Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av olika kardioplegilösningar på indikatorer för hjärtmuskelskada under kranskärlskirurgi (Cardioplegia2)

14 januari 2026 uppdaterad av: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Inverkan av olika kardioplegilösningar på extracellulära vesikler-härledda miRNA, komplementsystemet och neutrofila extracellulära fällor (NET) som indikatorer på myokardskada under kranskärlsbypasskirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka intraoperativa förändringar i markörer för myokardskada under ischemi och reperfusion, genom att jämföra tre metoder för myokardskydd: St. Thomas kall kristalloid kardioplegi, Calafiore varm blodkardioplegi eller modifierad del Nido kall blodkardioplegi vid rutinmässiga koronarkärlsbypassoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettio konsekutiva patienter som genomgår elektiv primär koronararteriell bypassoperation kommer att inkluderas i denna studie. Patienter uteslöts från denna studie om de hade lidit av tidigare hjärtinfarkt, hade nedsatt ejektionsfraktion eller genomgick kombinerad eller upprepad kirurgi. Patienter kommer att randomiseras till att genomgå operation med en av tre metoder för myokardieprotektion: Grupp 1: St. Thomas kall krystalloid kardioplegi (bestående av 750 ml natriumkloridlösning, 110–147 mmol/L natriumklorid, 0,16–0,20 mmol/L kaliumklorid, 16–32 mmol/L magnesiumklorid, 1,2–2,4 mmol/L kalciumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denna lösning administreras som en 1-liters bolus vid 3–4 °C efter applicering av aortaklammern, och upprepas som en 500 ml bolus om klampertiden överstiger 30 minuter. Grupp 2: Calafiore intermittent antegrad varm blodkardioplegi (bestående av normotermt pumplod, kaliumklorid 2 mEq/ml och magnesiumsulfat 50 %). Denna kardioplegilösning administreras vid 37 °C efter applicering av aortaklammern och upprepas efter avslutad varje distal koronaranastomos. • Grupp 3: Modifierad del Nido intermittent antegrad kall blodkardioplegilösning (bestående av 750 ml laktat-Ringerlösning, 200 ml pumplod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4 %, 16 ml mannitol 20 %, 4 ml magnesiumsulfat 50 %, 13 ml lidokain 2 % och 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denna lösning administreras som en 1-liters bolus vid 3–4 °C efter applicering av aortaklammern, och upprepas som en 500 ml bolus om klampertiden överstiger 60 minuter.

Insamling av blodprov och myokardbiopsier:

Perifera blodprover samlas in omedelbart före operation, 15 minuter efter borttagning av klammern, samt 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Myokardbiopsier (4–14 mg våt vikt) tas med en Tru-cut-nål från vänster kammares apex hos varje patient enligt följande: Biopsi 1: "Viloprov", omedelbart efter påbörjad extracorporeal cirkulation. Biopsi 2: "Ischemiskt prov", 30 minuter efter applicering av aortaklammern. Biopsi 3: "Reperfusionsprov", 20 minuter efter borttagning av aortaklammern. Varje prov frysas omedelbart ner i flytande kväve (−185 °C) tills bearbetning.

Extracellulära vesikler-härledd miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) kommer att mätas, och frisättningskinetik för EV-miRNA kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive korrelation mellan EV-miRNA och klampertid.

Komplementsystemaktivering (sC5b-9, C5a, C3a) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive om blodkardioplegi minskar komplementaktivering och relationen mellan kardioplegitemperatur och komplementaktivering.

Neutrofil extracellulära fällor (dsDNA) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive effekten av hypotermi på NETs-bildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter som genomgår elektiv primär kranskärlsbypassoperation kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de har lidit av tidigare hjärtinfarkt, har nedsatt ejektionsfraktion eller genomgår kombinerad eller upprepad kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervention: Patienter i denna grupp kommer att hanteras med St. Thomas' kalla kristalloida kardioplegilösning under operationen
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada
Aktiv komparator: Calafiore-kardioplegi
Patienter i denna grupp kommer att hanteras med Calafiores varmblodiga intermitterande kardioplegilösning under operationen
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada
Aktiv komparator: del Nido-kardioplegi
Patienter i denna grupp kommer att hanteras med del Nido kallblodsintermittent kardioplegilösning under operationen
Tre olika lösningar kommer att användas för hjärtmuskelskydd i denna studie och kommer att jämföras med hjälp av markörer för hjärtmuskelskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i extracellulära vesikler-härledda miRNA som markörer för hjärtmuskelskada
Tidsram: Från operationsstart och i 24 timmar
Extracellulära vesikler-härledd miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) kommer att mätas, och frisättningskinetiken för EV-miRNA kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive korrelation mellan EV-miRNA och klamptid.
Från operationsstart och i 24 timmar
Förändringar i komplementsystemets aktivering
Tidsram: från operationsstart och i 24 timmar
Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive om blodkardioplegi minskar komplementaktivering och sambandet mellan kardioplegitemperatur och komplementaktivering.
från operationsstart och i 24 timmar
Förändringar i neutrofila extracellulära nät (NETs)
Tidsram: Från operationens start och under 24 timmar
Neutrofilextracellulära fällor (dsDNA) kommer att bestämmas och jämföras mellan de tre grupperna, inklusive effekten av hypotermi på NETs-bildning.
Från operationens start och under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cardioplegia2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att laddas upp på (figshare) datarepository-webbplats

Tidsram för IPD-delning

Information kommer att göras tillgänglig i mars 2027 och kommer att vara tillgänglig permanent

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen för alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera