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Impatto delle Diverse Soluzioni di Cardioplegia sugli Indicatori di Lesione Miocardica Durante la Chirurgia Coronarica (Cardioplegia2)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Impatto delle Diverse Soluzioni Cardioplegiche sui miRNA Derivati dalle Vescicole Extracellulari, Sistema del Complemento e Trappole Extracellulari dei Neutrofili (NETs) come Indicatori di Danno Miocardico durante l'Intervento di Bypass delle Arterie Coronarie

Lo scopo del presente studio è di indagare le modifiche intraoperatorie dei marcatori di danno miocardico durante l'ischemia e la riperfusione, confrontando tre metodi di protezione miocardica: cardioplegia cristalloide fredda di St. Thomas, cardioplegia sanguigna calda di Calafiore, o cardioplegia sanguigna fredda modificata del Nido nelle procedure di bypass coronarico di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti consecutivi sottoposti a bypass aorto-coronarico elettivo primario saranno arruolati in questo studio. I pazienti sono stati esclusi da questo studio se avevano subito un precedente infarto miocardico, avevano una frazione di eiezione ridotta o erano sottoposti a chirurgia combinata o ripetuta. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando uno dei tre metodi di protezione miocardica: Gruppo 1: cardioplegia cristalloide fredda St. Thomas (composta da 750 ml di soluzione salina normale, 110 - 147 mmol/L di cloruro di sodio, 0,16 - 0,20 mmol/L di cloruro di potassio, 16-32 mmol/L di cloruro di magnesio, 1,2-2,4 mmol/L di cloruro di calcio, 10 mmol/L di bicarbonato di sodio). Questa soluzione sarà somministrata come bolo da 1 litro a 3-4 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica, e ripetuta come bolo da 500 ml se il tempo di clampaggio supera i 30 minuti. Gruppo 2: cardioplegia calda anterograda intermittente Calafiore (composta da sangue pompa normotermico, cloruro di potassio 2 mEq/ml e solfato di magnesio 50%). Questa soluzione cardioplegica sarà somministrata a 37 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica e ripetuta dopo il completamento di ogni anastomosi coronarica distale. • Gruppo 3: soluzione cardioplegica fredda anterograda intermittente del Nido modificata (composta da 750 ml di soluzione di Ringer lattata, 200 ml di sangue pompa, 13 ml di bicarbonato di sodio 8,4%, 16 ml di mannitolo 20%, 4 ml di solfato di magnesio 50%, 13 ml di lidocaina 2% e 13 ml di cloruro di potassio 2 mEq/ml). Questa soluzione sarà somministrata come bolo da 1 litro a 3-4 gradi C dopo l'applicazione della pinza aortica, e ripetuta come bolo da 500 ml se il tempo di clampaggio supera i 60 minuti.

Raccolta di campioni di sangue e biopsie miocardiche:

I campioni di sangue periferico saranno raccolti immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti dopo la rimozione della pinza aortica, e a 6 ore e 24 ore post-operatorie. Le biopsie miocardiche (4-14 mg di peso umido) saranno prelevate utilizzando un ago Tru-cut dall'apice del ventricolo sinistro in ogni paziente come segue: Biopsia 1: "campione a riposo", immediatamente dopo l'inizio della circolazione extracorporea. Biopsia 2: "campione ischemico", 30 minuti dopo l'applicazione della pinza aortica. Biopsia 3: "campione di riperfusione", 20 minuti dopo la rimozione della pinza aortica. Ogni campione sarà immediatamente congelato in azoto liquido (-185 gradi C) fino alla lavorazione.

Verranno misurati i miRNA derivati dalle vescicole extracellulari (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), e le cinetiche di rilascio degli EV-miRNA saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, inclusa la correlazione tra EV-miRNA e tempo di clampaggio.

L'attivazione del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) sarà determinata e confrontata tra i tre gruppi, incluso se la cardioplegia sanguigna riduce l'attivazione del complemento e la relazione tra temperatura della cardioplegia e attivazione del complemento.

Le trappole extracellulari dei neutrofili (dsDNA) saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, incluso l'effetto dell'ipotermia sulla formazione delle NETs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad S Hamra, MD
  • Numero di telefono: +963949889467
  • Email: mbizzat@gmail.com

Luoghi di studio

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico primario elettivo saranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da questo studio se hanno avuto un precedente infarto miocardico, avevano una frazione di eiezione ridotta o erano sottoposti a chirurgia combinata o ripetuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cardioplegia di St. Thomas'
Intervento: I pazienti in questo gruppo verranno gestiti con la soluzione cardioplegica fredda cristalloide di St. Thomas durante l'intervento chirurgico
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico
Comparatore attivo: Calafiore cardioplegia
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti con la soluzione cardioplegica intermittente a sangue caldo Calafiore durante l'intervento chirurgico
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico
Comparatore attivo: cardioplegia del Nido
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti con la soluzione cardioplegica fredda del Nido intermittente durante l'intervento chirurgico
In questo studio verranno utilizzate tre diverse soluzioni per la protezione miocardica, che saranno confrontate utilizzando marcatori di danno miocardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei miRNA derivati dalle vescicole extracellulari come marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
Verranno misurati i miRNA derivati dalle vescicole extracellulari (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) e verranno determinati e confrontati tra i tre gruppi i cinetici di rilascio degli EV-miRNA, inclusa la correlazione tra EV-miRNA e il tempo di clampaggio.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
Cambiamenti nell'attivazione del sistema del complemento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
L'attivazione del sistema del complemento (sC5b-9, C5a, C3a) sarà determinata e confrontata tra i tre gruppi, incluso se la cardioplegia sanguigna riduce l'attivazione del complemento e la relazione tra la temperatura della cardioplegia e l'attivazione del complemento.
dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
Variazioni nelle trappole extracellulari dei neutrofili (NETs)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore
Le Trappole Extracellulari dei Neutrofili (dsDNA) saranno determinate e confrontate tra i tre gruppi, inclusi gli effetti dell'ipotermia sulla formazione delle NETs.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico e per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardioplegia2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno caricati sul sito di repository dati (figshare)

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili a marzo 2027 e saranno disponibili permanentemente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aperto a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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