutos. Grupo 2: Cardioplegia sanguínea quente anterógrada intermitente de Calafiore (constituída por sangue da bomba normotérmico, cloreto de potássio 2 mEq/ml e sulfato de magnésio 50%). Esta solução cardioplégica será administrada a 37 graus C após a aplicação da pinça aórtica e repetida após a conclusão de cada anastomose coronária distal. • Grupo 3: Solução cardioplégica sanguínea fria anterógrada intermitente modificada del Nido (constituída por 750 ml de solução de Ringer lactatado, 200 ml de sangue da bomba, 13 ml de bicarbonato de sódio 8,4%, 16 ml de manitol 20%, 4 ml de sulfato de magnésio 50%, 13 ml de lidocaína 2% e 13 ml de cloreto de potássio 2 mEq/ml). Esta solução será administrada como um bolus de 1 litro a 3-4 graus C após a aplicação da pinça aórtica, e repetida como um bolus de 500 ml se o tempo de pinça aórtica exceder 60 minutos.
Colheita de amostras de sangue e biópsias do miocárdio:
As amostras de sangue periférico serão colhidas imediatamente antes da cirurgia, 15 minutos após a remoção da pinça aórtica, e às 6 horas e 24 horas pós-operatórias. As biópsias do miocárdio (4-14 mg de peso húmido) serão colhidas usando uma agulha Tru-cut do ápice do ventrículo esquerdo em cada paciente da seguinte forma: Biópsia 1: "Espécime em repouso", imediatamente após o início da circulação extracorpórea. Biópsia 2: "Espécime isquémico", 30 minutos após a aplicação da pinça aórtica. Biópsia 3: "Espécime de reperfusão", 20 minutos após a remoção da pinça aórtica. Cada espécime será imediatamente congelado em nitrogénio líquido (-185 graus C) até ao processamento.
O miRNA derivado de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) será medido, e a cinética de libertação dos EV-miRNAs será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo a correlação entre EV-miRNA e o tempo de pinça aórtica.
A ativação do sistema complemento (sC5b-9, C5a, C3a) será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo se a cardioplegia sanguínea reduz a ativação do complemento e a relação entre a temperatura da cardioplegia e a ativação do complemento.
As armadilhas extracelulares de neutrófilos (dsDNA) serão determinadas e comparadas entre os três grupos, incluindo o efeito da hipotermia na formação de NETs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Número de telefone: +963943240820
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad S Hamra, MD
- Número de telefone: +963949889467
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Locais de estudo
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Síria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de revascularização coronária primária eletiva serão incluídos neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes serão excluídos deste estudo se tiverem sofrido um enfarte do miocárdio anterior, tiverem fração de ejeção reduzida ou estiverem a ser submetidos a cirurgia combinada ou repetida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cardioplegia de St. Thomas'
Intervenção: Os doentes neste grupo serão tratados com a solução de cardioplegia cristaloide fria de St. Thomas durante a cirurgia
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Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica
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Comparador Ativo: Cardioplegia de Calafiore
Os doentes deste grupo serão tratados com solução de cardioplegia sanguínea intermitente de Calafiore durante a cirurgia
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Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica
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Comparador Ativo: cardioplegia del Nido
Os doentes deste grupo serão tratados com solução de cardioplegia intermitente de sangue frio del Nido durante a cirurgia
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Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em miRNAs derivados de vesículas extracelulares como marcadores de lesão miocárdica
Prazo: Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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Os miRNA derivados de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) serão medidos, e a cinética de libertação dos EV-miRNA será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo a correlação entre EV-miRNA e o tempo de pinçamento aórtico.
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Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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Alterações na ativação do sistema do complemento
Prazo: desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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A ativação do sistema do complemento (sC5b-9, C5a, C3a) será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo se a cardioplegia sanguínea reduz a ativação do complemento e a relação entre a temperatura da cardioplegia e a ativação do complemento.
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desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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Alterações nas armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs)
Prazo: Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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As Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos (dsDNA) serão determinadas e comparadas entre os três grupos, incluindo o efeito da hipotermia na formação de NETs.
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Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cardioplegia2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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