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Auswirkungen verschiedener Kardioplegielösungen auf Indikatoren für Myokardschädigung während koronarchirurgischer Eingriffe (Cardioplegia2)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Einfluss verschiedener Kardioplegielösungen auf extrazelluläre Vesikel-abgeleitete miRNAs, das Komplementsystem und Neutrophilen-Extrazelluläre Fallen (NETs) als Indikatoren für Myokardschäden während der Koronararterien-Bypass-Operation

Ziel der vorliegenden Studie ist es, intraoperative Veränderungen von Markern der Myokardschädigung während Ischämie und Reperfusion zu untersuchen, wobei drei Methoden des Myokardschutzes verglichen werden: St. Thomas' kalte kristalloide Kardioplegie, Calafiore warme Blutkardioplegie oder modifizierte del Nido kalte Blutkardioplegie bei routinemäßigen Koronararterien-Bypass-Operationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie einen vorherigen Myokardinfarkt erlitten hatten, eine reduzierte Ejektionsfraktion aufwiesen oder sich einer kombinierten oder wiederholten Operation unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Methoden zum Myokardschutz während der Operation zugeteilt: Gruppe 1: St. Thomas' kalte kristalloide Kardioplegie (bestehend aus 750 ml physiologischer Kochsalzlösung, 110–147 mmol/L Natriumchlorid, 0,16–0,20 mmol/L Kaliumchlorid, 16–32 mmol/L Magnesiumchlorid, 1,2–2,4 mmol/L Calciumchlorid, 10 mmol/L Natriumbicarbonat). Diese Lösung wird als 1-Liter-Bolus bei 3–4 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und als 500-ml-Bolus wiederholt, wenn die Klemmzeit über 30 Minuten hinausgeht. Gruppe 2: Calafiore intermittierende antegrade warme Blutkardioplegie (bestehend aus normothermem Pumpenblut, Kaliumchlorid 2 mEq/ml und Magnesiumsulfat 50 %). Diese kardioplegische Lösung wird bei 37 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und nach Abschluss jeder distalen Koronaranastomose wiederholt. • Gruppe 3: Modifizierte del Nido intermittierende antegrade kalte Blutkardioplegie-Lösung (bestehend aus 750 ml Ringer-Laktat-Lösung, 200 ml Pumpenblut, 13 ml Natriumbicarbonat 8,4 %, 16 ml Mannitol 20 %, 4 ml Magnesiumsulfat 50 %, 13 ml Lidocain 2 % und 13 ml Kaliumchlorid 2 mEq/ml). Diese Lösung wird als 1-Liter-Bolus bei 3–4 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und als 500-ml-Bolus wiederholt, wenn die Klemmzeit über 60 Minuten hinausgeht.

Entnahme von Blutproben und Myokardbiopsien:

Periphere Blutproben werden unmittelbar vor der Operation, 15 Minuten nach Entfernung der Klemme sowie 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ entnommen. Myokardbiopsien (4–14 mg Nassgewicht) werden bei jedem Patienten mit einer Tru-cut-Nadel vom Apex des linken Ventrikels wie folgt entnommen: Biopsie 1: „Ruheprobe“, unmittelbar nach Beginn des extrakorporalen Kreislaufs. Biopsie 2: „Ischämieprobe“, 30 Minuten nach Anlegen der Aortenklemme. Biopsie 3: „Reperfusionsprobe“, 20 Minuten nach Entfernung der Aortenklemme. Jede Probe wird sofort in flüssigem Stickstoff (–185 °C) schockgefroren, bis sie verarbeitet wird.

Aus extrazellulären Vesikeln stammende miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) wird gemessen, und die Freisetzungskinetik der EV-miRNAs wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Korrelation zwischen EV-miRNA und Klemmzeit.

Die Aktivierung des Komplementsystems (sC5b-9, C5a, C3a) wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Frage, ob Blutkardioplegie die Komplementaktivierung reduziert und des Zusammenhangs zwischen Kardioplegietemperatur und Komplementaktivierung.

Neutrophile extrazelluläre Fallen (dsDNA) werden bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Wirkung von Hypothermie auf die NETs-Bildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie einen früheren Myokardinfarkt erlitten haben, eine verminderte Auswurffraktion aufweisen oder sich einer kombinierten oder wiederholten Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: St.-Thomas'-Kardioplegie
Intervention: Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit der kalten kristalloiden Kardioplegie-Lösung von St. Thomas' behandelt
In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen
Aktiver Komparator: Calafiore-Kardioplegie
Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit der Calafiore warmblütigen intermittierenden Kardioplegielösung behandelt
In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen
Aktiver Komparator: del Nido-Kardioplegie
Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit del Nido kaltblütiger intermittierender Kardioplegielösung behandelt
In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in extrazellulären Vesikeln abgeleiteten miRNAs als Marker von Myokardschäden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation an und für 24 Stunden
Extrazelluläre Vesikel-abgeleitete miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) werden gemessen, und die Freisetzungskinetik von EV-miRNAs wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Korrelation zwischen EV-miRNA und Cross-Clamp-Zeit.
Vom Beginn der Operation an und für 24 Stunden
Veränderungen in der Aktivierung des Komplementsystems
Zeitfenster: ab Beginn der Operation und für 24 Stunden
Die Aktivierung des Komplementsystems (sC5b-9, C5a, C3a) wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Frage, ob Blutkardioplegie die Komplementaktivierung reduziert und der Beziehung zwischen Kardioplegietemperatur und Komplementaktivierung.
ab Beginn der Operation und für 24 Stunden
Veränderungen in neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation und für 24 Stunden
Neutrophil extracellular Traps (dsDNA) werden bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Wirkung von Hypothermie auf die NETs-Bildung.
Vom Beginn der Operation und für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardioplegia2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf der (figshare) Datenrepository-Website hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen werden im März 2027 verfügbar sein und dauerhaft zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen für alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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