Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri kardioplegialiukosten vaikutus sydänlihasvaurion indikaattoreihin sepelvaltimoleikkauksen aikana (Cardioplegia2)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Eri kardioplegialiuosten vaikutus solunulkoisten vesikkelien peräisin oleviin miRNA:hin, komplementtijärjestelmään ja neutrofiilien solunulkoisiin verkkoihin (NET) sydänlihasvaurion indikaattoreina sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänlihasvaurion merkkiaineiden muutoksia leikkauksen aikana iskemian ja reperfuusion aikana vertaillen kolmea sydänlihaksen suojaustapaa: St. Thomasin kylmä krystalloidi-kardioplegia, Calafio­ren lämmin verikardioplegia tai muokattu del Nidon kylmä verikardioplegia rutiininomaisissa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolmeakymmentä peräkkäistä potilasta, jotka ovat suunnitellun ensisijaisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen alla. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat kärsineet aiemmasta sydäninfarktista, heillä oli alentunut ejektiofraktio tai heille suoritettiin yhdistettyä tai toistettavaa leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti leikkaukseen, jossa käytetään yhtä kolmesta sydänlihaksen suojelumenetelmästä: Ryhmä 1: St. Thomasin kylmä krystalloidikardioplegia (koostuu 750 ml normaalisuolaliuoksesta, 110–147 mmol/l natriumkloridia, 0,16–0,20 mmol/l kaliumkloridia, 16–32 mmol/l magnesiumkloridia, 1,2–2,4 mmol/l kalsiumkloridia, 10 mmol/l natriumvetykarbonaattia). Tämä liuos annetaan 1 litran boluksena 3–4 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan 500 ml boluksena, jos poikkipuristusaika ylittää 30 minuuttia. Ryhmä 2: Calafioressa käytettävä intermitteroiva antegraadinen lämmin verikardioplegia (koostuu normotermisestä pumpuverestä, kaliumkloridista 2 mEq/ml ja magnesiumsulfaatista 50 %). Tämä kardiopleginen liuos annetaan 37 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan jokaisen distaalin sepelvaltimoiden anastomootin valmistumisen jälkeen. • Ryhmä 3: Muokattu del Nido -intermitteroiva antegraadinen kylmä verikardioplegianen liuos (koostuu 750 ml laktaatti-Ringer-liuoksesta, 200 ml pumpuverestä, 13 ml natriumvetykarbonaattia 8,4 %, 16 ml mannitolia 20 %, 4 ml magnesiumsulfaattia 50 %, 13 ml lidokaiinia 2 % ja 13 ml kaliumkloridia 2 mEq/ml). Tämä liuos annetaan 1 litran boluksena 3–4 °C:ssa aortan poikkipuristuksen jälkeen ja toistetaan 500 ml boluksena, jos poikkipuristusaika ylittää 60 minuuttia.

Verenäytteiden ja sydänlihasbiopsioiden kerääminen:

Perifeeriset verinäytteet kerätään välittömästi ennen leikkausta, 15 minuuttia poikkipuristuksen poistamisen jälkeen sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Sydänlihasbiopsiat (4–14 mg märkäpainoa) otetaan Tru-cut-neulalla jokaisen potilaan vasemman kammion kärjestä seuraavasti: Biopsia 1: "Lepopoiminto", välittömästi ekstrakorporeaalisen kierron aloittamisen jälkeen. Biopsia 2: "Iskeeminen poiminto", 30 minuuttia aortan poikkipuristuksen jälkeen. Biopsia 3: "Reperfuusiopoiminto", 20 minuuttia aortan poikkipuristuksen poistamisen jälkeen. Jokainen näyte jäädytetään välittömästi nestemäisellä typellä (−185 °C) käsittelyyn asti.

Mittataan solunulkoisten vesikkelien peräisin olevaa miRNA:ta (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), ja määritetään ja verrataan EV-miRNA:iden vapautumiskiinettia kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien EV-miRNA:n ja poikkipuristusajan välinen korrelaatio.

Määritetään ja verrataan komplementtijärjestelmän aktivaatiota (sC5b-9, C5a, C3a) kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien se, vähentääkö verikardioplegia komplementin aktivaatiota ja mikä on kardioplegian lämpötilan ja komplementin aktivaation välinen suhde.

Määritetään ja verrataan neutrofiilien solunulkoisia verkkoja (dsDNA) kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien hypotermian vaikutus NET-muodostukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohammad S Hamra, MD
  • Puhelinnumero: +963949889467
  • Sähköposti: mbizzat@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syyria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään valikoiva ensisijainen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on ollut aiempi sydäninfarkti, heikentynyt ejektiofraktio tai heille suoritetaan yhdistettyä tai toistoleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: St. Thomasin kardioplegia
Interventio: Tämän ryhmän potilaat hoidetaan St. Thomasin kylmällä kiteisellä kardioplegia-liuoksella leikkauksen aikana
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita
Active Comparator: Calafiore-kardioplegia
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan Calafiore lämpöveri-intermittenttiä kardioplegia-liuosta käyttäen leikkauksen aikana
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita
Active Comparator: del Nido-kardioplegia
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan del Nido -kylmän veren epäjatkuvalla kardioplegia-liuoksella leikkauksen aikana
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista ratkaisua sydänlihaksen suojeluun, ja niitä verrataan käyttäen sydänlihaksen vaurion merkkiaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion merkkiaineina toimivien solunulkoisten vesikkelien miRNA-muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
Solunulkoisten rakkuloiden peräisin olevia miRNA-molekyylejä (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) mitataan, ja EV-miRNA:iden vapautumiskinetiikkaa määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien korrelaatio EV-miRNA:n ja poikittaispuristusajan välillä.
Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
Komplementtijärjestelmän aktivaation muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
Komplementtijärjestelmän aktivaatiota (sC5b-9, C5a, C3a) määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien se, vähentääkö verikardioplegia komplementtien aktivaatiota ja suhde kardioplegian lämpötilan ja komplementtien aktivaation välillä.
leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
Muutokset neutrofiilien solunulkoisissa verkostoissa (NETs)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan
Neutrofiilien ulkoiset verkostot (dsDNA) määritetään ja verrataan kolmen ryhmän välillä, mukaan lukien hypotermian vaikutus NETs-muodostukseen.
Leikkauksen alusta ja 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardioplegia2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be uploaded on (figshare) data repository site

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville maaliskuussa 2027 ja ovat saatavilla pysyvästi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoimena kaikille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa