Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ Behandling Versus Dekompressionstest for Degenerativ Cervikal Myelopati Pilot (CADET-DCM)

13. januar 2026 opdateret af: McMaster University

Konservativ Behandling Versus Dekompressionstrial for Degenerativ Cervikal Myelopati Pilot: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Gennemførlighedstrial

Dette studie er et pilot randomiseret klinisk forsøg, der er designet til at teste, om det er muligt at gennemføre et større studie, der sammenligner to standardbehandlinger for mild degenerativ cervical myelopati (DCM).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan der rekrutteres nok deltagere, og kan de gennemføre opfølgende vurderinger?
  • Vil deltagerne overholde deres tildelte behandling?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • Kirurgisk gruppe: Deltagere modtager dekompressiv rygsøjleoperation (med eller uden fusion).
  • Konservativ behandlingsgruppe: Deltagere følger et struktureret program, der inkluderer undervisning, strategier til forebyggelse af fald og skræddersyede øvelser.

Deltagerne vil:

  • Udføre baseline- og opfølgende vurderinger efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
  • I den kirurgiske gruppe: gennemgå operation inden for 12 uger efter randomisering og modtage standard postoperativ pleje.
  • I den konservative behandlingsgruppe: følge et 6-ugers progressivt træningsprogram og fortsætte selvstyringsstrategier.
  • Udfylde en månedlig online symptomovervågningsspørgeskema

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sydney Research Coordinator
  • Telefonnummer: 44848 905-521-2100
  • E-mail: maclesd@mcmaster.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Vise tegn på rygmarvskompression mellem C2 og T1 på MR-scanning eller CT-myelografi udført inden for 2 år efter indmelding
  • Præsentere med mild DCM defineret som en score på 15-17 på den modificerede Japanese Orthopaedic Association (mJOA) score

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om, at myelopatiske symptomer forværres eller forårsages af en anden neurologisk tilstand (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, syringomyeli, perifer neuropati)
  • Vise tegn på forkalkning af den posteriore længdeligament (OPLL)
  • Tidligere halshvirvelsøgskirurgi
  • Rapportere kendt eller mistænkt tandem symptomatisk thorakal eller lumbal spinal stenose
  • Præsentere med en akut traumatisk rygmarvsskade (f.eks. centralt strengsyndrom)
  • Have en tidligere akut rygmarvsskade
  • Have rygmarvskompression på grund af en infektions- eller onkologisk proces
  • Inflammatorisk arthritis
  • Væsentlig aktiv helbredsrelateret komorbiditet (ASA-klasse IV eller højere)
  • Utilstrækkelig engelskkundskaber til at udfylde resultatspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Standard behandlingsintervention
Andet: Konservativ behandling
Konservativ behandlingsprogram for cervikal myelopati
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
Standardplejeintervention
Procedure: Dekompressionsoperation
Kirurgisk dekompression af den cervicale columna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkeproportion
Tidsramme: Indskrivning
Samlet antal deltagere randomiseret / samlet antal patienter kontaktet
Indskrivning
Opfølgning fuldført
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med 6-måneders opfølgning gennemført / antal randomiserede deltagere
6 måneders opfølgning
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der fortsætter med den tildelte intervention/antal randomiserede deltagere
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-afledt Modificeret Japansk Ortopædisk Forenings Skala (P-mJOA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientrapporteret udfald, der vurderer (i) følelse i overekstremiteterne, (ii) motorisk funktion i overekstremiteterne, (iii) motorisk funktion i underekstremiteterne og (iv) sfinkterfunktion. Det bruges til at graduere DCM-sværhedsgrad og scores mellem 0 og 18. En score på 18 indikerer ingen dysfunktion, 15 til 17 indikerer mild DCM, 12 til 14 indikerer moderat DCM, mens 11 og derunder indikerer svær DCM.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cervikal Myelopati Sværhedsgradsindeks (CMSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cervical Myelopathy Severity Index (CSMI) vurderer neurologisk funktion. Det er en patientudfyldt 14-punkts måling for patienter med DCM til at evaluere symptomernes alvorlighed og funktionelle begrænsninger. Punkterne spænder over fingerfærdighed, balance/gang, smerter, sansetab og sfinkterdysfunktion. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder). Samlede score spænder fra 0-42, hvor en højere score indikerer højere DCM-alvorlighed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Nakkehandicapindex (NDI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
NDI er en kontinuerlig målestok, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Arm- og skuldersmerter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 er 'ingen smerter' og 10 er 'værst tænkelige smerter'.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Nervesystemets funktion i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af greb-og-slip-testen (G&R-testen). Deltagerne bedes om at gribe og slippe med fingrene så hurtigt som muligt, mens underarmen holdes i pronation og håndleddet i let ekstension. Antallet af fuldstændige bevægelsescykler inden for 10 sekunder tælles.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Nedre ekstremitets neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af 30-meter gangtesten (30MWT). Deltagerne bliver bedt om at gå en lige 30-meters distance så hurtigt som muligt med eventuelle normalt anvendte ganghjælpemidler; antal skridt og tid registreres.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fald
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fald vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål et og to fra det modificerede American Geriatric/British Geriatric-værktøj: "Hvor mange gange er du faldet siden sidste besøg?" og "Siden sidste besøg, søgte du lægehjælp på grund af et faldskade?"
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dysfagi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dysfagi vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz-scoringssystemet. Dette klassificerer patientrapporteret synkebesvær i 4 kategorier: ingen, mild, moderat, svær.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behov for yderligere hvirvelsøjleoperation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter interventionen.
Dette vil blive vurderet og indsamlet fra patientens selvrapportering og journaler.
Op til 12 måneder efter interventionen.
Bivirkninger
Tidsramme: Igennem studieafslutning, op til 12 måneder efter intervention.
Forekomsten af relaterede bivirkninger vil blive overvåget ved hvert planlagte og uplanlagte klinikbesøg.
Igennem studieafslutning, op til 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner