Estudio Piloto sobre Cuidado Conservador versus Descompresión para la Mielopatía Cervical Degenerativa (CADET-DCM)
13 de enero de 2026 actualizado por: McMaster University
Cuidado Conservador Versus Ensayo de Descompresión para Mielopatía Cervical Degenerativa Piloto: Un Ensayo de Factibilidad Multicéntrico Aleatorizado Controlado
Este estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado diseñado para evaluar si es factible llevar a cabo un estudio más amplio que compare dos tratamientos estándar para la mielopatía cervical degenerativa leve (MCD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede reclutar a suficientes participantes y completar con éxito las evaluaciones de seguimiento?
- ¿Adherirán los participantes al tratamiento asignado?
Los investigadores compararán dos grupos:
- Grupo quirúrgico: Los participantes reciben cirugía de descompresión de la columna vertebral (con o sin fusión).
- Grupo de atención conservadora: Los participantes siguen un programa estructurado que incluye educación, estrategias de prevención de caídas y ejercicios adaptados.
Los participantes:
- Completarán evaluaciones iniciales y de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses.
- En el grupo quirúrgico: se someterán a cirugía dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización y recibirán atención postoperatoria estándar.
- En el grupo de atención conservadora: seguirán un programa de ejercicios progresivo de 6 semanas y continuarán con estrategias de autocuidado.
- Completarán un cuestionario mensual de seguimiento de síntomas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney Research Coordinator
- Número de teléfono: 44848 905-521-2100
- Correo electrónico: maclesd@mcmaster.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mostrar evidencia de compresión de la médula espinal entre C2 y T1 en resonancia magnética o mielografía por tomografía computarizada realizada dentro de los 2 años previos a la inscripción
- Presentar DCM leve definido como una puntuación de 15-17 en la escala modificada de la Asociación Japonesa de Ortopedia (mJOA)
Criterios de exclusión:
- Sospecha clínica de que los síntomas mielopáticos se exacerban o son causados por otra afección neurológica (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, siringomielia, neuropatía periférica)
- Demostrar osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL)
- Cirugía previa de columna cervical
- Reportar estenosis espinal torácica o lumbar sintomática en tándem conocida o sospechada
- Presentar una lesión traumática aguda de la médula espinal (por ejemplo, síndrome de la médula central)
- Tener antecedentes previos de una lesión aguda de la médula espinal
- Tener compresión de la médula espinal debido a un proceso infeccioso u oncológico
- Artritis inflamatoria
- Comorbilidad de salud activa significativa (Clase ASA IV o superior)
- Capacidad insuficiente en el idioma inglés para completar los cuestionarios de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado Conservador
Intervención de atención estándar
|
Programa de cuidados conservadores para la mielopatía cervical
|
|
Comparador activo: Descompresión Quirúrgica
Intervención de atención estándar
|
Descompresión quirúrgica de la columna cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de consentimiento
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Número total de participantes aleatorizados/ número total de pacientes abordados
|
Inscripción
|
|
Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Número de participantes con seguimiento de 6 meses completado / número de participantes aleatorizados
|
6 meses de seguimiento
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Número de participantes que proceden con la intervención asignada / número de participantes aleatorizados
|
6 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada de Origen Paciente (P-mJOA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
|
Resultado informado por el paciente que evalúa (i) la sensación en las extremidades superiores, (ii) la función motora de las extremidades superiores, (iii) la función motora de las extremidades inferiores y (iv) la función esfinteriana.
Se utiliza para clasificar la gravedad de la DCM, con una puntuación entre 0 y 18. Una puntuación de 18 indica que no hay disfunción, de 15 a 17 indica DCM leve, de 12 a 14 indica DCM moderada y de 11 o menos indica DCM grave. |
Baseline, 6 meses, 12 meses
|
|
Índice de Gravedad de la Mielopatía Cervical (CMSI)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses
|
El Índice de Gravedad de la Mielopatía Cervical (CSMI) evalúa la función neurológica.
Es una medida de 14 ítems completada por el paciente para evaluar la gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales en pacientes con DCM.
Los ítems abarcan destreza, equilibrio/marcha, dolor, deterioro sensorial y disfunción del esfínter.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, desde 0 (sin dificultad) hasta 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la DCM.
|
Basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
El NDI es una medida continua que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
|
Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Dolor de Brazo y Hombro
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
Esto se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS), donde 0 es 'sin dolor' y 10 es 'el peor dolor posible'.
|
Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Función Neurológica de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
|
Esto se medirá utilizando la prueba de agarre y liberación (prueba G&R).
Se pide a los participantes que agarren y liberen con los dedos lo más rápidamente posible, manteniendo el antebrazo en pronación y la muñeca en ligera extensión.
Se cuenta el número de ciclos completos de movimiento en 10 segundos.
|
Baseline, 6 meses, 12 meses
|
|
Función Neurológica de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Esto se medirá mediante la prueba de marcha de 30 metros (30MWT).
Se pide a los participantes que caminen en línea recta una distancia de 30 metros lo más rápido posible con cualquier ayuda para caminar que utilicen normalmente; se registra el número de pasos y el tiempo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Las caídas se evaluarán mediante las preguntas uno y dos de la herramienta modificada de la Sociedad Americana de Geriatría/Británica de Geriatría: "¿Cuántas veces se ha caído desde la última visita?"
y "Desde la última visita, ¿ha buscado atención médica por una lesión por caída?"
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Disfagia
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
La disfagia se evaluará mediante el Sistema de Puntuación Bazaz.
Esto clasifica la dificultad para tragar reportada por el paciente en 4 categorías: ninguna, leve, moderada, grave.
|
Línea basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Necesidad de cirugía adicional de columna cervical
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención.
|
Esto será evaluado y recopilado a partir del autoinforme del paciente y de los registros médicos.
|
Hasta 12 meses después de la intervención.
|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la intervención.
|
La aparición de eventos adversos relacionados se supervisará en cada visita clínica programada y no programada.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .