Konservativ vård kontra dekompressionsbehandling för degenerativ cervikal myelopati – pilotstudie (CADET-DCM)
13 januari 2026 uppdaterad av: McMaster University
Konservativ vård kontra dekompressionsbehandling vid degenerativ cervikal myelopati pilot: En multicenter, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Denna studie är en pilotstudie i form av en randomiserad klinisk prövning som är utformad för att testa om det är genomförbart att genomföra en större studie som jämför två standardbehandlingar för mild degenerativ cervikal myelopati (DCM).
De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Kan tillräckligt många deltagare rekryteras och slutföra uppföljningsutvärderingar framgångsrikt?
- Kommer deltagarna att följa sin tilldelade behandling?
Forskarna kommer att jämföra två grupper:
- Kirurgigrupp: Deltagarna genomgår dekompressiv ryggkirurgi (med eller utan fusion).
- Konservativ vårdgrupp: Deltagarna följer ett strukturerat program som inkluderar utbildning, fallförebyggande strategier och skräddarsydda övningar.
Deltagarna kommer att:
- Slutföra baslinje- och uppföljningsutvärderingar vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader.
- I kirurgigruppen: genomgå kirurgi inom 12 veckor efter randomisering och få standard postoperativ vård.
- I den konservativa vårdgruppen: följa ett 6-veckors progressivt träningsprogram och fortsätta med självhanteringsstrategier.
- Slutföra ett månatligt online frågeformulär för symptomövervakning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sydney Research Coordinator
- Telefonnummer: 44848 905-521-2100
- E-post: maclesd@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Visa tecken på ryggmärgskompression mellan C2 och T1 på MRI eller CT-myelografi som utförts inom 2 år från inkludering
- Uppvisa mild DCM definierad som en poäng på 15-17 på den modifierade Japanese Orthopaedic Association (mJOA) poängskalan
Exklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om att myelopatiska symptom förvärras eller orsakas av ett annat neurologiskt tillstånd (t.ex. amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, syringomyel, perifer neuropati)
- Visa ossifikation av ligamentum longitudinale posterius (OPLL)
- Tidigare cervikal ryggkirurgi
- Rapportera känd eller misstänkt tandem symtomatisk torakal eller lumbal spinal stenos
- Uppvisa akut traumatisk ryggmärgsskada (t.ex. central cord syndrom)
- Har en tidigare historia av akut ryggmärgsskada
- Har ryggmärgskompression på grund av en infektiös eller onkologisk process
- Inflammatorisk artrit
- Betydande aktiv hälsorelaterad komorbiditet (ASA klass IV eller högre)
- Engelskkunskaper otillräckliga för att fylla i utvärderingsformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ vård
Standardbehandlingsintervention
|
Konservativ vårdprogram för cervikal myelopati
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
Standardbehandlingsintervention
|
Kirurgisk dekompression av cervikalkolumnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesandel
Tidsram: Inskrivning
|
Totalt antal randomiserade deltagare / totalt antal patienter som kontaktats
|
Inskrivning
|
|
Uppföljningsslutförande
Tidsram: 6-månadersuppföljning
|
Antal deltagare med 6-månadersuppföljning slutförd / antal randomiserade deltagare
|
6-månadersuppföljning
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare som fortsätter med tilldelad intervention / antal slumpmässigt utvalda deltagare
|
6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-derived Modified Japanese Orthopaedic Association Scale (P-mJOA)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Patientrapporterat utfallsmått som bedömer (i) känsel i övre extremiteterna, (ii) motorisk funktion i övre extremiteterna, (iii) motorisk funktion i nedre extremiteterna och (iv) sfinkterfunktion.
Det används för att gradera DCM:s svårighetsgrad och poängsätts mellan 0 och 18. Poäng på 18 indikerar ingen dysfunktion, 15 till 17 indikerar mild DCM, 12 till 14 indikerar måttlig DCM, 11 och lägre indikerar svår DCM.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Cervikal myelopati svårighetsindex (CMSI)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Cervical Myelopathy Severity Index (CSMI) bedömer neurologisk funktion.
Det är ett patientfyllt 14-frågeformulär för patienter med DCM för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och funktionella begränsningar.
Frågorna omfattar fingerfärdighet, balans/gång, smärta, sensoriska störningar och sfinkterdysfunktion.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Totalscoren varierar från 0-42, där en högre poäng indikerar högre DCM-svårighetsgrad.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Nackfunktionsindex (NDI)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
NDI är en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Arm- och axelsmärta
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att mätas med 11-punkts numeriska betygsättningsskalan (NRS), där 0 är 'ingen smärta' och 10 är 'möjligaste smärta'.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Övre extremitetens neurologiska funktion
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av grip-and-release-testet (G&R-test).
Deltagarna ombeds att greppa och släppa med fingrarna så snabbt som möjligt med underarmen i pronation och handleden i lätt extension.
Antalet fullständiga rörelsecykler inom 10 sekunder räknas.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Nervfunktion i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av 30-meters gångtest (30MWT).
Deltagarna ombeds gå en rak sträcka på 30 meter så snabbt som möjligt med vanligt använda gånghjälpmedel; antal steg och tid registreras.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Fall
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Fall kommer att utvärderas med hjälp av fråga ett och två i det modifierade American Geriatric/British Geriatric-verktyget: "Hur många gånger har du fallit sedan det senaste besöket?"
och "Sedan det senaste besöket, sökte du medicinsk vård för en fallskada?"
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Dysfagi
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Dysfagi kommer att bedömas med hjälp av Bazaz-poängsystemet.
Detta klassificerar patientrapporterade sväljsvårigheter i 4 kategorier: ingen, lindrig, måttlig, svår.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Behov av ytterligare cervikalkotorgering
Tidsram: Upp till 12 månader efter interventionen.
|
Detta kommer att bedömas och samlas in från patientens självrapporter och journalanteckningar.
|
Upp till 12 månader efter interventionen.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter intervention.
|
Förekomsten av relaterade biverkningar kommer att övervakas vid varje schemalagd och oplanerad klinikbesök.
|
Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .