Essai pilote de soins conservateurs versus décompression pour la myélopathie cervicale dégénérative (CADET-DCM)
13 janvier 2026 mis à jour par: McMaster University
Soins Conservateurs Versus Chirurgie de Décompression pour la Myélopathie Cervicale Dégénérative : Un Essai Pilote Multicentrique Randomisé Contrôlé de Faisabilité
Cette étude est un essai clinique pilote randomisé conçu pour tester s'il est réalisable de mener une étude plus large comparant deux traitements standard pour la myélopathie cervicale dégénérative légère (DCM).
Les principales questions qu'elle vise à répondre sont :
- Peut-on recruter suffisamment de participants et réaliser avec succès les évaluations de suivi ?
- Les participants adhéreront-ils à leur traitement assigné ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
- Groupe chirurgical : Les participants subissent une chirurgie de décompression rachidienne (avec ou sans fusion).
- Groupe de soins conservateurs : Les participants suivent un programme structuré comprenant de l'éducation, des stratégies de prévention des chutes et des exercices adaptés.
Les participants :
- Rempliront des évaluations de base et de suivi à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
- Dans le groupe chirurgical : subiront une chirurgie dans les 12 semaines suivant la randomisation et recevront des soins postopératoires standard.
- Dans le groupe de soins conservateurs : suivront un programme d'exercices progressif de 6 semaines et continueront les stratégies d'autogestion.
- Rempliront un questionnaire mensuel de surveillance des symptômes en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 44848 905-521-2100
- E-mail: maclesd@mcmaster.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Présenter des preuves de compression de la moelle épinière entre C2 et T1 sur une IRM ou une myélographie par tomodensitométrie réalisée dans les 2 ans suivant l'inclusion
- Présenter une myélopathie cervicale légère définie par un score de 15 à 17 sur l'échelle modifiée de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Critères d'exclusion :
- Suspicion clinique que les symptômes myélopathiques soient exacerbés ou causés par une autre affection neurologique (par exemple, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, syringomyélie, neuropathie périphérique)
- Présenter une ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL)
- Antécédent de chirurgie de la colonne cervicale
- Signaler une sténose vertébrale thoracique ou lombaire symptomatique en tandem connue ou suspectée
- Présenter un traumatisme aigu de la moelle épinière (par exemple, syndrome du cordon central)
- Avoir des antécédents de traumatisme aigu de la moelle épinière
- Avoir une compression de la moelle épinière due à un processus infectieux ou oncologique
- Arthrite inflammatoire
- Comorbidité liée à la santé active significative (classe ASA IV ou supérieure)
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires de résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins conservateurs
Intervention standard de soins
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Programme de soins conservateurs pour la myélopathie cervicale
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Comparateur actif: Décompression chirurgicale
Intervention de soins standard
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Décompression chirurgicale de la colonne cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de consentement
Délai: Inscription
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Nombre total de participants randomisés / nombre total de patients approchés
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Inscription
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Achèvement du suivi
Délai: suivi de 6 mois
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Nombre de participants ayant terminé le suivi à 6 mois / nombre de participants randomisés
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suivi de 6 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription
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Nombre de participants qui poursuivent avec l'intervention allouée / nombre de participants randomisés
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle modifiée de l'Association japonaise d'orthopédie dérivée du patient (P-mJOA)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Résultat rapporté par le patient évaluant (i) la sensibilité des membres supérieurs, (ii) la fonction motrice des membres supérieurs, (iii) la fonction motrice des membres inférieurs, et (iv) la fonction sphinctérienne.
Il est utilisé pour classer la sévérité de la myélopathie cervicale dégénérative (DCM), avec un score compris entre 0 et 18. Un score de 18 indique l'absence de dysfonction, 15 à 17 indique une DCM légère, 12 à 14 indique une DCM modérée, et 11 ou moins indique une DCM sévère.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Indice de Sévérité de la Myélopathie Cervicale (CMSI)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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L'Indice de Sévérité de la Myélopathie Cervicale (CSMI) évalue la fonction neurologique.
Il s'agit d'une mesure de 14 items remplie par le patient pour les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) afin d'évaluer la sévérité des symptômes et les limitations fonctionnelles.
Les items couvrent la dextérité, l'équilibre/la démarche, la douleur, les troubles sensitifs et les dysfonctions sphinctériennes.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores totaux varient de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante de la DCM.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Le NDI est une mesure continue allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Douleur du bras et de l'épaule
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS), où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur maximale possible ».
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Fonction Neurologique du Membre Supérieur
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du test de préhension et de relâchement (test G&R).
Les participants sont invités à saisir et à relâcher avec les doigts aussi rapidement que possible, en maintenant l'avant-bras en pronation et le poignet en légère extension.
Le nombre de cycles complets de mouvement en 10 secondes est compté.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Fonction Neurologique du Membre Inférieur
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du test de marche de 30 mètres (30MWT).
Les participants sont invités à parcourir une distance rectiligne de 30 mètres aussi rapidement que possible avec leurs aides à la marche habituelles ; le nombre de pas et le temps sont enregistrés.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Chutes
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Les chutes seront évaluées à l'aide des questions un et deux de l'outil modifié American Geriatric/British Geriatric : « Combien de fois êtes-vous tombé(e) depuis la dernière visite ? » et « Depuis la dernière visite, avez-vous consulté un médecin pour une blessure due à une chute ? »
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Dysphagie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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La dysphagie sera évaluée à l'aide du système de notation Bazaz.
Ce système classe les difficultés de déglutition rapportées par les patients en 4 catégories : aucune, légère, modérée, sévère.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Nécessité d'une chirurgie supplémentaire de la colonne cervicale
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Cela sera évalué et recueilli à partir de l'autodéclaration du patient et des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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La survenue d'événements indésirables liés sera surveillée à chaque visite clinique programmée et non programmée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .