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Studio Pilota su Cura Conservativa Versus Decompressione per Mielopatia Cervicale Degenerativa (CADET-DCM)

13 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University

Conservative Care Versus Decompression Trial for Degenerative Cervical Myelopathy Pilot: Uno Studio Pilota di Fattibilità Multicentrico Randomizzato Controllato

Questo studio è una sperimentazione clinica pilota randomizzata progettata per verificare se sia fattibile condurre uno studio più ampio che confronti due trattamenti standard per la mielopatia cervicale degenerativa lieve (DCM).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti e completare con successo le valutazioni di follow-up?
  • I partecipanti aderiranno al trattamento loro assegnato?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • Gruppo chirurgico: I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di decompressione spinale (con o senza fusione).
  • Gruppo di cura conservativa: I partecipanti seguono un programma strutturato che include educazione, strategie di prevenzione delle cadute ed esercizi personalizzati.

I partecipanti:

  • Completeranno le valutazioni iniziali e di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
  • Nel gruppo chirurgico: si sottoporranno all'intervento entro 12 settimane dalla randomizzazione e riceveranno le cure post-operatorie standard.
  • Nel gruppo di cura conservativa: seguiranno un programma di esercizi progressivo di 6 settimane e continueranno le strategie di autogestione.
  • Completeranno un questionario mensile di monitoraggio dei sintomi online

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sydney Research Coordinator
  • Numero di telefono: 44848 905-521-2100
  • Email: maclesd@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Mostrare evidenza di compressione del midollo spinale tra C2 e T1 su risonanza magnetica o mielografia TC condotta entro 2 anni dall'arruolamento
  • Presentare DCM lieve definito come un punteggio di 15-17 sul punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA)

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico che i sintomi mielopatici siano esacerbati o causati da un'altra condizione neurologica (es. sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, siringomielia, neuropatia periferica)
  • Dimostrare ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
  • Segnalare stenosi spinale toracica o lombare sintomatica in tandem nota o sospetta
  • Presentare un trauma acuto del midollo spinale (es. sindrome del midollo centrale)
  • Avere una precedente storia di trauma acuto del midollo spinale
  • Avere compressione del midollo spinale dovuta a un processo infettivo o oncologico
  • Artrite infiammatoria
  • Comorbidità sanitaria attiva significativa (Classe ASA IV o superiore)
  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare i questionari sugli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Conservativa
Intervento di cura standard
Altro: Cura Conservativa
Programma di trattamento conservativo per la mielopatia cervicale
Comparatore attivo: Decompressione Chirurgica
Intervento di cura standard
Procedura: Chirurgia di Decompressione
Decompressione chirurgica della colonna cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del consenso
Lasso di tempo: Arruolamento
Numero totale di partecipanti randomizzati/numero totale di pazienti contattati
Arruolamento
Completamento del follow-up
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
Numero di partecipanti con follow-up di 6 mesi completato / numero di partecipanti randomizzati
follow-up di 6 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti che proseguono con l'intervento assegnato / numero di partecipanti randomizzati
6 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata della Japanese Orthopaedic Association derivata dal paziente (P-mJOA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Esito riferito dal paziente che valuta (i) la sensibilità degli arti superiori, (ii) la funzione motoria degli arti superiori, (iii) la funzione motoria degli arti inferiori e (iv) la funzione sfinterica. Viene utilizzato per classificare la gravità della mielopatia cervicale degenerativa (DCM), con un punteggio compreso tra 0 e 18. Punteggi di 18 indicano nessuna disfunzione, da 15 a 17 indicano DCM lieve, da 12 a 14 indicano DCM moderata, 11 e inferiori indicano DCM grave.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Indice di Gravità della Mielopatia Cervicale (CMSI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'Indice di Gravità della Mielopatia Cervicale (CSMI) valuta la funzione neurologica. Si tratta di una misura composta da 14 voci compilata dal paziente per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali nei pazienti con DCM. Le voci comprendono destrezza, equilibrio/deambulazione, dolore, deficit sensoriale e disfunzione sfinterica. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti, da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi totali vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della DCM.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'NDI è una misura continua che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una disabilità più grave.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Dolore al Braccio e alla Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Ciò verrà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica 'nessun dolore' e 10 indica 'dolore più intenso possibile'.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Funzione Neurologica dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il test di presa e rilascio (test G&R). Ai partecipanti viene chiesto di stringere e rilasciare con le dita il più rapidamente possibile mantenendo l'avambraccio in pronazione e il polso in lieve estensione. Viene contato il numero di cicli completi di movimento entro 10 secondi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Funzione Neurologica degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Questa misurazione verrà effettuata utilizzando il test di cammino di 30 metri (30MWT). Ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza rettilinea di 30 metri il più rapidamente possibile con eventuali ausili per la deambulazione normalmente utilizzati; vengono registrati il numero di passi e il tempo impiegato.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cadute
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Le cadute saranno valutate utilizzando le domande uno e due dello strumento modificato American Geriatric/British Geriatric: "Quante volte sei caduto dall'ultima visita?" e "Dall'ultima visita, hai richiesto cure mediche per un infortunio da caduta?"
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Disfagia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La disfagia sarà valutata utilizzando il Sistema di Punteggio Bazaz. Questo sistema classifica la difficoltà di deglutizione riportata dal paziente in 4 categorie: nessuna, lieve, moderata, grave.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Necessità di un intervento chirurgico aggiuntivo alla colonna cervicale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato e raccolto dall'autodichiarazione del paziente e dalle cartelle cliniche.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.
L'incidenza di eventi avversi correlati sarà monitorata ad ogni visita clinica programmata e non programmata.
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale degenerativa

Prove cliniche su Cura Conservativa

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