Conservatieve Zorg versus Decompressieproef voor Degeneratieve Cervicale Myelopathie Pilot (CADET-DCM)
13 januari 2026 bijgewerkt door: McMaster University
Conservative Care Versus Decompression Trial for Degenerative Cervical Myelopathy Pilot: Een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Haalbaarheidsstudie
Deze studie is een pilot gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om te testen of het haalbaar is om een grotere studie uit te voeren die twee standaardbehandelingen voor milde degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) vergelijkt.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kunnen er genoeg deelnemers worden geworven en de follow-upbeoordelingen succesvol voltooien?
- Zullen deelnemers zich houden aan hun toegewezen behandeling?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
- Chirurgische groep: Deelnemers krijgen decompressieve wervelkolomchirurgie (met of zonder fusie).
- Conservatieve zorggroep: Deelnemers volgen een gestructureerd programma dat voorlichting, valpreventiestrategieën en op maat gemaakte oefeningen omvat.
Deelnemers zullen:
- Baseline- en follow-upbeoordelingen voltooien na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
- In de chirurgische groep: binnen 12 weken na randomisatie een operatie ondergaan en standaard postoperatieve zorg ontvangen.
- In de conservatieve zorggroep: een 6-weeks progressief oefenprogramma volgen en zelfmanagementstrategieën voortzetten.
- Een maandelijks online vragenlijst voor symptoommonitoring invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sydney Research Coordinator
- Telefoonnummer: 44848 905-521-2100
- E-mail: maclesd@mcmaster.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Toon bewijs van compressie van het ruggenmerg tussen C2 en T1 op een MRI of CT-myelografie uitgevoerd binnen 2 jaar na inschrijving
- Vertoon milde DCM gedefinieerd als een score van 15-17 op de gewijzigde Japanese Orthopaedic Association (mJOA) score
Exclusiecriteria:
- Klinisch vermoeden dat myelopathische symptomen worden verergerd of veroorzaakt door een andere neurologische aandoening (bijv. amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, syringomyelie, perifere neuropathie)
- Toon ossificatie van het achterste longitudinale ligament (OPLL)
- Eerdere cervicale wervelkolomoperatie
- Rapporteer bekende of vermoede symptomatische tandemstenose van de thoracale of lumbale wervelkolom
- Vertoon een acuut traumatisch ruggenmergletsel (bijv. centraal cordsyndroom)
- Heeft een eerdere geschiedenis van een acuut ruggenmergletsel
- Heeft ruggenmergcompressie door een infectieus of oncologisch proces
- Ontstekingsreuma
- Significante actieve gezondheidsgerelateerde comorbiditeit (ASA-klasse IV of hoger)
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om uitkomstvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve Zorg
Standaardzorg interventie
|
Conservatief zorgprogramma voor cervicale myelopathie
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische decompressie
Standaardzorg interventie
|
Chirurgische decompressie van de cervicale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingsproportie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Totaal aantal gerandomiseerde deelnemers / totaal aantal benaderde patiënten
|
Inschrijving
|
|
Follow-up voltooiing
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met 6-maanden follow-up voltooid / aantal gerandomiseerde deelnemers
|
6 maanden follow-up
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat doorgaat met toegewezen interventie / aantal gerandomiseerde deelnemers
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-afgeleide Gewijzigde Japanse Orthopedische Associatie Schaal (P-mJOA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die (i) de sensatie van het bovenste lidmaat, (ii) de motorische functie van het bovenste lidmaat, (iii) de motorische functie van het onderste lidmaat, en (iv) de sfincterfunctie beoordeelt.
Het wordt gebruikt om de ernst van DCM te classificeren, met een score tussen 0 en 18. Een score van 18 geeft geen dysfunctie aan, 15 tot 17 geeft milde DCM aan, 12 tot 14 geeft matige DCM aan, en 11 en lager geeft ernstige DCM aan.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cervicale Myelopathie Ernst Index (CMSI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
De Cervical Myelopathy Severity Index (CSMI) beoordeelt de neurologische functie.
Het is een door de patiënt ingevulde 14-items meting voor patiënten met DCM om de ernst van symptomen en functionele beperkingen te evalueren.
Items bestrijken handvaardigheid, balans/looppatroon, pijn, sensorische stoornis en sfincterdisfunctie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
Totale scores variëren van 0-42, waarbij een hogere score duidt op een hogere ernst van DCM.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
De NDI is een continue maatstaf die loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger beperkingen.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Arm- en schouderpijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst mogelijke pijn'.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Neurologische functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de grip-and-release test (G&R-test).
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk met de vingers te grijpen en los te laten, terwijl de onderarm in pronatie wordt gehouden en de pols in lichte extensie.
Het aantal volledige bewegingscycli binnen 10 seconden wordt geteld.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Neurologische functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met de 30-meter looptest (30MWT).
Deelnemers wordt gevraagd om een rechte afstand van 30 meter zo snel mogelijk af te leggen met eventuele gebruikelijke loophulpmiddelen; het aantal stappen en de tijd worden geregistreerd.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vallen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Vallen zullen worden beoordeeld met behulp van vraag één en twee van de aangepaste American Geriatric/British Geriatric-tool: "Hoe vaak bent u gevallen sinds het laatste bezoek?" en "Heeft u sinds het laatste bezoek medische hulp gezocht voor een valletsel?"
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dysfagie wordt beoordeeld met behulp van het Bazaz-scoringssysteem.
Dit classificeert door de patiënt gerapporteerde slikproblemen in 4 categorieën: geen, mild, matig, ernstig.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Behoefte aan aanvullende cervicale wervelkolomchirurgie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie.
|
Dit zal worden beoordeeld en verzameld uit zelfrapportage van de patiënt en medische dossiers.
|
Tot 12 maanden na de interventie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 12 maanden na de interventie.
|
Het optreden van gerelateerde bijwerkingen zal worden gemonitord tijdens elk gepland en ongepland kliniekbezoek.
|
Gedurende de studie, tot 12 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .