保存的治療法と変形性頸椎症性脊髄症の除圧術の比較試験パイロット (CADET-DCM)
2026年1月13日 更新者：McMaster University
保存療法対除圧術試験：変性頸椎症性脊髄症パイロット研究－多施設共同ランダム化比較実現可能性試験
本研究は、軽度の変性性頸椎症性脊髄症（DCM）に対する2つの標準治療を比較する大規模研究の実施可能性を検証するために設計されたパイロットランダム化臨床試験です。
主な検討課題は以下の通りです：
- 十分な参加者を募集し、追跡評価を完了させることができるか？
- 参加者は割り当てられた治療を遵守するか？
研究者は2群を比較します：
- 手術群：参加者は除圧脊椎手術（固定術の有無を問わず）を受けます。
- 保存的ケア群：参加者は教育、転倒予防戦略、および個別化された運動を含む構造化プログラムに従います。
参加者は以下のことを行います：
- ベースライン時、6週間後、6か月後、12か月後に追跡評価を完了します。
- 手術群：無作為割り付け後12週間以内に手術を受け、標準的な術後ケアを受けます。
- 保存的ケア群：6週間の段階的運動プログラムに従い、自己管理戦略を継続します。
- 毎月のオンライン症状モニタリング質問票を記入します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sydney Research Coordinator
- 電話番号：44848 905-521-2100
- メール：maclesd@mcmaster.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 登録から2年以内に実施されたMRIまたはCTミエログラフィーで、C2からT1の間に脊髄圧迫の証拠を示す
- 修正日本整形外科学会（mJOA）スコアで15-17点の軽度DCMを呈する
除外基準:
- ミエロパチー症状が他の神経疾患（すなわち筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、脊髄空洞症、末梢神経障害）によって悪化または引き起こされているという臨床的疑い
- 後縦靭帯骨化症（OPLL）を示す
- 過去の頸椎手術歴
- 既知または疑わしい連続性の有症候性胸椎または腰椎脊柱管狭窄症の報告
- 急性外傷性脊髄損傷（すなわち中心性脊髄損傷症候群）を呈する
- 急性脊髄損傷の既往歴
- 感染性または腫瘍性プロセスによる脊髄圧迫
- 炎症性関節炎
- 重要な活動性健康関連併存疾患（ASAクラスIV以上）
- アウトカム質問票を完了するのに不十分な英語能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
標準治療介入
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頚椎症性脊髄症の保存的治療プログラム
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アクティブコンパレータ：外科的減圧術
標準治療介入
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頚椎の外科的除圧術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：参加者募集
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参加者全体のランダム化数／対象患者総数
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参加者募集
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追跡調査完了
時間枠：6ヶ月後のフォローアップ
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6ヵ月フォローアップを完了した参加者数／無作為化された参加者数
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6ヶ月後のフォローアップ
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介入遵守
時間枠：登録後6か月
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割り当てられた介入を実施した参加者数／無作為化された参加者数
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登録後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者由来修正日本整形外科学会スケール (P-mJOA)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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患者報告アウトカムは、(i) 上肢の感覚、(ii) 上肢の運動機能、(iii) 下肢の運動機能、および (iv) 括約筋機能を評価します。
これはDCM（頚椎症性脊髄症）の重症度を評価するために使用され、0から18の間でスコア化されます。18点は機能障害なし、15から17点は軽度DCM、12から14点は中等度DCM、11点以下は重度DCMを示します。 |
ベースライン、6か月、12か月
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頚椎症性脊髄症重症度指数 (CMSI)
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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頸髄症重症度指数（CSMI）は神経機能を評価します。
これはDCM患者が症状の重症度と機能制限を評価するための患者記入式14項目の尺度です。
項目は巧緻性、バランス/歩行、疼痛、感覚障害、および括約筋機能障害に及びます。
各項目は4段階で評価され、0（困難なし）から3（重度の困難）までです。
合計スコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほどDCMの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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頸部障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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NDIは0から100までの連続尺度であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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腕と肩の痛み
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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これは、0が「痛みなし」、10が「考えられる最悪の痛み」を示す11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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上肢神経機能
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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これはグリップ・アンド・リリーステスト（G&Rテスト）を使用して測定されます。
参加者は前腕を回内位に保ち、手首を軽度に伸展させた状態で、できるだけ速く指で握りと開放を繰り返すよう指示されます。 10秒間における完全な動作サイクルの回数を数えます。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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下肢神経機能
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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これは30メートル歩行テスト（30MWT）を用いて測定されます。
参加者は、通常使用している歩行補助具を使用して、できるだけ速く30メートルの直線距離を歩くように求められます。歩数と時間が記録されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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転倒
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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転倒は、改訂版アメリカ老年医学会／イギリス老年医学会ツールの質問1および2を使用して評価されます：「前回の診察以降、何回転倒しましたか？」および「前回の診察以降、転倒によるけがで医療機関を受診しましたか？」
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ベースライン、6か月、12か月
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嚥下障害
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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嚥下障害はBazazスコアリングシステムを用いて評価されます。
これは患者が報告した嚥下困難を4つのカテゴリーに分類します：なし、軽度、中等度、重度。
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ベースライン、6か月、12か月
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追加の頸椎手術の必要性
時間枠：介入後最大12ヶ月間。
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これは患者の自己申告および医療記録から評価・収集されます。
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介入後最大12ヶ月間。
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有害事象
時間枠：介入後最長12ヵ月まで、研究完了まで。
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関連する有害事象の発生は、予定された診察時および予定外の診察時において監視されます。
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介入後最長12ヵ月まで、研究完了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。