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Impact des différentes solutions de cardioplégie sur les indicateurs de lésion myocardique lors d'une chirurgie coronarienne (Cardioplegia2)

14 janvier 2026 mis à jour par: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Impact des différentes solutions de cardioplégie sur les microARN dérivés des vésicules extracellulaires, le système du complément et les pièges extracellulaires des neutrophiles (NETs) comme indicateurs de lésions myocardiques pendant la chirurgie de pontage aortocoronarien

L'objectif de la présente étude est d'étudier les modifications peropératoires des marqueurs de lésion myocardique pendant l'ischémie et la reperfusion, en comparant trois méthodes de protection myocardique : la cardioplégie cristalloïde froide de St. Thomas, la cardioplégie sanguine chaude de Calafiore, ou la cardioplégie sanguine froide modifiée del Nido dans les procédures de pontage aortocoronarien de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trente patients consécutifs subissant un pontage aortocoronarien primaire élective seront inclus dans cette étude. Les patients ont été exclus de cette étude s'ils avaient subi un infarctus du myocarde antérieur, présentaient une fraction d'éjection réduite ou subissaient une chirurgie combinée ou répétée. Les patients seront répartis au hasard pour subir la chirurgie en utilisant l'une des trois méthodes de protection myocardique : Groupe 1 : Cardioplegie cristalloïde froide de St. Thomas (composée de 750 ml de solution saline normale, 110 - 147 mmol/L de chlorure de sodium, 0,16 - 0,20 mmol/L de chlorure de potassium, 16-32 mmol/L de chlorure de magnésium, 1,2-2,4 mmol/L de chlorure de calcium, 10 mmol/L de bicarbonate de sodium). Cette solution sera administrée sous forme de bolus de 1 litre à 3-4 degrés C après l'application du clamp aortique, et répétée sous forme de bolus de 500 ml si le temps de clampage dépassait 30 minutes. Groupe 2 : Cardioplegie sanguine chaude antérograde intermittente de Calafiore (composée de sang de pompe normothermique, chlorure de potassium 2 mEq/ml et sulfate de magnésium 50 %). Cette solution cardioplégique sera administrée à 37 degrés C après l'application du clamp aortique et répétée après la réalisation de chaque anastomose coronaire distale. • Groupe 3 : Solution cardioplégique sanguine froide antérograde intermittente modifiée de del Nido (composée de 750 ml de solution de Ringer lactaté, 200 ml de sang de pompe, 13 ml de bicarbonate de sodium 8,4 %, 16 ml de mannitol 20 %, 4 ml de sulfate de magnésium 50 %, 13 ml de lidocaïne 2 % et 13 ml de chlorure de potassium 2 mEq/ml). Cette solution sera administrée sous forme de bolus de 1 litre à 3-4 degrés C après l'application du clamp aortique, et répétée sous forme de bolus de 500 ml si le temps de clampage dépassait 60 minutes.

Collecte d'échantillons sanguins et de biopsies myocardiques :

Des échantillons de sang périphérique seront prélevés immédiatement avant la chirurgie, 15 minutes après le retrait du clamp, et à 6 heures et 24 heures postopératoires. Des biopsies myocardiques (4-14 mg de poids humide) seront réalisées à l'aide d'une aiguille Tru-cut au niveau de l'apex du ventricule gauche chez chaque patient comme suit : Biopsie 1 : « Échantillon de repos », immédiatement après le début de la circulation extracorporelle. Biopsie 2 : « Échantillon ischémique », 30 minutes après l'application du clamp aortique. Biopsie 3 : « Échantillon de reperfusion », 20 minutes après le retrait du clamp aortique. Chaque spécimen sera immédiatement congelé instantanément dans l'azote liquide (-185 degrés C) jusqu'au traitement.

Les microARN dérivés des vésicules extracellulaires (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) seront mesurés, et la cinétique de libération des EV-miARN sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris la corrélation entre EV-miARN et le temps de clampage.

L'activation du système du complément (sC5b-9, C5a, C3a) sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris si la cardioplegie sanguine réduit l'activation du complément et la relation entre la température de la cardioplegie et l'activation du complément.

Les pièges extracellulaires de neutrophiles (ADNdb) seront déterminés et comparés entre les trois groupes, y compris l'effet de l'hypothermie sur la formation des NETs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammad S Hamra, MD
  • Numéro de téléphone: +963949889467
  • E-mail: mbizzat@gmail.com

Lieux d'étude

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrie, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients consécutifs subissant un pontage aorto-coronarien primaire élective seront inclus dans cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Les patients seront exclus de cette étude s'ils avaient subi un infarctus du myocarde antérieur, présentaient une fraction d'éjection réduite ou subissaient une chirurgie combinée ou répétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cardioplegie de St. Thomas'
Intervention : Les patients de ce groupe seront pris en charge avec la solution de cardioplégie cristalloïde froide de St. Thomas pendant la chirurgie
Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques
Comparateur actif: Cardioplegie de Calafiore
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec la solution de cardioplégie intermittente au sang chaud de Calafiore pendant la chirurgie
Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques
Comparateur actif: cardioplegie del Nido
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec une solution de cardioplégie froide intermittente de sang del Nido pendant la chirurgie
Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des miRNAs dérivés de vésicules extracellulaires comme marqueurs de lésion myocardique
Délai: Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
Les microARN dérivés de vésicules extracellulaires (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) seront mesurés, et la cinétique de libération des EV-miARN sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris la corrélation entre les EV-miARN et le temps de clampage croisé.
Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
Changements dans l'activation du système du complément
Délai: du début de la chirurgie et pendant 24 heures
L'activation du système du complément (sC5b-9, C5a, C3a) sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris si la cardioplégie sanguine réduit l'activation du complément et la relation entre la température de la cardioplégie et l'activation du complément.
du début de la chirurgie et pendant 24 heures
Modifications des pièges extracellulaires des neutrophiles (NETs)
Délai: Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
Les pièges extracellulaires des neutrophiles (ADNdb) seront déterminés et comparés entre les trois groupes, y compris l'effet de l'hypothermie sur la formation des NETs.
Du début de la chirurgie et pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardioplegia2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées sur le site de dépôt de données (figshare)

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles en mars 2027 et seront accessibles de manière permanente

Critères d'accès au partage IPD

ouvert à tous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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