Konservativ behandling versus dekompresjonsstudie for degenerativ cervical myelopati pilot (CADET-DCM)
13. januar 2026 oppdatert av: McMaster University
Konservativ behandling versus dekompresjon for degenerativ cervikal myelopati pilot: Et multisentert randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie
Denne studien er en pilot randomisert klinisk studie utformet for å teste om det er gjennomførbart å gjennomføre en større studie som sammenligner to standardbehandlinger for mild degenerativ cervikal myelopati (DCM).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan nok deltakere rekrutteres og fullføre oppfølgingsvurderingene vellykket?
- Vil deltakerne følge den tildelte behandlingen?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- Kirurgisk gruppe: Deltakere får dekompressiv ryggkirurgi (med eller uten fusjon).
- Konservativ behandlingsgruppe: Deltakere følger et strukturert program som inkluderer opplæring, fallforebyggende strategier og skreddersydde øvelser.
Deltakere vil:
- Fullføre grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
- I den kirurgiske gruppen: gjennomgå kirurgi innen 12 uker etter randomisering og få standard postoperativ behandling.
- I den konservative behandlingsgruppen: følge et 6-ukers progressivt treningsprogram og fortsette selvadministrerte strategier.
- Fullføre et månedlig spørreskjema for symptomovervåkning på nett
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sydney Research Coordinator
- Telefonnummer: 44848 905-521-2100
- E-post: maclesd@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Vis bevis for ryggmargskompression mellom C2 og T1 på MRI eller CT-myelografi utført innen 2 år etter inkludering
- Presentere med mild DCM definert som en poengsum på 15-17 på den modifiserte Japanese Orthopaedic Association (mJOA)-skåren
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om at myelopatiske symptomer forverres eller forårsakes av en annen nevrologisk tilstand (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, syringomyeli, perifer nevropati)
- Demonstrere ossifikasjon av det posteriore longitudinale ligamentet (OPLL)
- Tidligere nakkeoperasjon
- Rapportert kjent eller mistenkt tandem symptomatisk thorakal eller lumbal spinal stenose
- Presentere med en akutt traumatisk ryggmargsskade (f.eks. sentralt kordsyndrom)
- Har tidligere historie med akutt ryggmargsskade
- Har ryggmargskompression på grunn av en infeksiøs eller onkologisk prosess
- Inflammatorisk artritt
- Signifikant aktiv helserelatert komorbiditet (ASA klasse IV eller høyere)
- Engelskkunnskaper utilstrekkelige til å fullføre resultatspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Standard behandlingsintervensjon
|
Konservativ behandlingsprogram for cervical myelopati
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompresjon
Standard behandlingsintervensjon
|
Kirurgisk dekompresjon av nakkehvirvelsøylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkeprosent
Tidsramme: Inkludering
|
Totalt antall deltakere randomisert / totalt antall pasienter kontaktet
|
Inkludering
|
|
Oppfølgingsfullføring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med 6-måneders oppfølging fullført / antall deltakere randomisert
|
6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Antall deltakere som fortsetter med tildelt intervensjon / antall deltakere randomisert
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert Modifisert Japansk Ortopedisk Forenings Skala (P-mJOA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientrapportert utfall som vurderer (i) følelse i øvre ekstremiteter, (ii) motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, (iii) motorisk funksjon i nedre ekstremiteter, og (iv) sfinkterfunksjon.
Den brukes til å gradere DCM-alvorlighet, og poengsummen er mellom 0 og 18. Poengsummer på 18 indikerer ingen dysfunksjon, 15 til 17 indikerer mild DCM, 12 til 14 indikerer moderat DCM, 11 og lavere indikerer alvorlig DCM.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Cervikalt myelopati alvorlighetsindeks (CMSI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Cervical Myelopathy Severity Index (CSMI) vurderer nevrologisk funksjon.
Det er et pasientutfylt 14-spørsmålsmål for pasienter med DCM for å evaluere symptom alvorlighetsgrad og funksjonsbegrensninger.
Spørsmålene dekker fingerferdighet, balanse/gange, smerte, sensorisk nedsatt funksjon og sfinkterdysfunksjon.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen vanskeligheter), til 3 (alvorlige vanskeligheter).
Totalskårer varierer fra 0-42, hvor en høyere poengsum indikerer høyere DCM alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nakke-funksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
NDI er en kontinuerlig målestokk som varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Arm- og skuldersmerter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'verst tenkelige smerte'.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Øvre ekstremitet nevrologisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av grep-og-slipp-testen (G&R-test).
Deltakerne blir bedt om å gripe og slippe med fingrene så raskt som mulig med underarmen holdt i pronasjon og håndleddet i lett ekstensjon.
Antall fullstendige bevegelsessykluser innen 10 sekunder telles.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nedre ekstremitets nevrologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av 30-meter gangtest (30MWT).
Deltakerne blir bedt om å gå en rett strekning på 30 meter så raskt som mulig med eventuelle vanlige ganghjelpemidler; antall skritt og tid blir registrert.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Fall vil bli vurdert ved bruk av spørsmål en og to i det modifiserte American Geriatric/British Geriatric-verktøyet: "Hvor mange ganger har du falt siden forrige besøk?" og "Siden forrige besøk, søkte du medisinsk behandling for en fallskade?"
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Dysfagi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Dysfagi vil bli vurdert ved hjelp av Bazaz-scoringssystemet.
Dette klassifiserer pasientrapportert svelgevansker i 4 kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Behov for ekstra kirurgi på nakkevirvelsøylen
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet.
|
Dette vil bli vurdert og samlet inn fra pasientens selvrapportering og medisinske journaler.
|
Opptil 12 måneder etter inngrepet.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 12 måneder etter intervensjon.
|
Forekomsten av relaterte bivirkninger vil bli overvåket ved hvert planlagte og uplanlagte klinikkbesøk.
|
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .