- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358221
Effekten av forskjellige kardioplegiløsninger på indikatorer for myokardskade under koronarkirurgi (Cardioplegia2)
Effekten av forskjellige kardioplegiske løsninger på ekstracellulære vesikler-avledede miRNA, komplementsystemet og nøytrofile ekstracellulære feller (NETs) som indikatorer på myokardskade under koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tredve påfølgende pasienter som skal gjennomgå elektiv primær koronar bypass grafting vil bli inkludert i denne studien. Pasienter ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde lidd av tidligere hjerteinfarkt, hadde nedsatt ejeksjonsfraksjon eller skulle gjennomgå kombinert eller gjentatt kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå kirurgi ved bruk av en av tre metoder for myokardbeskyttelse: Gruppe 1: St. Thomas’ kald krystalloid kardioplegi (bestående av 750 ml isoton saltvann, 110–147 mmol/L natriumklorid, 16–20 mmol/L kaliumklorid, 16–32 mmol/L magnesiumklorid, 1,2–2,4 mmol/L kalsiumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denne løsningen vil bli administrert som en 1-liters bolus ved 3–4 grader C etter påføring av aortaklemmen, og gjentatt som en 500 ml bolus hvis klemmetiden oversteg 30 minutter. Gruppe 2: Calafiore intermitterende antegrad varm blodkardioplegi (bestående av normoterm pumpeblod, kaliumklorid 2 mEq/ml og magnesiumsulfat 50%). Denne kardioplegiske løsningen vil bli administrert ved 37 grader C etter påføring av aortaklemmen og gjentatt etter fullføring av hver distale koronaranastomose. • Gruppe 3: Modifisert del Nido intermitterende antegrad kald blodkardioplegisk løsning (bestående av 750 ml laktat Ringer-løsning, 200 ml pumpeblod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4 %, 16 ml mannitol 20 %, 4 ml magnesiumsulfat 50 %, 13 ml lidokain 2 % og 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denne løsningen vil bli administrert som en 1-liters bolus ved 3–4 grader C etter påføring av aortaklemmen, og gjentatt som en 500 ml bolus hvis klemmetiden oversteg 60 minutter.
Innsamling av blodprøver og myokardbiopsier:
Perifere blodprøver vil bli samlet umiddelbart før kirurgi, 15 minutter etter fjerning av klemmen, og 6 timer og 24 timer postoperativt. Myokardbiopsier (4–14 mg våtvekt) vil bli tatt ved hjelp av en Tru-cut-nål fra apex i venstre ventrikkel hos hver pasient som følger: Biopsi 1: «Hvilespesimen», umiddelbart etter start av ekstrakorporal sirkulasjon. Biopsi 2: «Iskemisk spesimen», 30 minutter etter påføring av aortaklemmen. Biopsi 3: «Reperfusjonsspesimen», 20 minutter etter fjerning av aortaklemmen. Hvert spesimen vil umiddelbart bli raskfryst i flytende nitrogen (–185 grader C) til videre behandling.
Ekstracellularvesikkel-avledet miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil bli målt, og utslippskinetikken til EV-miRNA vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert korrelasjon mellom EV-miRNA og klemmetid.
Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert om blodkardioplegi reduserer komplementaktivering og forholdet mellom kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
Neutrofil ekstracellular Traps (dsDNA) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert effekten av hypotermi på NETs-dannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-post: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad S Hamra, MD
- Telefonnummer: +963949889467
- E-post: mbizzat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-transplantasjon vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har hatt tidligere hjerteinfarkt, redusert ejeksjonsfraksjon eller gjennomgår kombinert eller gjentatt kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervensjon: Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med St. Thomas' kalde krystalloide kardioplegiløsning under operasjonen
|
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade
|
|
Aktiv komparator: Calafiore-kardioplegi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Calafiores varmblodige intermitterende kardioplegiløsning under kirurgi
|
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade
|
|
Aktiv komparator: del Nido kardioplegi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med del Nido kaldt blod intermitterende kardioplegisk løsning under kirurgi
|
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekstracellulære vesikler-avledede miRNA-er som markører for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra starten av operasjonen og i 24 timer
|
Ekstracellulære vesikler-avledet miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil bli målt, og frigjøringskinetikken til EV-miRNAer vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert korrelasjon mellom EV-miRNA og klemmetid.
|
Fra starten av operasjonen og i 24 timer
|
|
Endringer i aktivering av komplementsystemet
Tidsramme: fra starten av operasjonen og i 24 timer
|
Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert om blodkardioplegi reduserer komplementaktivering og sammenhengen mellom kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
|
fra starten av operasjonen og i 24 timer
|
|
Endringer i neutrofile ekstracellulære nettverk (NETs)
Tidsramme: Fra start av operasjonen og i 24 timer
|
Neutrofile ekstracellulære feller (dsDNA) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert effekten av hypotermi på NETs-dannelse.
|
Fra start av operasjonen og i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cardioplegia2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .