보존적 치료 대 퇴행성 경추 척수병증 감압술 시범 연구 (CADET-DCM)
2026년 1월 13일 업데이트: McMaster University
보존적 치료 대 감압술 시험: 퇴행성 경추 척수증 파일럿 시험 - 다기관 무작위 대조군 타당성 시험
이 연구는 경증 퇴행성 경추 척수증(DCM)에 대한 두 가지 표준 치료법을 비교하는 더 큰 규모의 연구를 수행하는 것이 실현 가능한지 테스트하기 위해 설계된 파일럿 무작위 임상 시험입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 충분한 참가자를 모집하고 성공적으로 추적 평가를 완료할 수 있는가?
- 참가자들이 할당된 치료를 준수할 것인가?
연구진은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 수술 그룹: 참가자들은 감압 척추 수술(유합술 유무에 관계없이)을 받습니다.
- 보존적 치료 그룹: 참가자들은 교육, 낙상 예방 전략 및 맞춤형 운동을 포함하는 구조화된 프로그램을 따릅니다.
참가자들은 다음과 같이 할 것입니다:
- 6주, 6개월 및 12개월에 기초 평가와 추적 평가를 완료합니다.
- 수술 그룹: 무작위 배정 후 12주 이내에 수술을 받고 표준 수술 후 치료를 받습니다.
- 보존적 치료 그룹: 6주간의 점진적 운동 프로그램을 따르고 자가 관리 전략을 계속합니다.
- 월별 온라인 증상 모니터링 설문지를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sydney Research Coordinator
- 전화번호: 44848 905-521-2100
- 이메일: maclesd@mcmaster.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 후 2년 이내에 시행된 MRI 또는 CT 척수조영술에서 C2와 T1 사이의 척수 압박 증거가 확인된 경우
- 수정된 일본 정형외과학회(mJOA) 점수 15-17점으로 정의되는 경증 경추 척수증을 보이는 경우
제외 기준:
- 척수증상이 다른 신경학적 상태(예: 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 공동증, 말초 신경병증)로 인해 악화되거나 유발된 것으로 의심되는 경우
- 후종인대 골화증(OPLL)이 확인된 경우
- 이전 경추 수술력이 있는 경우
- 유증상성 중첩 흉추 또는 요추 척추관 협착증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 급성 외상성 척수 손상(예: 중심척수증후군)이 있는 경우
- 이전 급성 척수 손상 병력이 있는 경우
- 감염성 또는 종양성 과정으로 인한 척수 압박이 있는 경우
- 염증성 관절염
- 중대한 활동성 건강 관련 동반질환(ASA 등급 IV 이상)
- 결과 설문지를 완료하기에 불충분한 영어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보존적 치료
표준 치료 중재
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경추 척수병증을 위한 보존적 치료 프로그램
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활성 비교기: 수술적 감압
표준 치료 중재
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경추의 수술적 감압술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 비율
기간: 등록
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무작위 배정된 총 참여자 수 / 접촉된 총 환자 수
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등록
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추적 조사 완료
기간: 6개월 추적 관찰
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6개월 추적 관찰 완료 참가자 수 / 무작위 배정 참가자 수
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6개월 추적 관찰
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개입 준수
기간: 등록 후 6개월
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할당된 중재를 진행한 참가자 수 / 무작위 배정된 참가자 수
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 유래 변형 일본 정형외과 협회 척도 (P-mJOA)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 결과 평가 항목으로 (i) 상지 감각, (ii) 상지 운동 기능, (iii) 하지 운동 기능, (iv) 괄약근 기능을 포함합니다.
척수병증 중증도를 분류하는 데 사용되며, 점수 범위는 0~18점입니다. 18점은 기능 장애가 없음을 의미하며, 15~17점은 경도 척수병증, 12~14점은 중등도 척수병증, 11점 이하는 중증 척수병증을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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경추 척수증 심각도 지수 (CMSI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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경추 척수병증 중증도 지수(CSMI)는 신경학적 기능을 평가합니다.
이것은 DCM 환자가 증상 중증도와 기능적 제한을 평가하기 위해 작성하는 14개 항목 측정 도구입니다.
항목은 손재주, 균형/보행, 통증, 감각 장애, 괄약근 기능 장애를 포함합니다.
각 항목은 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 4점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0-42점 범위이며, 점수가 높을수록 DCM 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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Neck Disability Index (NDI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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NDI는 0에서 100까지의 연속적인 측정치로, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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팔과 어깨 통증
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 '통증 없음', 10은 '가능한 최악의 통증'을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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상지 신경 기능
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 그립-릴리스 테스트(G&R 테스트)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 전완을 회내하고 손목을 약간 신전한 상태에서 가능한 한 빠르게 손가락으로 물건을 잡고 놓도록 요청받습니다.
10초 내에 완전한 움직임 주기의 수를 계산합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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하지 신경 기능
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이는 30미터 걷기 검사(30MWT)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 일반적으로 사용하는 보행 보조기를 사용하여 가능한 한 빨리 직선 30미터 거리를 걷도록 요청받으며, 걸음 수와 시간이 기록됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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낙상
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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낙상은 수정된 미국 노인학회/영국 노인학회 도구의 첫 번째와 두 번째 질문을 사용하여 평가됩니다: "마지막 방문 이후 몇 번이나 넘어졌습니까?" 그리고 "마지막 방문 이후, 낙상 부상으로 의료 서비스를 받았습니까?"
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기준선, 6개월, 12개월
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연하곤란
기간: 베이스라인, 6개월, 12개월
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삼킴곤란증은 Bazaz 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.
이 체계는 환자가 보고한 삼킴 곤란을 4가지 범주로 분류합니다: 없음, 경증, 중등도, 중증.
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베이스라인, 6개월, 12개월
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추가 경추 수술 필요성
기간: 개입 후 최대 12개월.
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이는 환자 자가 보고 및 의무 기록에서 평가 및 수집될 것입니다.
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개입 후 최대 12개월.
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부작용
기간: 연구 완료 시까지, 중재 후 최대 12개월.
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관련 이상사례의 발생은 예정된 진료 방문과 예정되지 않은 진료 방문 시마다 모니터링됩니다.
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연구 완료 시까지, 중재 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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