Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verschillende cardioplegieoplossingen op indicatoren van myocardiale schade tijdens coronaire chirurgie (Cardioplegia2)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Impact van verschillende cardioplegieoplossingen op extracellulaire vesikel-afgeleide miRNA's, complementsysteem en neutrofiele extracellulaire vallen (NET's) als indicatoren van myocardiale schade tijdens coronaire bypasschirurgie

Het doel van de huidige studie is om intra-operatieve veranderingen in markers van myocardiale schade tijdens ischemie en reperfusie te onderzoeken, waarbij drie methoden van myocardiale bescherming worden vergeleken; St. Thomas' koude kristalloïde cardioplegie, Calafiore warme bloedcardioplegie of gemodificeerde del Nido koude bloedcardioplegie bij routine coronaire bypass-chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dertig opeenvolgende patiënten die een electieve primaire coronaire bypassoperatie ondergaan, worden in deze studie opgenomen. Patiënten werden uitgesloten van deze studie als ze eerder een myocardinfarct hadden doorgemaakt, een verminderde ejectiefractie hadden of een gecombineerde of herhaalde operatie ondergingen. Patiënten worden willekeurig toegewezen om een operatie te ondergaan met een van de drie methoden voor myocardbescherming: Groep 1: St. Thomas' koude kristalloïde cardioplegie (bestaande uit 750 ml fysiologische zoutoplossing, 110 - 147 mmol/L natriumchloride, 0,16 - 0,20 mmol/L kaliumchloride, 16-32 mmol/L magnesiumchloride, 1,2-2,4 mmol/L calciumchloride, 10 mmol/L natriumbicarbonaat). Deze oplossing wordt toegediend als een 1-liter bolus bij 3-4 graden C na aanbrengen van de aortaklem, en herhaald als een 500 ml bolus als de klemtijd langer dan 30 minuten duurt. Groep 2: Calafiore intermitterende antegrade warme bloedcardioplegie (bestaande uit normotherme pompbloed, kaliumchloride 2 mEq/ml en magnesiumsulfaat 50%). Deze cardioplegische oplossing wordt toegediend bij 37 graden C na aanbrengen van de aortaklem en herhaald na voltooiing van elke distale coronaire anastomose. • Groep 3: Gewijzigde del Nido intermitterende antegrade koude bloedcardioplegische oplossing (bestaande uit 750 ml gelacteerde Ringer-oplossing, 200 ml pompbloed, 13 ml natriumbicarbonaat 8,4%, 16 ml mannitol 20%, 4 ml magnesiumsulfaat 50%, 13 ml lidocaïne 2% en 13 ml kaliumchloride 2 mEq/ml). Deze oplossing wordt toegediend als een 1-liter bolus bij 3-4 graden C na aanbrengen van de aortaklem, en herhaald als een 500 ml bolus als de klemtijd langer dan 60 minuten duurt.

Verzameling van bloedmonsters en myocardbiopten:

Perifere bloedmonsters worden verzameld onmiddellijk voor de operatie, 15 minuten na verwijdering van de klem, en 6 uur en 24 uur postoperatief. Myocardbiopten (4-14 mg natgewicht) worden bij elke patiënt afgenomen met een Tru-cut-naald vanaf de apex van de linker ventrikel als volgt: Biopt 1: "Rustmonster", onmiddellijk na aanvang van de extracorporale circulatie. Biopt 2: "Ischemisch monster", 30 minuten na aanbrengen van de aortaklem. Biopt 3: "Reperfusiemonster", 20 minuten na verwijdering van de aortaklem. Elk monster wordt onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof (-185 graden C) tot verwerking.

Extracellulaire vesikel-afgeleide miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) wordt gemeten, en de vrijgavetijd van EV-miRNA's wordt bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief correlatie tussen EV-miRNA en klemtijd.

Complement systeem activatie (sC5b-9, C5a, C3a) wordt bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief of bloedcardioplegie complementactivatie vermindert en de relatie tussen cardioplegietemperatuur en complementactivatie.

Neutrofiele extracellulaire vallen (dsDNA) worden bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief het effect van hypothermie op NETs-vorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrië, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die een electieve primaire coronaire bypassoperatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen van deze studie worden uitgesloten als zij eerder een myocardinfarct hebben doorgemaakt, een verminderde ejectiefractie hadden of een gecombineerde of herhaalde operatie ondergingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: St. Thomas' cardioplegie
Interventie: Patiënten in deze groep zullen tijdens de operatie worden behandeld met St. Thomas' koude kristalloïde cardioplegie-oplossing
Drie verschillende oplossingen worden in deze studie gebruikt voor myocardbescherming en worden vergeleken met behulp van markers van myocardiale schade
Actieve vergelijker: Calafiore cardioplegie
Patiënten in deze groep zullen tijdens de operatie worden behandeld met de Calafiore warmbloed intermitterende cardioplegie-oplossing
Drie verschillende oplossingen worden in deze studie gebruikt voor myocardbescherming en worden vergeleken met behulp van markers van myocardiale schade
Actieve vergelijker: del Nido cardioplegia
Patiënten in deze groep worden tijdens de operatie behandeld met del Nido koudbloed intermitterende cardioplegie-oplossing
Drie verschillende oplossingen worden in deze studie gebruikt voor myocardbescherming en worden vergeleken met behulp van markers van myocardiale schade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in extracellulaire vesikel-afgeleide miRNA's als markers van myocardletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur
Extracellulaire vesikel-afgeleide miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) zal worden gemeten, en de afgiftekinetiek van EV-miRNA's zal worden bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief de correlatie tussen EV-miRNA en cross-clamp tijd.
Vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur
Veranderingen in complement systeem activering
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur
Complement systeem activering (sC5b-9, C5a, C3a) zal worden bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief of bloedcardioplegie complement activering vermindert en de relatie tussen cardioplegie temperatuur en complement activering.
vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur
Veranderingen in neutrofiele extracellulaire vallen (NETs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur
Neutrofiel Extracellulaire Vallen (dsDNA) zullen worden bepaald en vergeleken tussen de drie groepen, inclusief het effect van hypothermie op NETs-vorming.
Vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cardioplegia2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden geüpload op de (figshare) data repository-site

IPD-tijdsbestek voor delen

Informatie zal beschikbaar worden gemaakt in maart 2027 en zal permanent beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

open voor iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren