Пилотное исследование консервативного лечения в сравнении с декомпрессией при дегенеративной цервикальной миелопатии (CADET-DCM)
13 января 2026 г. обновлено: McMaster University
Консервативное лечение в сравнении с декомпрессией при дегенеративной шейной миелопатии: пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для проверки возможности проведения более масштабного исследования, сравнивающего два стандартных метода лечения лёгкой дегенеративной цервикальной миелопатии (ДЦМ).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Можно ли набрать достаточно участников и успешно провести контрольные обследования?
- Будут ли участники придерживаться назначенного им лечения?
Исследователи сравнят две группы:
- Хирургическая группа: Участники проходят декомпрессивную операцию на позвоночнике (с или без спондилодеза).
- Группа консервативного лечения: Участники следуют структурированной программе, включающей обучение, стратегии предотвращения падений и индивидуальные упражнения.
Участники будут:
- Проходить базовые и контрольные обследования через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
- В хирургической группе: перенесут операцию в течение 12 недель после рандомизации и получат стандартный послеоперационный уход.
- В группе консервативного лечения: следовать 6-недельной программе прогрессирующих упражнений и продолжать стратегии самоконтроля.
- Заполнять ежемесячный онлайн-опросник для мониторинга симптомов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sydney Research Coordinator
- Номер телефона: 44848 905-521-2100
- Электронная почта: maclesd@mcmaster.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наличие признаков компрессии спинного мозга между C2 и T1 на МРТ или КТ-миелографии, проведенных в течение 2 лет до включения в исследование
- Наличие легкой степени шейной миелопатии, определяемой как 15-17 баллов по модифицированной шкале Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Критерии исключения:
- Клинические подозрения, что миелопатические симптомы усугубляются или вызваны другим неврологическим заболеванием (например, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, сирингомиелия, периферическая нейропатия)
- Наличие оссификации задней продольной связки (ОЗПС)
- Предшествующее хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника
- Наличие известного или подозреваемого симптоматического стеноза грудного или поясничного отдела позвоночника
- Наличие острой травматической травмы спинного мозга (например, синдром центрального спинного мозга)
- Наличие предшествующего острого повреждения спинного мозга в анамнезе
- Компрессия спинного мозга, вызванная инфекционным или онкологическим процессом
- Воспалительный артрит
- Значительные активные сопутствующие заболевания, связанные со здоровьем (ASA класс IV или выше)
- Недостаточное знание английского языка для заполнения опросников исходов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Стандартное лечение
|
Консервативная программа лечения шейной миелопатии
|
|
Активный компаратор: Хирургическая декомпрессия
Стандартное терапевтическое вмешательство
|
Хирургическая декомпрессия шейного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласных
Временное ограничение: Набор участников
|
Общее количество рандомизированных участников / общее количество пациентов, к которым обратились
|
Набор участников
|
|
Завершение последующего наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Количество участников с завершенным 6-месячным наблюдением / количество рандомизированных участников
|
6-месячное наблюдение
|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
|
Количество участников, которые продолжили назначенное вмешательство / количество рандомизированных участников
|
6 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала модифицированной Японской ортопедической ассоциации на основе оценки пациента (P-mJOA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами, включающая (i) чувствительность верхних конечностей, (ii) моторную функцию верхних конечностей, (iii) моторную функцию нижних конечностей и (iv) функцию сфинктеров.
Используется для оценки степени тяжести шейной миелопатии, баллы варьируются от 0 до 18. Баллы 18 указывают на отсутствие дисфункции, 15–17 указывают на лёгкую шейную миелопатию, 12–14 указывают на умеренную шейную миелопатию, 11 и ниже указывают на тяжёлую шейную миелопатию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс тяжести шейной миелопатии (CMSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс тяжести шейной миелопатии (CSMI) оценивает неврологическую функцию.
Это заполняемая пациентом 14-пунктовая шкала для пациентов с DCM, предназначенная для оценки тяжести симптомов и функциональных ограничений.
Пункты охватывают ловкость, равновесие/походку, боль, сенсорные нарушения и дисфункцию сфинктеров.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 (нет затруднений) до 3 (серьёзные затруднения).
Общий балл варьируется от 0 до 42, причём более высокий балл указывает на более высокую тяжесть DCM.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
NDI — это непрерывная шкала, значения которой варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень инвалидности.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Боль в руке и плече
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наибольшая возможная боль».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неврологическая функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью теста захвата и отпускания (G&R test).
Участников просят захватывать и отпускать пальцами как можно быстрее, предплечье при этом должно находиться в положении пронации, а запястье — в лёгком разгибании.
Подсчитывается количество полных циклов движения за 10 секунд.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неврологическая функция нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью 30-метрового теста ходьбы (30MWT).
Участников просят пройти по прямой расстояние в 30 метров как можно быстрее с любыми обычно используемыми вспомогательными средствами для ходьбы; количество шагов и время записываются.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Падения будут оцениваться с использованием вопросов один и два модифицированного инструмента Американского геронтологического/Британского геронтологического общества: «Сколько раз вы падали с момента последнего визита?» и «С момента последнего визита, обращались ли вы за медицинской помощью из-за травмы, полученной при падении?»
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Дисфагия будет оцениваться с использованием системы оценки Базаз.
Это классифицирует затруднения при глотании, о которых сообщают пациенты, на 4 категории: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Необходимость в дополнительной операции на шейном отделе позвоночника
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Это будет оценено и собрано из самоотчетов пациентов и медицинских записей.
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 12 месяцев после вмешательства.
|
Возникновение связанных нежелательных явлений будет контролироваться при каждом плановом и внеплановом посещении клиники.
|
В течение всего исследования, до 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .