- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358221
Inverkan av olika kardioplegilösningar på indikatorer för hjärtmuskelskada under kranskärlskirurgi (Cardioplegia2)
Inverkan av olika kardioplegilösningar på extracellulära vesikler-härledda miRNA, komplementsystemet och neutrofila extracellulära fällor (NET) som indikatorer på myokardskada under kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio konsekutiva patienter som genomgår elektiv primär koronararteriell bypassoperation kommer att inkluderas i denna studie. Patienter uteslöts från denna studie om de hade lidit av tidigare hjärtinfarkt, hade nedsatt ejektionsfraktion eller genomgick kombinerad eller upprepad kirurgi. Patienter kommer att randomiseras till att genomgå operation med en av tre metoder för myokardieprotektion: Grupp 1: St. Thomas kall krystalloid kardioplegi (bestående av 750 ml natriumkloridlösning, 110–147 mmol/L natriumklorid, 0,16–0,20 mmol/L kaliumklorid, 16–32 mmol/L magnesiumklorid, 1,2–2,4 mmol/L kalciumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denna lösning administreras som en 1-liters bolus vid 3–4 °C efter applicering av aortaklammern, och upprepas som en 500 ml bolus om klampertiden överstiger 30 minuter. Grupp 2: Calafiore intermittent antegrad varm blodkardioplegi (bestående av normotermt pumplod, kaliumklorid 2 mEq/ml och magnesiumsulfat 50 %). Denna kardioplegilösning administreras vid 37 °C efter applicering av aortaklammern och upprepas efter avslutad varje distal koronaranastomos. • Grupp 3: Modifierad del Nido intermittent antegrad kall blodkardioplegilösning (bestående av 750 ml laktat-Ringerlösning, 200 ml pumplod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4 %, 16 ml mannitol 20 %, 4 ml magnesiumsulfat 50 %, 13 ml lidokain 2 % och 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denna lösning administreras som en 1-liters bolus vid 3–4 °C efter applicering av aortaklammern, och upprepas som en 500 ml bolus om klampertiden överstiger 60 minuter.
Insamling av blodprov och myokardbiopsier:
Perifera blodprover samlas in omedelbart före operation, 15 minuter efter borttagning av klammern, samt 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Myokardbiopsier (4–14 mg våt vikt) tas med en Tru-cut-nål från vänster kammares apex hos varje patient enligt följande: Biopsi 1: "Viloprov", omedelbart efter påbörjad extracorporeal cirkulation. Biopsi 2: "Ischemiskt prov", 30 minuter efter applicering av aortaklammern. Biopsi 3: "Reperfusionsprov", 20 minuter efter borttagning av aortaklammern. Varje prov frysas omedelbart ner i flytande kväve (−185 °C) tills bearbetning.
Extracellulära vesikler-härledd miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) kommer att mätas, och frisättningskinetik för EV-miRNA kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive korrelation mellan EV-miRNA och klampertid.
Komplementsystemaktivering (sC5b-9, C5a, C3a) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive om blodkardioplegi minskar komplementaktivering och relationen mellan kardioplegitemperatur och komplementaktivering.
Neutrofil extracellulära fällor (dsDNA) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive effekten av hypotermi på NETs-bildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-post: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad S Hamra, MD
- Telefonnummer: +963949889467
- E-post: mbizzat@gmail.com
Studieorter
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som genomgår elektiv primär kranskärlsbypassoperation kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de har lidit av tidigare hjärtinfarkt, har nedsatt ejektionsfraktion eller genomgår kombinerad eller upprepad kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervention: Patienter i denna grupp kommer att hanteras med St. Thomas' kalla kristalloida kardioplegilösning under operationen
|
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada
|
|
Aktiv komparator: Calafiore-kardioplegi
Patienter i denna grupp kommer att hanteras med Calafiores varmblodiga intermitterande kardioplegilösning under operationen
|
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada
|
|
Aktiv komparator: del Nido-kardioplegi
Patienter i denna grupp kommer att hanteras med del Nido kallblodsintermittent kardioplegilösning under operationen
|
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i extracellulära vesikler-härledda miRNA som markörer för hjärtmuskelskada
Tidsram: Från operationsstart och i 24 timmar
|
Extracellulära vesikler-härledd miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) kommer att mätas, och frisättningskinetiken för EV-miRNA kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive korrelation mellan EV-miRNA och klamptid.
|
Från operationsstart och i 24 timmar
|
|
Förändringar i komplementsystemets aktivering
Tidsram: från operationsstart och i 24 timmar
|
Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive om blodkardioplegi minskar komplementaktivering och sambandet mellan kardioplegitemperatur och komplementaktivering.
|
från operationsstart och i 24 timmar
|
|
Förändringar i neutrofila extracellulära nät (NETs)
Tidsram: Från operationens start och under 24 timmar
|
Neutrofilextracellulära fällor (dsDNA) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive effekten av hypotermi på NETs-bildning.
|
Från operationens start och under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cardioplegia2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .