Konservatiivisen hoidon vs. dekompressioleikkauksen tutkimus degeneratiivisesta kaulanikamayhtymätulehduksesta (pilotti) (CADET-DCM)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Konservatiivinen hoito vs. dekompressio-kokeilu degeneratiiviselle kaulanikamaytimopatialle: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskokeilu
Tämä tutkimus on pilottitutkimus satunnaistetussa kliinisessä kokeessa, jonka tarkoituksena on testata, onko suuremman tutkimuksen suorittaminen mahdollista kahden vakiintuneen hoidon vertailussa lievään degeneratiiviseen kaularangon myopatiaan (DCM).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko riittävästi osallistujia rekrytoida ja saada heidät suorittamaan seuranta-arvioinnit onnistuneesti?
- Tulevatko osallistujat noudattamaan heille osoitettua hoitoa?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
- Leikkausryhmä: Osallistujat saavat dekompressiivisen selkärankaleikkauksen (liitoksen kanssa tai ilman).
- Konservatiivisen hoidon ryhmä: Osallistujat noudattavat strukturoitua ohjelmaa, joka sisältää koulutuksen, kaatumisen ehkäisystrategioita ja räätälöityjä harjoituksia.
Osallistujat:
- Suorittavat lähtöarvioinnit ja seuranta-arvioinnit 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
- Leikkausryhmässä: käyvät leikkauksen läpi 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja saavat vakioleikkausta seuranneen hoidon.
- Konservatiivisen hoidon ryhmässä: noudattavat 6 viikon progressiivista harjoitusohjelmaa ja jatkavat itsensä hallinnan strategioita.
- Suorittavat kuukausittaisen online-oireiden seurantakyselyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Research Coordinator
- Puhelinnumero: 44848 905-521-2100
- Sähköposti: maclesd@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Näyttö selkäytimen puristumisesta C2:n ja T1:n välillä MRI- tai CT-myelografiassa, joka on tehty enintään 2 vuotta ennen osallistumista
- Lievä DCM, joka määritellään muokatulla Japanin ortopedisen yhdistyksen (mJOA) pisteytyksellä 15-17
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily, että myelopatiaoireet pahenevat tai johtuvat toisesta neurologisesta tilasta (esim. amyotrofinen lateraali skleroosi, MS-tauti, syringomyelia, hermosädekudosvaurio)
- Selkärankan pitkittäisen takasiteen luutuminen (OPLL)
- Aikaisempi kaulanikamaleikkaus
- Tiedetty tai epäilty oireileva rinta- tai lannerangan ahtauma
- Äkillinen traumaperäinen selkäydinvamma (esim. keskuskanavaoireyhtymä)
- Aikaisempi äkillinen selkäydinvamma
- Selkäytimen puristuminen infektio- tai syöpäprosessin vuoksi
- Tulehduksellinen nivelreuma
- Merkittävä aktiivinen terveydellinen sairauskuorma (ASA-luokka IV tai korkeampi)
- Riittämätön englannin kielen taito lopputulokyselyiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Hoitostandardin interventio
|
Konservatiivinen hoito-ohjelma kaulanikaman myelopatiaan
|
|
Active Comparator: Kirurginen puristus
Hoitostandardin interventio
|
Kaulanikaman kirurginen dekompressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusosuus
Aikaikkuna: Rekrytointi
|
Satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä / lähestyttyjen potilaiden kokonaismäärä
|
Rekrytointi
|
|
Seurantatutkimuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Seurantajakson (6 kk) suorittaneiden osallistujien lukumäärä / satunnaistettujen osallistujien lukumäärä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka jatkavat kohdennetulla interventiolla / satunnaistettujen osallistujien määrä
|
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperäinen modifioitu Japanilainen ortopedinen yhdistyksen asteikko (P-mJOA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima lopputulos, jossa arvioidaan (i) yläraajojen tuntoa, (ii) yläraajojen motorista toimintaa, (iii) alaraajojen motorista toimintaa ja (iv) sulkijalihasten toimintaa.
Sitä käytetään DCM:n vakavuuden luokitteluun, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0–18. Pistemäärä 18 osoittaa, ettei toimintahäiriöitä ole, 15–17 osoittaa lievää DCM:ää, 12–14 osoittaa kohtalaista DCM:ää ja 11 tai vähemmän osoittaa vakavaa DCM:ää.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kaulanikaman myelopatian vakavuusindeksi (CMSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaulanikamavaltimoiden myelopatian vakavuusindeksi (CSMI) arvioi neurologista toimintaa.
Se on potilaan täyttämä 14-kohdainen mittari DCM-potilaille oireiden vakavuuden ja toiminnallisten rajoitteiden arvioimiseksi.
Kohteet kattavat taitavuuden, tasapainon/kävelyn, kivun, aistihäiriöt ja suonieluhäiriöt.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla, 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakavia vaikeuksia).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa DCM-vakavuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
NDI on jatkuva mittari, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käsivärin ja olkapään kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 on 'ei kipua' ja 10 on 'mahdollisimman paha kipu'.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yläraajan hermostollinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan otto- ja vapautustestillä (G&R-testi).
Osallistujia pyydetään ottamaan ja vapauttamaan sormillaan mahdollisimman nopeasti, kun kyynärvarsi pidetään pronaatioasennossa ja ranneranka lievässä ekstensiossa.
10 sekunnin aikana tehtyjen täydellisten liikesyklien määrä lasketaan.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alaraajojen hermostollinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan 30 metrin kävelytestillä (30MWT).
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti suora 30 metrin matka tavallisilla kävelyapuvälineillään; askelten määrä ja aika tallennetaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kaatumiset
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaatumisia arvioidaan käyttäen muokatun American Geriatric/British Geriatric -työkalun kysymyksiä yksi ja kaksi: "Kuinka monta kertaa olet kaatunut edellisen käynnin jälkeen?" ja "Oletko edellisen käynnin jälkeen hakenut lääkärinapua kaatumisvamman vuoksi?"
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dysfagiaa arvioidaan käyttäen Bazaz-pisteytysjärjestelmää.
Tämä luokittelee potilaan raportoiman nielemisvaikeuden 4 luokkaan: ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lisäleikkauksen tarve kaulanikamassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tätä arvioidaan ja kerätään potilaan omasta raportoinnista sekä lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Sivuvaikutuksia seurataan jokaisella suunnitellulla ja suunnittelemattomalla klinikkakäynnillä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .