- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358221
Impact des différentes solutions de cardioplégie sur les indicateurs de lésion myocardique lors d'une chirurgie coronarienne (Cardioplegia2)
Impact des différentes solutions de cardioplégie sur les microARN dérivés des vésicules extracellulaires, le système du complément et les pièges extracellulaires des neutrophiles (NETs) comme indicateurs de lésions myocardiques pendant la chirurgie de pontage aortocoronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trente patients consécutifs subissant un pontage aortocoronarien primaire élective seront inclus dans cette étude. Les patients ont été exclus de cette étude s'ils avaient subi un infarctus du myocarde antérieur, présentaient une fraction d'éjection réduite ou subissaient une chirurgie combinée ou répétée. Les patients seront répartis au hasard pour subir la chirurgie en utilisant l'une des trois méthodes de protection myocardique : Groupe 1 : Cardioplegie cristalloïde froide de St. Thomas (composée de 750 ml de solution saline normale, 110 - 147 mmol/L de chlorure de sodium, 0,16 - 0,20 mmol/L de chlorure de potassium, 16-32 mmol/L de chlorure de magnésium, 1,2-2,4 mmol/L de chlorure de calcium, 10 mmol/L de bicarbonate de sodium). Cette solution sera administrée sous forme de bolus de 1 litre à 3-4 degrés C après l'application du clamp aortique, et répétée sous forme de bolus de 500 ml si le temps de clampage dépassait 30 minutes. Groupe 2 : Cardioplegie sanguine chaude antérograde intermittente de Calafiore (composée de sang de pompe normothermique, chlorure de potassium 2 mEq/ml et sulfate de magnésium 50 %). Cette solution cardioplégique sera administrée à 37 degrés C après l'application du clamp aortique et répétée après la réalisation de chaque anastomose coronaire distale. • Groupe 3 : Solution cardioplégique sanguine froide antérograde intermittente modifiée de del Nido (composée de 750 ml de solution de Ringer lactaté, 200 ml de sang de pompe, 13 ml de bicarbonate de sodium 8,4 %, 16 ml de mannitol 20 %, 4 ml de sulfate de magnésium 50 %, 13 ml de lidocaïne 2 % et 13 ml de chlorure de potassium 2 mEq/ml). Cette solution sera administrée sous forme de bolus de 1 litre à 3-4 degrés C après l'application du clamp aortique, et répétée sous forme de bolus de 500 ml si le temps de clampage dépassait 60 minutes.
Collecte d'échantillons sanguins et de biopsies myocardiques :
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés immédiatement avant la chirurgie, 15 minutes après le retrait du clamp, et à 6 heures et 24 heures postopératoires. Des biopsies myocardiques (4-14 mg de poids humide) seront réalisées à l'aide d'une aiguille Tru-cut au niveau de l'apex du ventricule gauche chez chaque patient comme suit : Biopsie 1 : « Échantillon de repos », immédiatement après le début de la circulation extracorporelle. Biopsie 2 : « Échantillon ischémique », 30 minutes après l'application du clamp aortique. Biopsie 3 : « Échantillon de reperfusion », 20 minutes après le retrait du clamp aortique. Chaque spécimen sera immédiatement congelé instantanément dans l'azote liquide (-185 degrés C) jusqu'au traitement.
Les microARN dérivés des vésicules extracellulaires (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) seront mesurés, et la cinétique de libération des EV-miARN sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris la corrélation entre EV-miARN et le temps de clampage.
L'activation du système du complément (sC5b-9, C5a, C3a) sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris si la cardioplegie sanguine réduit l'activation du complément et la relation entre la température de la cardioplegie et l'activation du complément.
Les pièges extracellulaires de neutrophiles (ADNdb) seront déterminés et comparés entre les trois groupes, y compris l'effet de l'hypothermie sur la formation des NETs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numéro de téléphone: +963943240820
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad S Hamra, MD
- Numéro de téléphone: +963949889467
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Lieux d'étude
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrie, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients consécutifs subissant un pontage aorto-coronarien primaire élective seront inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients seront exclus de cette étude s'ils avaient subi un infarctus du myocarde antérieur, présentaient une fraction d'éjection réduite ou subissaient une chirurgie combinée ou répétée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cardioplegie de St. Thomas'
Intervention : Les patients de ce groupe seront pris en charge avec la solution de cardioplégie cristalloïde froide de St. Thomas pendant la chirurgie
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Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques
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Comparateur actif: Cardioplegie de Calafiore
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec la solution de cardioplégie intermittente au sang chaud de Calafiore pendant la chirurgie
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Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques
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Comparateur actif: cardioplegie del Nido
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec une solution de cardioplégie froide intermittente de sang del Nido pendant la chirurgie
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Trois solutions différentes seront utilisées pour la protection myocardique dans cette étude et seront comparées à l'aide de marqueurs de lésions myocardiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des miRNAs dérivés de vésicules extracellulaires comme marqueurs de lésion myocardique
Délai: Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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Les microARN dérivés de vésicules extracellulaires (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) seront mesurés, et la cinétique de libération des EV-miARN sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris la corrélation entre les EV-miARN et le temps de clampage croisé.
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Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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Changements dans l'activation du système du complément
Délai: du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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L'activation du système du complément (sC5b-9, C5a, C3a) sera déterminée et comparée entre les trois groupes, y compris si la cardioplégie sanguine réduit l'activation du complément et la relation entre la température de la cardioplégie et l'activation du complément.
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du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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Modifications des pièges extracellulaires des neutrophiles (NETs)
Délai: Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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Les pièges extracellulaires des neutrophiles (ADNdb) seront déterminés et comparés entre les trois groupes, y compris l'effet de l'hypothermie sur la formation des NETs.
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Du début de la chirurgie et pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardioplegia2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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