- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358221
Eri kardioplegialiukosten vaikutus sydänlihasvaurion indikaattoreihin sepelvaltimoleikkauksen aikana (Cardioplegia2)
Eri kardioplegialiuosten vaikutus solunulkoisten vesikkelien peräisin oleviin miRNA:hin, komplementtijärjestelmään ja neutrofiilien solunulkoisiin verkkoihin (NET) sydänlihasvaurion indikaattoreina sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolmeakymmentä peräkkäistä potilasta, jotka ovat suunnitellun ensisijaisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen alla. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat kärsineet aiemmasta sydäninfarktista, heillä oli alentunut ejektiofraktio tai heille suoritettiin yhdistettyä tai toistettavaa leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti leikkaukseen, jossa käytetään yhtä kolmesta sydänlihaksen suojelumenetelmästä: Ryhmä 1: St. Thomasin kylmä krystalloidikardioplegia (koostuu 750 ml normaalisuolaliuoksesta, 110–147 mmol/l natriumkloridia, 0,16–0,20 mmol/l kaliumkloridia, 16–32 mmol/l magnesiumkloridia, 1,2–2,4 mmol/l kalsiumkloridia, 10 mmol/l natriumvetykarbonaattia). Tämä liuos annetaan 1 litran boluksena 3–4 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan 500 ml boluksena, jos poikkipuristusaika ylittää 30 minuuttia. Ryhmä 2: Calafioressa käytettävä intermitteroiva antegraadinen lämmin verikardioplegia (koostuu normotermisestä pumpuverestä, kaliumkloridista 2 mEq/ml ja magnesiumsulfaatista 50 %). Tämä kardiopleginen liuos annetaan 37 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan jokaisen distaalin sepelvaltimoiden anastomootin valmistumisen jälkeen. • Ryhmä 3: Muokattu del Nido -intermitteroiva antegraadinen kylmä verikardioplegianen liuos (koostuu 750 ml laktaatti-Ringer-liuoksesta, 200 ml pumpuverestä, 13 ml natriumvetykarbonaattia 8,4 %, 16 ml mannitolia 20 %, 4 ml magnesiumsulfaattia 50 %, 13 ml lidokaiinia 2 % ja 13 ml kaliumkloridia 2 mEq/ml). Tämä liuos annetaan 1 litran boluksena 3–4 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan 500 ml boluksena, jos poikkipuristusaika ylittää 60 minuuttia.
Verenäytteiden ja sydänlihasbiopsioiden kerääminen:
Perifeeriset verinäytteet kerätään välittömästi ennen leikkausta, 15 minuuttia poikkipuristuksen poistamisen jälkeen sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Sydänlihasbiopsiat (4–14 mg märkäpainoa) otetaan Tru-cut-neulalla jokaisen potilaan vasemman kammion kärjestä seuraavasti: Biopsia 1: "Lepopoiminto", välittömästi ekstrakorporeaalisen kierron aloittamisen jälkeen. Biopsia 2: "Iskeeminen poiminto", 30 minuuttia aortan poikkipuristuksen jälkeen. Biopsia 3: "Reperfuusiopoiminto", 20 minuuttia aortan poikkipuristuksen poistamisen jälkeen. Jokainen näyte jäädytetään välittömästi nestemäisellä typellä (−185 °C) käsittelyyn asti.
Mittataan solunulkoisten vesikkelien peräisin olevaa miRNA:ta (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), ja määritetään ja verrataan EV-miRNA:iden vapautumiskiinettia kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien EV-miRNA:n ja poikkipuristusajan välinen korrelaatio.
Määritetään ja verrataan komplementtijärjestelmän aktivaatiota (sC5b-9, C5a, C3a) kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien se, vähentääkö verikardioplegia komplementin aktivaatiota ja mikä on kardioplegian lämpötilan ja komplementin aktivaation välinen suhde.
Määritetään ja verrataan neutrofiilien solunulkoisia verkkoja (dsDNA) kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien hypotermian vaikutus NET-muodostukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Puhelinnumero: +963943240820
- Sähköposti: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad S Hamra, MD
- Puhelinnumero: +963949889467
- Sähköposti: mbizzat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syyria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään valikoiva ensisijainen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on ollut aiempi sydäninfarkti, heikentynyt ejektiofraktio tai heille suoritetaan yhdistettyä tai toistoleikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: St. Thomasin kardioplegia
Interventio: Tämän ryhmän potilaat hoidetaan St. Thomasin kylmällä kiteisellä kardioplegia-liuoksella leikkauksen aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita
|
|
Active Comparator: Calafiore-kardioplegia
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan Calafiore lämpöveri-intermittenttiä kardioplegia-liuosta käyttäen leikkauksen aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita
|
|
Active Comparator: del Nido-kardioplegia
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan del Nido -kylmän veren epäjatkuvalla kardioplegia-liuoksella leikkauksen aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion merkkiaineina toimivien solunulkoisten vesikkelien miRNA-muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
Solunulkoisten rakkuloiden peräisin olevia miRNA-molekyylejä (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) mitataan, ja EV-miRNA:iden vapautumiskinetiikkaa määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien korrelaatio EV-miRNA:n ja poikittaispuristusajan välillä.
|
Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
|
Komplementtijärjestelmän aktivaation muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
Komplementtijärjestelmän aktivaatiota (sC5b-9, C5a, C3a) määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien se, vähentääkö verikardioplegia komplementtien aktivaatiota ja suhde kardioplegian lämpötilan ja komplementtien aktivaation välillä.
|
leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
|
Muutokset neutrofiilien solunulkoisissa verkostoissa (NETs)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
Neutrofiilien ulkoiset verkostot (dsDNA) määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien hypotermian vaikutus NETs-muodostukseen.
|
Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardioplegia2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .