- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358221
Impatto delle Diverse Soluzioni di Cardioplegia sugli Indicatori di Lesione Miocardica Durante la Chirurgia Coronarica (Cardioplegia2)
Impatto delle Diverse Soluzioni Cardioplegiche sui miRNA Derivati dalle Vescicole Extracellulari, Sistema del Complemento e Trappole Extracellulari dei Neutrofili (NETs) come Indicatori di Danno Miocardico durante l'Intervento di Bypass delle Arterie Coronarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti consecutivi sottoposti a bypass aorto-coronarico elettivo primario saranno arruolati in questo studio. I pazienti sono stati esclusi da questo studio se avevano subito un precedente infarto miocardico, avevano una frazione di eiezione ridotta o erano sottoposti a chirurgia combinata o ripetuta. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando uno dei tre metodi di protezione miocardica: Gruppo 1: cardioplegia cristalloide fredda St. Thomas (composta da 750 ml di soluzione salina normale, 110 - 147 mmol/L di cloruro di sodio, 0,16 - 0,20 mmol/L di cloruro di potassio, 16-32 mmol/L di cloruro di magnesio, 1,2-2,4 mmol/L di cloruro di calcio, 10 mmol/L di bicarbonato di sodio). Questa soluzione sarà somministrata come bolo da 1 litro a 3-4 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica, e ripetuta come bolo da 500 ml se il tempo di clampaggio supera i 30 minuti. Gruppo 2: cardioplegia calda anterograda intermittente Calafiore (composta da sangue pompa normotermico, cloruro di potassio 2 mEq/ml e solfato di magnesio 50%). Questa soluzione cardioplegica sarà somministrata a 37 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica e ripetuta dopo il completamento di ogni anastomosi coronarica distale. • Gruppo 3: soluzione cardioplegica fredda anterograda intermittente del Nido modificata (composta da 750 ml di soluzione di Ringer lattata, 200 ml di sangue pompa, 13 ml di bicarbonato di sodio 8,4%, 16 ml di mannitolo 20%, 4 ml di solfato di magnesio 50%, 13 ml di lidocaina 2% e 13 ml di cloruro di potassio 2 mEq/ml). Questa soluzione sarà somministrata come bolo da 1 litro a 3-4 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica, e ripetuta come bolo da 500 ml se il tempo di clampaggio supera i 60 minuti.
Raccolta di campioni di sangue e biopsie miocardiche:
I campioni di sangue periferico saranno raccolti immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti dopo la rimozione della pinza aortica, e a 6 ore e 24 ore post-operatorie. Le biopsie miocardiche (4-14 mg di peso umido) saranno prelevate utilizzando un ago Tru-cut dall'apice del ventricolo sinistro in ogni paziente come segue: Biopsia 1: "campione a riposo", immediatamente dopo l'inizio della circolazione extracorporea. Biopsia 2: "campione ischemico", 30 minuti dopo l'applicazione della pinza aortica. Biopsia 3: "campione di riperfusione", 20 minuti dopo la rimozione della pinza aortica. Ogni campione sarà immediatamente congelato in azoto liquido (-185 gradi C) fino alla lavorazione.
Verranno misurati i miRNA derivati dalle vescicole extracellulari (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), e le cinetiche di rilascio degli EV-miRNA saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, inclusa la correlazione tra EV-miRNA e tempo di clampaggio.
L'attivazione del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) sarà determinata e confrontata tra i tre gruppi, incluso se la cardioplegia sanguigna riduce l'attivazione del complemento e la relazione tra temperatura della cardioplegia e attivazione del complemento.
Le trappole extracellulari dei neutrofili (dsDNA) saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, incluso l'effetto dell'ipotermia sulla formazione delle NETs.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numero di telefono: +963943240820
- Email: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad S Hamra, MD
- Numero di telefono: +963949889467
- Email: mbizzat@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico primario elettivo saranno arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi da questo studio se hanno avuto un precedente infarto miocardico, avevano una frazione di eiezione ridotta o erano sottoposti a chirurgia combinata o ripetuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cardioplegia di St. Thomas'
Intervento: I pazienti in questo gruppo verranno gestiti con la soluzione cardioplegica fredda cristalloide di St. Thomas durante l'intervento chirurgico
|
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico
|
|
Comparatore attivo: Calafiore cardioplegia
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti con la soluzione cardioplegica intermittente a sangue caldo Calafiore durante l'intervento chirurgico
|
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico
|
|
Comparatore attivo: cardioplegia del Nido
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti con la soluzione cardioplegica fredda del Nido intermittente durante l'intervento chirurgico
|
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei miRNA derivati dalle vescicole extracellulari come marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
Verranno misurati i miRNA derivati dalle vescicole extracellulari (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) e verranno determinati e confrontati tra i tre gruppi i cinetici di rilascio degli EV-miRNA, inclusa la correlazione tra EV-miRNA e il tempo di clampaggio.
|
Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
|
Cambiamenti nell'attivazione del sistema del complemento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
L'attivazione del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) sarà determinata e confrontata tra i tre gruppi, incluso se la cardioplegia sanguigna riduce l'attivazione del complemento e la relazione tra la temperatura della cardioplegia e l'attivazione del complemento.
|
dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
|
Variazioni nelle trappole extracellulari dei neutrofili (NETs)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
Le Trappole Extracellulari dei Neutrofili (dsDNA) saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, inclusi gli effetti dell'ipotermia sulla formazione delle NETs.
|
Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardioplegia2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .