Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych roztworów kardioplegii na wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego podczas operacji wieńcowej (Cardioplegia2)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Wpływ różnych roztworów kardioplegii na miRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, układ dopełniacza oraz zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofilowe (NET) jako wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych

Celem niniejszego badania jest zbadanie śródoperacyjnych zmian markerów uszkodzenia mięśnia sercowego podczas niedokrwienia i reperfuzji, porównując trzy metody ochrony mięśnia sercowego: kardioplegię zimną krystaloidalną St. Thomas'a, kardioplegię ciepłą krwistą Calafiore lub zmodyfikowaną kardioplegię zimną krwistą del Nido w rutynowych procedurach pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych trzydziestu kolejnych pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Pacjentów wykluczono z badania, jeśli przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego, mieli obniżoną frakcję wyrzutową lub byli poddawani operacji łączonej lub powtórnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się operacji z użyciem jednej z trzech metod ochrony mięśnia sercowego: Grupa 1: Zimna krystaloidowa kardioplegia St. Thomas'a (składająca się z 750 ml roztworu soli fizjologicznej, 110 - 147 mmol/L chlorku sodu, 0,16 - 0,20 mmol/L chlorku potasu, 16-32 mmol/L chlorku magnezu, 1,2-2,4 mmol/L chlorku wapnia, 10 mmol/L wodorowęglanu sodu). Roztwór ten będzie podawany jako bolus 1-litrowy w temperaturze 3-4°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany jako bolus 500 ml, jeśli czas zaciskania przekroczy 30 minut. Grupa 2: Przerywana antygradowa ciepła kardioplegia krwi Calafiore (składająca się z normotermicznej krwi pompy, chlorku potasu 2 mEq/ml i siarczanu magnezu 50%). Roztwór kardioplegiczny będzie podawany w temperaturze 37°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany po wykonaniu każdego dystalnego zespolenia wieńcowego. • Grupa 3: Zmodyfikowany przerywany antygradowy zimny roztwór kardioplegii krwi del Nido (składający się z 750 ml roztworu Ringera z mleczanami, 200 ml krwi pompy, 13 ml 8,4% wodorowęglanu sodu, 16 ml 20% mannitolu, 4 ml 50% siarczanu magnezu, 13 ml 2% lidokainy i 13 ml 2 mEq/ml chlorku potasu). Roztwór ten będzie podawany jako bolus 1-litrowy w temperaturze 3-4°C po założeniu zacisku aortalnego i powtarzany jako bolus 500 ml, jeśli czas zaciskania przekroczy 60 minut.

Pobieranie próbek krwi i biopsji mięśnia sercowego:

Próbki krwi obwodowej będą pobierane bezpośrednio przed operacją, 15 minut po zdjęciu zacisku oraz 6 i 24 godziny po operacji. Biopsje mięśnia sercowego (4-14 mg masy wilgotnej) będą pobierane za pomocą igły Tru-cut z wierzchołka lewej komory u każdego pacjenta w następujący sposób: Biopsja 1: "Próbka spoczynkowa", bezpośrednio po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego. Biopsja 2: "Próbka niedokrwienna", 30 minut po założeniu zacisku aortalnego. Biopsja 3: "Próbka reperfuzyjna", 20 minut po zdjęciu zacisku aortalnego. Każda próbka będzie natychmiast zamrażana w ciekłym azocie (-185°C) do czasu przetworzenia.

Będą mierzone miRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1), a kinetyka uwalniania EV-miRNA zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym korelacja między EV-miRNA a czasem zaciskania.

Aktywacja układu dopełniacza (sC5b-9, C5a, C3a) zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym czy kardioplegia krwi zmniejsza aktywację dopełniacza oraz związek między temperaturą kardioplegii a aktywacją dopełniacza.

Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili (dsDNA) zostaną określone i porównane między trzema grupami, w tym wpływ hipotermii na tworzenie NETs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammad S Hamra, MD
  • Numer telefonu: +963949889467
  • E-mail: mbizzat@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci poddawani planowej pierwotnej pomostowaniu aortalno-wieńcowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego, mieli obniżoną frakcję wyrzutową lub byli poddawani zabiegowi łączonemu lub powtórnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kardioplegia św. Tomasza
Interwencja: Pacjenci w tej grupie będą poddani zabiegowi z wykorzystaniem krystaloidalnego zimnego roztworu kardioplegicznego St. Thomas'a podczas operacji
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego
Aktywny komparator: Kardioplegia Calafiore
Pacjenci w tej grupie będą zarządzani z użyciem roztworu kardioplegii przerywanej ciepłą krwią Calafiore podczas operacji
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego
Aktywny komparator: kardioplegia del Nido
Pacjenci w tej grupie będą leczeni przerywaną kardioplegią z zimnej krwi del Nido podczas operacji
W niniejszym badaniu zastosowane zostaną trzy różne roztwory do ochrony mięśnia sercowego, które zostaną porównane za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miRNA pochodzących z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych jako markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od początku operacji i przez 24 godziny
MiRNA pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) zostaną zmierzone, a kinetyka uwalniania EV-miRNA zostanie określona i porównana między trzema grupami, w tym korelacja między EV-miRNA a czasem założenia zacisku naczyniowego.
Od początku operacji i przez 24 godziny
Zmiany w aktywacji układu dopełniacza
Ramy czasowe: od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
Aktywację układu dopełniacza (sC5b-9, C5a, C3a) określi się i porówna między trzema grupami, w tym czy kardioplegia z użyciem krwi zmniejsza aktywację dopełniacza oraz związek między temperaturą kardioplegii a aktywacją dopełniacza.
od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
Zmiany w zewnątrzkomórkowych pułapkach neutrofilowych (NETs)
Ramy czasowe: Od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny
Neutrophil extracellular Traps (dsDNA) będą określane i porównywane pomiędzy trzema grupami, w tym wpływ hipotermii na tworzenie NETs.
Od początku zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardioplegia2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane na stronę repozytorium danych (figshare)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne w marcu 2027 roku i będą dostępne na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarte dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj