- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07358221
Влияние различных кардиоплегических растворов на показатели повреждения миокарда во время коронарной хирургии (Cardioplegia2)
Влияние различных кардиоплегических растворов на внеклеточные везикулы, происходящие из miRNA, систему комплемента и нейтрофильные внеклеточные ловушки (NETs) как показатели повреждения миокарда во время операции коронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тридцать последовательных пациентов, которым проводится плановая первичная операция коронарного шунтирования, будут включены в это исследование. Пациенты были исключены из исследования, если у них был перенесённый ранее инфаркт миокарда, снижена фракция выброса или если им проводилась комбинированная или повторная операция. Пациенты будут случайным образом распределены для проведения операции с использованием одного из трёх методов защиты миокарда: Группа 1: Холодная кристаллоидная кардиоплегия St. Thomas' (состоящая из 750 мл физиологического раствора, 110–147 ммоль/л хлорида натрия, 16–20 ммоль/л хлорида калия, 16–32 ммоль/л хлорида магния, 1,2–2,4 ммоль/л хлорида кальция, 10 ммоль/л бикарбоната натрия). Этот раствор будет вводиться болюсно в объёме 1 литр при температуре 3–4 градуса Цельсия после наложения аортального зажима и повторно болюсом 500 мл, если время пережатия превышает 30 минут. Группа 2: Интермиттирующая антеградная тёплая кровяная кардиоплегия Calafiore (состоящая из нормотермической перфузионной крови, хлорида калия 2 мЭкв/мл и сульфата магния 50%). Этот кардиоплегический раствор будет вводиться при 37 градусах Цельсия после наложения аортального зажима и повторяться после завершения каждого дистального коронарного анастомоза. • Группа 3: Модифицированный интермиттирующий антеградный холодный кровяной кардиоплегический раствор del Nido (состоящий из 750 мл раствора Рингера с лактатом, 200 мл перфузионной крови, 13 мл бикарбоната натрия 8,4%, 16 мл маннитола 20%, 4 мл сульфата магния 50%, 13 мл лидокаина 2% и 13 мл хлорида калия 2 мЭкв/мл). Этот раствор будет вводиться болюсно в объёме 1 литр при температуре 3–4 градуса Цельсия после наложения аортального зажима и повторно болюсом 500 мл, если время пережатия превышает 60 минут.
Забор образцов крови и биопсий миокарда:
Периферические образцы крови будут собираться непосредственно перед операцией, через 15 минут после снятия зажима, а также через 6 и 24 часа после операции. Биопсии миокарда (4–14 мг сырого веса) будут взяты с помощью иглы Tru-cut из верхушки левого желудочка у каждого пациента следующим образом: Биопсия 1: «Исходный образец», сразу после начала экстракорпорального кровообращения. Биопсия 2: «Ишемический образец», через 30 минут после наложения аортального зажима. Биопсия 3: «Реперфузионный образец», через 20 минут после снятия аортального зажима. Каждый образец будет немедленно заморожен в жидком азоте (–185 градусов Цельсия) до обработки.
Будут измерены микроРНК, полученные из внеклеточных везикул (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), будут определены и сравнены между тремя группами кинетика высвобождения EV-микроРНК, включая корреляцию между EV-микроРНК и временем пережатия.
Активация системы комплемента (sC5b-9, C5a, C3a) будет определена и сравнена между тремя группами, включая вопрос о том, снижает ли кровяная кардиоплегия активацию комплемента, а также взаимосвязь между температурой кардиоплегии и активацией комплемента.
Нейтрофильные внеклеточные ловушки (дцДНК) будут определены и сравнены между тремя группами, включая влияние гипотермии на образование NET.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Номер телефона: +963943240820
- Электронная почта: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad S Hamra, MD
- Номер телефона: +963949889467
- Электронная почта: mbizzat@gmail.com
Места учебы
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Сирия, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В данное исследование будут включены все последовательные пациенты, которым проводится плановое первичное аортокоронарное шунтирование.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены из данного исследования, если они перенесли предыдущий инфаркт миокарда, имели сниженную фракцию выброса или подвергались комбинированной или повторной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиоплегия Сент-Томаса
Интервенция: Пациенты этой группы будут получать кардиоплегический раствор St. Thomas' холодный кристаллоидный во время операции
|
В данном исследовании будут использованы три различных раствора для защиты миокарда, которые будут сравниваться с использованием маркеров повреждения миокарда
|
|
Активный компаратор: Кардиоплегия Калафиоре
Пациенты этой группы будут получать кардиоплегический раствор Кальяфьоре с теплой кровью во время операции
|
В данном исследовании будут использованы три различных раствора для защиты миокарда, которые будут сравниваться с использованием маркеров повреждения миокарда
|
|
Активный компаратор: кардиоплегия del Nido
Пациенты в этой группе будут получать управление с помощью кардиоплегического раствора del Nido на холодной крови с прерывистым введением во время операции
|
В данном исследовании будут использованы три различных раствора для защиты миокарда, которые будут сравниваться с использованием маркеров повреждения миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микроРНК, полученных из внеклеточных везикул, как маркеры повреждения миокарда
Временное ограничение: С начала операции и в течение 24 часов
|
Будут измерены микроРНК, полученные из внеклеточных везикул (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), и определены кинетики высвобождения EV-микроРНК с последующим сравнением между тремя группами, включая корреляцию между EV-микроРНК и временем пережатия.
|
С начала операции и в течение 24 часов
|
|
Изменения в активации системы комплемента
Временное ограничение: с начала операции и в течение 24 часов
|
Активация системы комплемента (sC5b-9, C5a, C3a) будет определена и сравнена между тремя группами, включая то, снижает ли кардиоплегия кровью активацию комплемента, и взаимосвязь между температурой кардиоплегии и активацией комплемента.
|
с начала операции и в течение 24 часов
|
|
Изменения в нейтрофильных внеклеточных ловушках (NETs)
Временное ограничение: С начала операции и в течение 24 часов
|
Нейтрофильные внеклеточные ловушки (дцДНК) будут определены и сравнены между тремя группами, включая влияние гипотермии на образование NETs.
|
С начала операции и в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cardioplegia2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .