- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358221
Auswirkungen verschiedener Kardioplegielösungen auf Indikatoren für Myokardschädigung während koronarchirurgischer Eingriffe (Cardioplegia2)
Einfluss verschiedener Kardioplegielösungen auf extrazelluläre Vesikel-abgeleitete miRNAs, das Komplementsystem und Neutrophilen-Extrazelluläre Fallen (NETs) als Indikatoren für Myokardschäden während der Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie einen vorherigen Myokardinfarkt erlitten hatten, eine reduzierte Ejektionsfraktion aufwiesen oder sich einer kombinierten oder wiederholten Operation unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Methoden zum Myokardschutz während der Operation zugeteilt: Gruppe 1: St. Thomas' kalte kristalloide Kardioplegie (bestehend aus 750 ml physiologischer Kochsalzlösung, 110–147 mmol/L Natriumchlorid, 0,16–0,20 mmol/L Kaliumchlorid, 16–32 mmol/L Magnesiumchlorid, 1,2–2,4 mmol/L Calciumchlorid, 10 mmol/L Natriumbicarbonat). Diese Lösung wird als 1-Liter-Bolus bei 3–4 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und als 500-ml-Bolus wiederholt, wenn die Klemmzeit über 30 Minuten hinausgeht. Gruppe 2: Calafiore intermittierende antegrade warme Blutkardioplegie (bestehend aus normothermem Pumpenblut, Kaliumchlorid 2 mEq/ml und Magnesiumsulfat 50 %). Diese kardioplegische Lösung wird bei 37 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und nach Abschluss jeder distalen Koronaranastomose wiederholt. • Gruppe 3: Modifizierte del Nido intermittierende antegrade kalte Blutkardioplegie-Lösung (bestehend aus 750 ml Ringer-Laktat-Lösung, 200 ml Pumpenblut, 13 ml Natriumbicarbonat 8,4 %, 16 ml Mannitol 20 %, 4 ml Magnesiumsulfat 50 %, 13 ml Lidocain 2 % und 13 ml Kaliumchlorid 2 mEq/ml). Diese Lösung wird als 1-Liter-Bolus bei 3–4 °C nach Anlegen der Aortenklemme verabreicht und als 500-ml-Bolus wiederholt, wenn die Klemmzeit über 60 Minuten hinausgeht.
Entnahme von Blutproben und Myokardbiopsien:
Periphere Blutproben werden unmittelbar vor der Operation, 15 Minuten nach Entfernung der Klemme sowie 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ entnommen. Myokardbiopsien (4–14 mg Nassgewicht) werden bei jedem Patienten mit einer Tru-cut-Nadel vom Apex des linken Ventrikels wie folgt entnommen: Biopsie 1: „Ruheprobe“, unmittelbar nach Beginn des extrakorporalen Kreislaufs. Biopsie 2: „Ischämieprobe“, 30 Minuten nach Anlegen der Aortenklemme. Biopsie 3: „Reperfusionsprobe“, 20 Minuten nach Entfernung der Aortenklemme. Jede Probe wird sofort in flüssigem Stickstoff (–185 °C) schockgefroren, bis sie verarbeitet wird.
Aus extrazellulären Vesikeln stammende miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) wird gemessen, und die Freisetzungskinetik der EV-miRNAs wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Korrelation zwischen EV-miRNA und Klemmzeit.
Die Aktivierung des Komplementsystems (sC5b-9, C5a, C3a) wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Frage, ob Blutkardioplegie die Komplementaktivierung reduziert und des Zusammenhangs zwischen Kardioplegietemperatur und Komplementaktivierung.
Neutrophile extrazelluläre Fallen (dsDNA) werden bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Wirkung von Hypothermie auf die NETs-Bildung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-Mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad S Hamra, MD
- Telefonnummer: +963949889467
- E-Mail: mbizzat@gmail.com
Studienorte
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, Rawda
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie einen früheren Myokardinfarkt erlitten haben, eine verminderte Auswurffraktion aufweisen oder sich einer kombinierten oder wiederholten Operation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: St.-Thomas'-Kardioplegie
Intervention: Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit der kalten kristalloiden Kardioplegie-Lösung von St. Thomas' behandelt
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In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen
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Aktiver Komparator: Calafiore-Kardioplegie
Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit der Calafiore warmblütigen intermittierenden Kardioplegielösung behandelt
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In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen
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Aktiver Komparator: del Nido-Kardioplegie
Patienten in dieser Gruppe werden während der Operation mit del Nido kaltblütiger intermittierender Kardioplegielösung behandelt
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In dieser Studie werden drei verschiedene Lösungen zum Myokardschutz eingesetzt und anhand von Markern für Myokardschäden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in extrazellulären Vesikeln abgeleiteten miRNAs als Marker von Myokardschäden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation an und für 24 Stunden
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Extrazelluläre Vesikel-abgeleitete miRNA (miR-499, miR-208b, miR-133a, EV-miR-1) werden gemessen, und die Freisetzungskinetik von EV-miRNAs wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Korrelation zwischen EV-miRNA und Cross-Clamp-Zeit.
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Vom Beginn der Operation an und für 24 Stunden
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Veränderungen in der Aktivierung des Komplementsystems
Zeitfenster: ab Beginn der Operation und für 24 Stunden
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Die Aktivierung des Komplementsystems (sC5b-9, C5a, C3a) wird bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Frage, ob Blutkardioplegie die Komplementaktivierung reduziert und der Beziehung zwischen Kardioplegietemperatur und Komplementaktivierung.
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ab Beginn der Operation und für 24 Stunden
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Veränderungen in neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation und für 24 Stunden
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Neutrophil extracellular Traps (dsDNA) werden bestimmt und zwischen den drei Gruppen verglichen, einschließlich der Wirkung von Hypothermie auf die NETs-Bildung.
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Vom Beginn der Operation und für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou X, Mao A, Wang X, Duan X, Yao Y, Zhang C. Urine and serum microRNA-1 as novel biomarkers for myocardial injury in open-heart surgeries with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e62245. doi: 10.1371/journal.pone.0062245. Print 2013.
- Lai KB, Sanderson JE, Izzat MB, Yu CM. Micro-RNA and mRNA myocardial tissue expression in biopsy specimen from patients with heart failure. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:79-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.043. Epub 2015 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardioplegia2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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