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Konservative Behandlung versus Dekompressionstest für degenerative zervikale Myelopathie Pilot (CADET-DCM)

13. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Konservative Behandlung versus Dekompression bei degenerativer zervikaler Myelopathie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Diese Studie ist eine Pilot-Studie als randomisierte klinische Studie, die prüfen soll, ob es machbar ist, eine größere Studie durchzuführen, die zwei Standardbehandlungen für milde degenerative zervikale Myelopathie (DCM) vergleicht.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Können genügend Teilnehmer rekrutiert und erfolgreich Nachuntersuchungen abschließen?
  • Werden die Teilnehmer ihrer zugewiesenen Behandlung folgen?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • Chirurgische Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine dekompressive Wirbelsäulenoperation (mit oder ohne Fusion).
  • Konservative Behandlungsgruppe: Die Teilnehmer folgen einem strukturierten Programm, das Aufklärung, Sturzpräventionsstrategien und maßgeschneiderte Übungen umfasst.

Die Teilnehmer werden:

  • Basis- und Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten abschließen.
  • In der chirurgischen Gruppe: sich innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung einer Operation unterziehen und eine standardmäßige postoperative Betreuung erhalten.
  • In der konservativen Behandlungsgruppe: einem 6-wöchigen progressiven Übungsprogramm folgen und Selbstmanagementstrategien fortsetzen.
  • Einen monatlichen Online-Fragebogen zur Symptomüberwachung ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Research Coordinator
  • Telefonnummer: 44848 905-521-2100
  • E-Mail: maclesd@mcmaster.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nachweis einer Rückenmarkskompression zwischen C2 und T1 in einer MRT oder CT-Myelographie, die innerhalb von 2 Jahren nach Studienaufnahme durchgeführt wurde
  • Vorliegen einer milden zervikalen Myelopathie (DCM), definiert als Punktzahl von 15-17 auf der modifizierten japanischen orthopädischen Assoziationsskala (mJOA)

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht, dass die myelopathischen Symptome durch eine andere neurologische Erkrankung verschlimmert oder verursacht werden (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Syringomyelie, periphere Neuropathie)
  • Vorliegen einer Verknöcherung des hinteren Längsbands (OPLL)
  • Frühere Halswirbelsäulenoperation
  • Bekannte oder vermutete symptomatische thorakale oder lumbale Spinalkanalstenose im Tandem
  • Vorliegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (z. B. Zentrales Rückenmarkssyndrom)
  • Frühere akute Rückenmarksverletzung
  • Rückenmarkskompression aufgrund eines infektiösen oder onkologischen Prozesses
  • Entzündliche Arthritis
  • Signifikante aktive gesundheitsbezogene Begleiterkrankung (ASA-Klasse IV oder höher)
  • Unzureichende Englischkenntnisse zur Ausfüllung der Ergebnis-Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Standardtherapie-Intervention
Sonstiges: Konservative Behandlung
Konservatives Behandlungsprogramm für zervikale Myelopathie
Aktiver Komparator: Chirurgische Dekompression
Standardintervention
Verfahren: Dekompressionsoperation
Chirurgische Dekompression der Halswirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligungsanteil
Zeitfenster: Einschreibung
Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer / Gesamtzahl der kontaktierten Patienten
Einschreibung
Abschluss der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6-Monats-Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenem 6-Monats-Follow-up / Anzahl der randomisierten Teilnehmer
6-Monats-Nachsorge
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die mit der zugewiesenen Intervention fortfahren / Anzahl der randomisierten Teilnehmer
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Modifizierte Japanische Orthopädische Vereinigungsskala (P-mJOA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Patientenberichtetes Ergebnis, das (i) die Sensibilität der oberen Extremitäten, (ii) die motorische Funktion der oberen Extremitäten, (iii) die motorische Funktion der unteren Extremitäten und (iv) die Sphinkterfunktion bewertet. Es wird zur Einstufung des Schweregrads der DCM verwendet und wird mit einem Wert zwischen 0 und 18 bewertet. Ein Wert von 18 deutet auf keine Dysfunktion hin, 15 bis 17 deuten auf eine leichte DCM hin, 12 bis 14 deuten auf eine moderate DCM hin, 11 und darunter deuten auf eine schwere DCM hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Cervicaler Myelopathie-Schweregrad-Index (CMSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Cervical Myelopathy Severity Index (CSMI) bewertet die neurologische Funktion. Es handelt sich um ein 14-Punkte-Messinstrument, das von Patienten mit DCM ausgefüllt wird, um die Schwere der Symptome und funktionelle Einschränkungen zu bewerten. Die Punkte umfassen Geschicklichkeit, Gleichgewicht/Gang, Schmerzen, sensorische Beeinträchtigungen und Sphinkterstörungen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere DCM-Schwere hinweist.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der NDI ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Arm- und Schulterschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 'kein Schmerz' und 10 'stärkster vorstellbarer Schmerz' bedeutet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Neurologische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mit dem Griff- und Loslass-Test (G&R-Test) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich mit den Fingern zu greifen und loszulassen, wobei der Unterarm in Pronation und das Handgelenk in leichter Extension gehalten werden. Die Anzahl der vollständigen Bewegungszyklen innerhalb von 10 Sekunden wird gezählt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Neurologische Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mit dem 30-Meter-Gehtest (30MWT) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine gerade 30-Meter-Strecke so schnell wie möglich mit allen normalerweise verwendeten Gehhilfen zurückzulegen; die Anzahl der Schritte und die Zeit werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Falls
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Stürze werden mithilfe der Fragen eins und zwei des modifizierten American Geriatric/British Geriatric Instruments bewertet: "Wie oft sind Sie seit dem letzten Besuch gestürzt?" und "Haben Sie seit dem letzten Besuch medizinische Hilfe wegen einer Sturzverletzung in Anspruch genommen?"
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dysphagie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dysphagie wird mithilfe des Bazaz-Scoring-Systems bewertet. Dies klassifiziert die vom Patienten berichtete Schluckbeschwerden in 4 Kategorien: keine, leicht, mittelschwer, schwer.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bedarf an zusätzlicher Halswirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Intervention.
Dies wird anhand von Patientenselbstauskünften und medizinischen Unterlagen bewertet und erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der Intervention.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Intervention.
Das Auftreten verwandter unerwünschter Ereignisse wird bei jedem geplanten und ungeplanten Klinikbesuch überwacht.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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