Badanie pilotażowe: Leczenie zachowawcze a dekompresja w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej (CADET-DCM)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Badanie pilotażowe konserwatywnej opieki versus dekompresji w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności
To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu sprawdzenia, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania porównującego dwa standardowe sposoby leczenia łagodnej degeneracyjnej mielopatii szyjnej (DCM).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy można zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników i czy pomyślnie ukończą oni oceny kontrolne?
- Czy uczestnicy będą przestrzegać przypisanego im leczenia?
Badacze porównają dwie grupy:
- Grupa operacyjna: Uczestnicy poddają się operacyjnej dekompresji kręgosłupa (z fuzją lub bez).
- Grupa leczenia zachowawczego: Uczestnicy realizują ustrukturyzowany program obejmujący edukację, strategie zapobiegania upadkom oraz dopasowane ćwiczenia.
Uczestnicy będą:
- Wypełniać oceny wyjściowe i kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
- W grupie operacyjnej: poddać się operacji w ciągu 12 tygodni od randomizacji i otrzymać standardową opiekę pooperacyjną.
- W grupie leczenia zachowawczego: realizować 6-tygodniowy progresywny program ćwiczeń i kontynuować strategie samodzielnego zarządzania.
- Wypełniać miesięczny internetowy kwestionariusz monitorowania objawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney Research Coordinator
- Numer telefonu: 44848 905-521-2100
- E-mail: maclesd@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy
- Wykazywać dowody kompresji rdzenia kręgowego między C2 a T1 w badaniu MRI lub mielografii CT przeprowadzonej w ciągu 2 lat od rekrutacji
- Przedstawiać łagodną DCM zdefiniowaną jako wynik 15-17 w zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie, że objawy mielopatyczne są nasilane lub spowodowane innym schorzeniem neurologicznym (tj. stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, syringomielia, neuropatia obwodowa)
- Wykazywać kostnienie tylnego więzadła podłużnego (OPLL)
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego
- Zgłaszać znane lub podejrzewane tandemowe objawowe zwężenie kanału kręgowego w odcinku piersiowym lub lędźwiowym
- Przedstawiać ostry urazowy uraz rdzenia kręgowego (tj. zespół środkowy rdzenia)
- Mieć wcześniejszą historię ostrego urazu rdzenia kręgowego
- Mieć kompresję rdzenia kręgowego spowodowaną procesem infekcyjnym lub onkologicznym
- Zapalne zapalenie stawów
- Znaczna aktywna choroba współistniejąca związana ze zdrowiem (klasa ASA IV lub wyższa)
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie Zachowawcze
Interwencja standardowa w opiece
|
Program opieki zachowawczej w przypadku mielopatii szyjnej
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna Dekompresja
Interwencja zgodna ze standardem opieki
|
Chirurgiczna dekompresja kręgosłupa szyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zgody
Ramy czasowe: Rejestracja
|
Całkowita liczba uczestników zrandomizowanych/ całkowita liczba pacjentów zakwalifikowanych
|
Rejestracja
|
|
Zakończenie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Liczba uczestników, u których przeprowadzono 6-miesięczną obserwację / liczba uczestników randomizowanych
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się
|
Liczba uczestników, którzy kontynuują przydzieloną interwencję / liczba uczestników randomizowanych
|
6 miesięcy po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego zmodyfikowana przez pacjenta (P-mJOA)
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta oceniający (i) czucie kończyny górnej, (ii) funkcję motoryczną kończyny górnej, (iii) funkcję motoryczną kończyny dolnej oraz (iv) funkcję zwieraczy.
Jest używany do oceny ciężkości DCM, z wynikiem od 0 do 18. Wynik 18 oznacza brak dysfunkcji, 15 do 17 wskazuje na łagodne DCM, 12 do 14 wskazuje na umiarkowane DCM, 11 i mniej wskazuje na ciężkie DCM. |
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks Nasilenia Mielopatii Szyjnej (CMSI)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks Ciężkości Mielopatii Szyjnej (CSMI) ocenia funkcję neurologiczną.
Jest to 14-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta dla chorych z DCM w celu oceny nasilenia objawów i ograniczeń funkcjonalnych.
Punkty obejmują sprawność manualną, równowagę/chód, ból, zaburzenia czucia i dysfunkcję zwieraczy.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali, od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie DCM.
|
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
NDI to miara ciągła w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niepełnosprawności.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ból ramienia i barku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Będzie to mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza 'brak bólu', a 10 'najsilniejszy możliwy ból'.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja neurologiczna kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pomiar ten będzie przeprowadzany za pomocą testu chwytu i zwolnienia (test G&R).
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze zaciskanie i otwieranie palców, przy przedramieniu utrzymanym w pronacji i nadgarstku w lekkim wyproście.
Liczba pełnych cykli ruchu w ciągu 10 sekund jest zliczana.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja neurologiczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pomiar ten zostanie wykonany za pomocą testu chodu na 30 metrów (30MWT).
Uczestników prosi się o przejście w linii prostej dystansu 30 metrów tak szybko, jak to możliwe, z użyciem normalnie stosowanych pomocy do chodzenia; rejestrowana jest liczba kroków i czas.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Upadki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Upadki będą oceniane za pomocą pytań pierwszego i drugiego zmodyfikowanego narzędzia American Geriatric/British Geriatric: "Ile razy upadłeś/upadłaś od ostatniej wizyty?" oraz "Czy od ostatniej wizyty szukałeś/szukałaś pomocy medycznej z powodu urazu spowodowanego upadkiem?"
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dysfagia będzie oceniana za pomocą Skali Punktowej Bazaz.
Klasyfikuje ona zgłaszane przez pacjenta trudności z połykaniem na 4 kategorie: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Potrzeba dodatkowej operacji kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji.
|
Będzie to oceniane i zbierane na podstawie samoopisu pacjenta oraz dokumentacji medycznej.
|
Do 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po interwencji.
|
Występowanie związanych zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane podczas każdej zaplanowanej i niezaplanowanej wizyty klinicznej.
|
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .