保守治疗与减压手术治疗退行性颈椎病脊髓病变的试点试验 (CADET-DCM)
2026年1月13日 更新者：McMaster University
保守治疗与减压手术治疗退行性颈椎病脊髓病先导研究：一项多中心随机对照可行性试验
本研究是一项试点随机临床试验，旨在检验开展一项比较轻度退行性颈椎病（DCM）两种标准治疗方案的大型研究的可行性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 能否招募到足够的参与者并成功完成随访评估？
- 参与者是否会坚持接受分配的治疗方案？
研究人员将比较两组参与者：
- 手术组：参与者接受减压脊柱手术（伴或不伴融合术）。
- 保守治疗组：参与者遵循包含健康教育、跌倒预防策略和个体化锻炼的结构化方案。
参与者将：
- 在基线及第6周、第6个月和第12个月完成随访评估。
- 手术组：在随机分组后12周内接受手术，并按标准进行术后护理。
- 保守治疗组：进行为期6周的渐进式锻炼计划，并持续自我管理策略。
- 每月完成在线症状监测问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sydney Research Coordinator
- 电话号码：44848 905-521-2100
- 邮箱：maclesd@mcmaster.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18岁或以上
- 在入组前2年内进行的MRI或CT脊髓造影显示C2至T1之间存在脊髓压迫证据
- 表现为轻度退变性颈椎病，改良日本骨科协会（mJOA）评分为15-17分
排除标准：
- 临床怀疑脊髓病症状由其他神经系统疾病加重或引起（例如肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、脊髓空洞症、周围神经病变）
- 存在后纵韧带骨化（OPLL）
- 既往接受过颈椎手术
- 报告已知或疑似存在有症状的胸椎或腰椎椎管狭窄
- 表现为急性创伤性脊髓损伤（例如中央脊髓综合征）
- 既往有急性脊髓损伤史
- 脊髓压迫由感染性或肿瘤性病变引起
- 炎症性关节炎
- 存在显著的活动性健康相关合并症（ASA分级IV级或更高）
- 英语能力不足以完成结果问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意比例
大体时间：入组
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随机分组的参与者总数/接受筛选的患者总数
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入组
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随访完成
大体时间：6个月随访
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完成6个月随访的参与者人数/随机分组的参与者人数
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6个月随访
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干预依从性
大体时间：入组后6个月
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继续进行分配干预的参与者人数/随机分配的参与者人数
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入组后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者衍生版改良日本骨科协会评分（P-mJOA）
大体时间：基线，6个月，12个月
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患者报告结局评估（i）上肢感觉功能，（ii）上肢运动功能，（iii）下肢运动功能，以及（iv）括约肌功能。
该量表用于评定DCM（退变性颈椎病）的严重程度，评分范围为0至18分。18分表示功能正常，15至17分表示轻度DCM，12至14分表示中度DCM，11分及以下表示重度DCM。
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基线，6个月，12个月
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颈椎病严重程度指数 (CMSI)
大体时间：基线、6个月、12个月
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颈椎脊髓病变严重程度指数（CSMI）用于评估神经功能。
这是一项由患者自行完成的14项测量工具，适用于DCM患者，用于评估症状严重程度和功能限制。
项目涵盖手部灵活性、平衡/步态、疼痛、感觉障碍和括约肌功能障碍。
每项均按4分制评分，从0分（无困难）到3分（严重困难）。
总分范围为0-42分，分数越高表明DCM严重程度越高。
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基线、6个月、12个月
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：基线、6个月、12个月
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NDI是一个连续测量指标，范围从0到100，分数越高表明残疾程度越严重。
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基线、6个月、12个月
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手臂和肩部疼痛
大体时间：基线、6个月、12个月
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这将使用11点数字评分量表（NRS）进行测量，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可能的最严重疼痛”。
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基线、6个月、12个月
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上肢神经功能
大体时间：基线、6个月、12个月
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将使用握放测试（G&R测试）进行测量。
要求参与者在保持前臂旋前和手腕轻度伸展的情况下，尽可能快速地用手指进行握放动作。
记录10秒内完成的完整动作周期次数。
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基线、6个月、12个月
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下肢神经功能
大体时间：基线、6个月、12个月
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该指标将通过30米步行测试（30MWT）进行测量。
参与者需使用日常步行辅助工具，以最快速度沿直线行走30米距离；记录步数和所用时间。
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基线、6个月、12个月
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跌倒
大体时间：基线、6个月、12个月
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跌倒情况将使用改良版美国老年病学/英国老年病学工具的问题一和问题二进行评估：“自上次访视以来，您跌倒过多少次？”以及“自上次访视以来，您是否因跌倒受伤而寻求过医疗护理？”
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基线、6个月、12个月
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吞咽困难
大体时间：基线、6个月、12个月
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吞咽困难将使用Bazaz评分系统进行评估。
该系统将患者报告的吞咽困难分为4类：无、轻度、中度、重度。
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基线、6个月、12个月
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需要额外的颈椎手术
大体时间：干预后最长12个月。
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此评估将通过患者自我报告和医疗记录进行收集。
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干预后最长12个月。
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不良事件
大体时间：直至研究完成，干预后最长12个月。
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相关不良事件的发生情况将在每次定期和不定期门诊访视时进行监测。
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直至研究完成，干预后最长12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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