Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de Diferentes Soluções de Cardioplegia nos Indicadores de Lesão Miocárdica Durante Cirurgia Coronária (Cardioplegia2)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Impacto de Diferentes Soluções de Cardioplegia nos miRNAs Derivados de Vesículas Extracelulares, no Sistema Complementar e nas Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos (NETs) como Indicadores de Lesão Miocárdica Durante a Cirurgia de Revascularização da Artéria Coronária

O objetivo do presente estudo é investigar alterações intra-operatórias nos marcadores de lesão miocárdica durante a isquemia e reperfusão, comparando três métodos de proteção miocárdica: cardioplegia cristaloide fria de St. Thomas, cardioplegia sanguínea quente de Calafiore ou cardioplegia sanguínea fria modificada de del Nido em procedimentos de cirurgia de revascularização miocárdica de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trinta pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária primária eletiva serão incluídos neste estudo. Os pacientes foram excluídos deste estudo se tivessem sofrido um enfarte do miocárdio prévio, tivessem fração de ejeção reduzida ou estivessem a ser submetidos a cirurgia combinada ou repetida. Os pacientes serão aleatoriamente designados para realizar a cirurgia utilizando um dos três métodos de proteção miocárdica: Grupo 1: Cardioplegia cristaloide fria de St. Thomas (constituída por 750 ml de solução salina normal, 110 - 147 mmol/L de cloreto de sódio, 0,16 - 0,20 mmol/L de cloreto de potássio, 16-32 mmol/L de cloreto de magnésio, 1,2-2,4 mmol/L de cloreto de cálcio, 10 mmol/L de bicarbonato de sódio). Esta solução será administrada como um bolus de 1 litro a 3-4 graus C após a aplicação da pinça aórtica, e repetida como um bolus de 500 ml se o tempo de pinça aórtica exceder 30 minutos. Grupo 2: Cardioplegia sanguínea quente anterógrada intermitente de Calafiore (constituída por sangue da bomba normotérmico, cloreto de potássio 2 mEq/ml e sulfato de magnésio 50%). Esta solução cardioplégica será administrada a 37 graus C após a aplicação da pinça aórtica e repetida após a conclusão de cada anastomose coronária distal. • Grupo 3: Solução cardioplégica sanguínea fria anterógrada intermitente modificada del Nido (constituída por 750 ml de solução de Ringer lactatado, 200 ml de sangue da bomba, 13 ml de bicarbonato de sódio 8,4%, 16 ml de manitol 20%, 4 ml de sulfato de magnésio 50%, 13 ml de lidocaína 2% e 13 ml de cloreto de potássio 2 mEq/ml). Esta solução será administrada como um bolus de 1 litro a 3-4 graus C após a aplicação da pinça aórtica, e repetida como um bolus de 500 ml se o tempo de pinça aórtica exceder 60 minutos.

Colheita de amostras de sangue e biópsias do miocárdio:

As amostras de sangue periférico serão colhidas imediatamente antes da cirurgia, 15 minutos após a remoção da pinça aórtica, e às 6 horas e 24 horas pós-operatórias. As biópsias do miocárdio (4-14 mg de peso húmido) serão colhidas usando uma agulha Tru-cut do ápice do ventrículo esquerdo em cada paciente da seguinte forma: Biópsia 1: "Espécime em repouso", imediatamente após o início da circulação extracorpórea. Biópsia 2: "Espécime isquémico", 30 minutos após a aplicação da pinça aórtica. Biópsia 3: "Espécime de reperfusão", 20 minutos após a remoção da pinça aórtica. Cada espécime será imediatamente congelado em nitrogénio líquido (-185 graus C) até ao processamento.

O miRNA derivado de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) será medido, e a cinética de libertação dos EV-miRNAs será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo a correlação entre EV-miRNA e o tempo de pinça aórtica.

A ativação do sistema complemento (sC5b-9, C5a, C3a) será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo se a cardioplegia sanguínea reduz a ativação do complemento e a relação entre a temperatura da cardioplegia e a ativação do complemento.

As armadilhas extracelulares de neutrófilos (dsDNA) serão determinadas e comparadas entre os três grupos, incluindo o efeito da hipotermia na formação de NETs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammad S Hamra, MD
  • Número de telefone: +963949889467
  • E-mail: mbizzat@gmail.com

Locais de estudo

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Síria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de revascularização coronária primária eletiva serão incluídos neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos deste estudo se tiverem sofrido um enfarte do miocárdio anterior, tiverem fração de ejeção reduzida ou estiverem a ser submetidos a cirurgia combinada ou repetida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cardioplegia de St. Thomas'
Intervenção: Os doentes neste grupo serão tratados com a solução de cardioplegia cristaloide fria de St. Thomas durante a cirurgia
Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica
Comparador Ativo: Cardioplegia de Calafiore
Os doentes deste grupo serão tratados com solução de cardioplegia sanguínea intermitente de Calafiore durante a cirurgia
Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica
Comparador Ativo: cardioplegia del Nido
Os doentes deste grupo serão tratados com solução de cardioplegia intermitente de sangue frio del Nido durante a cirurgia
Três soluções diferentes serão utilizadas para proteção miocárdica neste estudo, e serão comparadas utilizando marcadores de lesão miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em miRNAs derivados de vesículas extracelulares como marcadores de lesão miocárdica
Prazo: Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
Os miRNA derivados de vesículas extracelulares (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) serão medidos, e a cinética de libertação dos EV-miRNA será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo a correlação entre EV-miRNA e o tempo de pinçamento aórtico.
Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
Alterações na ativação do sistema do complemento
Prazo: desde o início da cirurgia e durante 24 horas
A ativação do sistema do complemento (sC5b-9, C5a, C3a) será determinada e comparada entre os três grupos, incluindo se a cardioplegia sanguínea reduz a ativação do complemento e a relação entre a temperatura da cardioplegia e a ativação do complemento.
desde o início da cirurgia e durante 24 horas
Alterações nas armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs)
Prazo: Desde o início da cirurgia e durante 24 horas
As Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos (dsDNA) serão determinadas e comparadas entre os três grupos, incluindo o efeito da hipotermia na formação de NETs.
Desde o início da cirurgia e durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cardioplegia2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão carregados no site do repositório de dados (figshare)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação estará disponível em março de 2027 e ficará disponível permanentemente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

aberto a todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever