Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige kardioplegiløsninger på indikatorer for myokardskade under koronarkirurgi (Cardioplegia2)

14. januar 2026 oppdatert av: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Effekten av forskjellige kardioplegiske løsninger på ekstracellulære vesikler-avledede miRNA, komplementsystemet og nøytrofile ekstracellulære feller (NETs) som indikatorer på myokardskade under koronar bypass-kirurgi

Formålet med denne studien er å undersøke intraoperative endringer i markører for hjertemuskelskade under iskemi og reperfusjon, med sammenligning av tre metoder for myokardbeskyttelse; St. Thomas' kalde krystalloide kardioplegi, Calafiores varme blodkardioplegi eller modifisert del Nido kald blodkardioplegi i rutinemessige koronar bypass-operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tredve påfølgende pasienter som skal gjennomgå elektiv primær koronar bypass grafting vil bli inkludert i denne studien. Pasienter ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde lidd av tidligere hjerteinfarkt, hadde nedsatt ejeksjonsfraksjon eller skulle gjennomgå kombinert eller gjentatt kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå kirurgi ved bruk av en av tre metoder for myokardbeskyttelse: Gruppe 1: St. Thomas’ kald krystalloid kardioplegi (bestående av 750 ml isoton saltvann, 110–147 mmol/L natriumklorid, 16–20 mmol/L kaliumklorid, 16–32 mmol/L magnesiumklorid, 1,2–2,4 mmol/L kalsiumklorid, 10 mmol/L natriumbikarbonat). Denne løsningen vil bli administrert som en 1-liters bolus ved 3–4 grader C etter påføring av aortaklemmen, og gjentatt som en 500 ml bolus hvis klemmetiden oversteg 30 minutter. Gruppe 2: Calafiore intermitterende antegrad varm blodkardioplegi (bestående av normoterm pumpeblod, kaliumklorid 2 mEq/ml og magnesiumsulfat 50%). Denne kardioplegiske løsningen vil bli administrert ved 37 grader C etter påføring av aortaklemmen og gjentatt etter fullføring av hver distale koronaranastomose. • Gruppe 3: Modifisert del Nido intermitterende antegrad kald blodkardioplegisk løsning (bestående av 750 ml laktat Ringer-løsning, 200 ml pumpeblod, 13 ml natriumbikarbonat 8,4 %, 16 ml mannitol 20 %, 4 ml magnesiumsulfat 50 %, 13 ml lidokain 2 % og 13 ml kaliumklorid 2 mEq/ml). Denne løsningen vil bli administrert som en 1-liters bolus ved 3–4 grader C etter påføring av aortaklemmen, og gjentatt som en 500 ml bolus hvis klemmetiden oversteg 60 minutter.

Innsamling av blodprøver og myokardbiopsier:

Perifere blodprøver vil bli samlet umiddelbart før kirurgi, 15 minutter etter fjerning av klemmen, og 6 timer og 24 timer postoperativt. Myokardbiopsier (4–14 mg våtvekt) vil bli tatt ved hjelp av en Tru-cut-nål fra apex i venstre ventrikkel hos hver pasient som følger: Biopsi 1: «Hvilespesimen», umiddelbart etter start av ekstrakorporal sirkulasjon. Biopsi 2: «Iskemisk spesimen», 30 minutter etter påføring av aortaklemmen. Biopsi 3: «Reperfusjonsspesimen», 20 minutter etter fjerning av aortaklemmen. Hvert spesimen vil umiddelbart bli raskfryst i flytende nitrogen (–185 grader C) til videre behandling.

Ekstracellularvesikkel-avledet miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil bli målt, og utslippskinetikken til EV-miRNA vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert korrelasjon mellom EV-miRNA og klemmetid.

Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert om blodkardioplegi reduserer komplementaktivering og forholdet mellom kardioplegitemperatur og komplementaktivering.

Neutrofil ekstracellular Traps (dsDNA) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert effekten av hypotermi på NETs-dannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-transplantasjon vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har hatt tidligere hjerteinfarkt, redusert ejeksjonsfraksjon eller gjennomgår kombinert eller gjentatt kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: St. Thomas' kardioplegi
Intervensjon: Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med St. Thomas' kalde krystalloide kardioplegiløsning under operasjonen
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade
Aktiv komparator: Calafiore-kardioplegi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Calafiores varmblodige intermitterende kardioplegiløsning under kirurgi
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade
Aktiv komparator: del Nido kardioplegi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med del Nido kaldt blod intermitterende kardioplegisk løsning under kirurgi
Tre forskjellige løsninger vil bli brukt for myokardbeskyttelse i denne studien, og vil bli sammenlignet ved bruk av markører for myokardskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ekstracellulære vesikler-avledede miRNA-er som markører for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra starten av operasjonen og i 24 timer
Ekstracellulære vesikler-avledet miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) vil bli målt, og frigjøringskinetikken til EV-miRNAer vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert korrelasjon mellom EV-miRNA og klemmetid.
Fra starten av operasjonen og i 24 timer
Endringer i aktivering av komplementsystemet
Tidsramme: fra starten av operasjonen og i 24 timer
Aktivering av komplementsystemet (sC5b-9, C5a, C3a) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert om blodkardioplegi reduserer komplementaktivering og sammenhengen mellom kardioplegitemperatur og komplementaktivering.
fra starten av operasjonen og i 24 timer
Endringer i neutrofile ekstracellulære nettverk (NETs)
Tidsramme: Fra start av operasjonen og i 24 timer
Neutrofile ekstracellulære feller (dsDNA) vil bli bestemt og sammenlignet mellom de tre gruppene, inkludert effekten av hypotermi på NETs-dannelse.
Fra start av operasjonen og i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cardioplegia2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp på (figshare) dataarkiv-nettstedet

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil bli tilgjengelig i mars 2027 og vil være tilgjengelig permanent

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere