- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358221
Wpływ różnych roztworów kardioplegii na wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego podczas operacji wieńcowej (Cardioplegia2)
Wpływ różnych roztworów kardioplegii na miRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, układ dopełniacza oraz zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofilowe (NET) jako wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych trzydziestu kolejnych pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Pacjentów wykluczono z badania, jeśli przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego, mieli obniżoną frakcję wyrzutową lub byli poddawani operacji łączonej lub powtórnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się operacji z użyciem jednej z trzech metod ochrony mięśnia sercowego: Grupa 1: Zimna krystaloidowa kardioplegia St. Thomas'a (składająca się z 750 ml roztworu soli fizjologicznej, 110 - 147 mmol/L chlorku sodu, 0,16 - 0,20 mmol/L chlorku potasu, 16-32 mmol/L chlorku magnezu, 1,2-2,4 mmol/L chlorku wapnia, 10 mmol/L wodorowęglanu sodu). Roztwór ten będzie podawany jako bolus 1-litrowy w temperaturze 3-4°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany jako bolus 500 ml, jeśli czas zaciskania przekroczy 30 minut. Grupa 2: Przerywana antygradowa ciepła kardioplegia krwi Calafiore (składająca się z normotermicznej krwi pompy, chlorku potasu 2 mEq/ml i siarczanu magnezu 50%). Roztwór kardioplegiczny będzie podawany w temperaturze 37°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany po wykonaniu każdego dystalnego zespolenia wieńcowego. • Grupa 3: Zmodyfikowany przerywany antygradowy zimny roztwór kardioplegii krwi del Nido (składający się z 750 ml roztworu Ringera z mleczanami, 200 ml krwi pompy, 13 ml 8,4% wodorowęglanu sodu, 16 ml 20% mannitolu, 4 ml 50% siarczanu magnezu, 13 ml 2% lidokainy i 13 ml 2 mEq/ml chlorku potasu). Roztwór ten będzie podawany jako bolus 1-litrowy w temperaturze 3-4°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany jako bolus 500 ml, jeśli czas zaciskania przekroczy 60 minut.
Pobieranie próbek krwi i biopsji mięśnia sercowego:
Próbki krwi obwodowej będą pobierane bezpośrednio przed operacją, 15 minut po zdjęciu zacisku oraz 6 i 24 godziny po operacji. Biopsje mięśnia sercowego (4-14 mg masy wilgotnej) będą pobierane za pomocą igły Tru-cut z wierzchołka lewej komory u każdego pacjenta w następujący sposób: Biopsja 1: "Próbka spoczynkowa", bezpośrednio po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego. Biopsja 2: "Próbka niedokrwienna", 30 minut po założeniu zacisku aortalnego. Biopsja 3: "Próbka reperfuzyjna", 20 minut po zdjęciu zacisku aortalnego. Każda próbka będzie natychmiast zamrażana w ciekłym azocie (-185°C) do czasu przetworzenia.
Będą mierzone miRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), a kinetyka uwalniania EV-miRNA zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym korelacja między EV-miRNA a czasem zaciskania.
Aktywacja układu dopełniacza (sC5b-9, C5a, C3a) zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym czy kardioplegia krwi zmniejsza aktywację dopełniacza oraz związek między temperaturą kardioplegii a aktywacją dopełniacza.
Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili (dsDNA) zostaną określone i porównane między trzema grupami, w tym wpływ hipotermii na tworzenie NETs.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numer telefonu: +963943240820
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad S Hamra, MD
- Numer telefonu: +963949889467
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci poddawani planowej pierwotnej pomostowaniu aortalno-wieńcowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego, mieli obniżoną frakcję wyrzutową lub byli poddawani zabiegowi łączonemu lub powtórnemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kardioplegia św. Tomasza
Interwencja: Pacjenci w tej grupie będą poddani zabiegowi z wykorzystaniem krystaloidalnego zimnego roztworu kardioplegicznego St. Thomas'a podczas operacji
|
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego
|
|
Aktywny komparator: Kardioplegia Calafiore
Pacjenci w tej grupie będą zarządzani z użyciem roztworu kardioplegii przerywanej ciepłą krwią Calafiore podczas operacji
|
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego
|
|
Aktywny komparator: kardioplegia del Nido
Pacjenci w tej grupie będą leczeni przerywaną kardioplegią z zimnej krwi del Nido podczas operacji
|
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miRNA pochodzących z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych jako markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od początku operacji i przez 24 godziny
|
MiRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) zostaną zmierzone, a kinetyka uwalniania EV-miRNA zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym korelacja między EV-miRNA a czasem założenia zacisku naczyniowego.
|
Od początku operacji i przez 24 godziny
|
|
Zmiany w aktywacji układu dopełniacza
Ramy czasowe: od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
|
Aktywację układu dopełniacza (sC5b-9, C5a, C3a) określi się i porówna między trzema grupami, w tym czy kardioplegia z użyciem krwi zmniejsza aktywację dopełniacza oraz związek między temperaturą kardioplegii a aktywacją dopełniacza.
|
od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
|
|
Zmiany w zewnątrzkomórkowych pułapkach neutrofilowych (NETs)
Ramy czasowe: Od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
|
Neutrophil extracellular Traps (dsDNA) będą określane i porównywane pomiędzy trzema grupami, w tym wpływ hipotermii na tworzenie NETs.
|
Od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardioplegia2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .